Эфлейра®

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Эфлейра^к
Международное непатентованное или группировочное наименование: нетакимаб

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

Состав

I мл раствора содержит:

Действующее вещество: нетакимаб - 60 мг;

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 1,74 мг, трегалозы дигидрат - 80 мг, полоксамер 188 - 0,5 мг, уксусная кислота ледяная - до pH 5,0, вода для инъекций - до 1,0 мл. Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светложелтого с коричневатым оттенком цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Интерлейкина ингибитор

Код по ATX: L04AC20

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нетакимаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в

терапевтических концентрациях специфически связывающим интерлейкин-17А (ИЛ-17А), находящийся непосредственно в тканях или в крови и других биологических жидкостях. ИЛ-17А — провоспалительный цитокин, гиперпродукция которого преимущественно обусловлена активацией Th 17-лимфоцитов. В рамках врожденного иммунитета ИЛ-17А выполняет защитную роль. При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Thl 7-лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ-17 стимулирует Т-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ-1, ИЛ-6, фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а), факторов роста (Г-КСФ, ГМ-КСФ) и различных хемокинов.

Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.

Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов A, G и М. Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНОа-зависимую продукцию интерлейкина-6 на культуре клеток при 1С50 40 рМ. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (один раз в неделю в течение 4-х недель) подкожное введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).

У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ. У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание/распределение

Изменение концентрации нетакимаба после его подкожного введения является дозозависимым

(значения Стах, Cmax-muit, AUCo-t находятся в прямой зависимости от дозы). Препарат характеризуется медленной фазой абсорбции с постепенным линейным нарастанием концентрации в сыворотке крови.

При однократном подкожном введении нетакимаба в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом препарат начинал обнаруживаться в сыворотке крови в течение 0,5 - 4 часов после введения; максимальная концентрация нетакимаба (Стах) составляла 15,1 [7,7-19,3] мкг/мл, время ее достижения - 144 [72-168] ч, AUCo-168- 1667,8 [932,2-2270,8] (мкг/мл)-ч.

При повторных введениях отмечено накопление препарата в сыворотке крови с ростом концентрации в 1,8-3,6 раза. Максимальная концентрация- при многократном введении (Cmax-muit) составляла 33,0 [23,1-44,0] мкг/мл и достигалась (T_max-muit) через 1680 [672-2016] часов.

Выведение

Характеристики выведения нетакимаба являются типичными для препаратов на основе моноклональных антител: показатели K_ei, Т1/2, MRT, Cl не зависят от дозы вводимого препарата, период полувыведения после однократного введения составляет около 16 суток. Средний клиренс нетакимаба при однократном введении в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом составил 1,8л/сутки.

Фармакокинетические параметры нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом схожи с таковыми у пациентов с бляшечным псориазом.

Пациенты с почечной г! печеночной недостаточностью*, фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

Пациенты в возрасте старше 65 лет: фармакокинетические данные у лиц в возрасте старше 65 лет отсутствуют.

Показания к применению

•    Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия.

•    Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

•    Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Противопоказания

•    Гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

•    Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез.

•    Детский и подростковый возраст до 18 лет.

•    Беременность, грудное вскармливание.

C осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении нетакимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них, в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, а также после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами.

В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения нетакимабом и на протяжении не менее 12 недель после окончания лечения. Применение при беременности

При применении нетакимаба у животных не выявлено отрицательного влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности или тератогенных эффектов. Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Препарат противопоказан к применению во время беременности.

Применение при грудном вскармливании

Нет данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко. Учитывая, что иммуноглобулины класса G, к которым относится нетакимаб, при циркуляции в крови матери могут выделяться с грудным молоком, применение в период грудного вскармливания противопоказано. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребенка.

Влияние на фертильность

В исследованиях у животных не обнаружено негативного воздействия нетакимаба на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у людей отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Эфлейра®. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача. Препарат Эфлейра® может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Препарат Эфлейра® вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл.

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.

Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится I раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Пациентам с наличием спондилита или не достигшим клинической эффективности при применении нетакимаба 1 раз в 4 недели, возможно назначение препарата 1 раз в 2 недели.

Показание

Разовая доза

Индукция

Поддерживающая терапия

Бляшечный

псориаз

120 мг

0, 1,2 недели

1 раз в 4 недели, начиная с недели 6

Анкилозирующий спондилит

120 мг

0, 1, 2 недели

1 раз в 2 недели, начиная с недели 4

Псориатический артрит

120 мг

0, 1,2 недели

1 раз в 2 недели, начиная с недели 4 по неделю 10 включительно, далее 1 раз в 4 недели с недели 14.

Пациентам с наличием спондилита или не достигшим клинической эффективности при применении нетакимаба 1 раз в 4 недели, возможно назначение препарата 1 раз в 2 недели.

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска введения прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра®.

Указания по применению

Подготовка к проведению подкожной инъекции

•    Тщательно вымыть руки.

•    Достать упаковку с двумя шприцами/автоинжекторами с препаратом Эфлейра® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два

шприца/автоинжектора и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце/автоинжекторе, не истек. Препарат Эфлейра® в преднаполненном шприце

•    Осмотреть шприцы/автоинжекторы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Нельзя использовать препарат в случае:

-    помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

-    изменения цвета;

-    повреждения любых частей шприца/автоинжектора;

-    истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также

на этикетке шприца/автоинжектора.

• Перед введением шприцы/автоинжекторы с препаратом Эфлейра^к следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 минут. Не следует согревать шприц/ автоинжектор каким-либо другим способом.

•    Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор.

Рекомендации по выбору места инъекции

•    Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.

•    Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца/автоинжектора

L Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце

Выбор и подготовка места для инъекции

Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой.

Шприц не встряхивать.

Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая ее прикосновения к другим поверхностям.

После инъекции

Сухой стерильной салфеткой/ватным тампоном слегка прижмите область инъекции, но не растирайте область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

Введите вторую дозу препарата Эфлейра^3< аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции шприц повторно не использовать

Видеоинструкция по технике выполнения подкожной инъекции препарата

Эфлейра® в преднаполненном шприце:

2. Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в автоинжекторе Устройство автоинжектора:

Подготовка к инъекции

1) Автоинжектор не встряхивать.

Не снимайте защитный колпачок с автоинжектора до выполнения инъекции. Разместите автоинжектор на чистой горизонтальной поверхности.

Выберите место введения (область брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка) или передняя поверхность бедра) и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой.

Непосредственно перед инъекцией одной с рукой с небольшим усилием снимите колпачок с автоинжектора.

Не прокручивайте колпачок!

Одной рукой возьмите в складку обработанную спиртовой салфеткой кожу и удерживайте в течение всей процедуры инъекции.

В другую руку возьмите автоинжектор, удерживая его за корпус. Плотно прижмите автоинжектор к коже под углом 90 градусов и удерживайте плотно прижатым в течение всей процедуры инъекции. Надавливание автоинжектором на поверхность кожной складки приведет к разблокированию кнопки.

Надавите до упора на кнопку автоинжектора. Вы услышите щелчок, указывающий на начало инъекции. Удерживайте кнопку в течение 20 секунд до окончания инъекции, держите автоинжектор плотно прижатым к коже. Удерживайте автоинжектор плотно прижатым к коже еще несколько секунд для полного введения лекарственного вещества.

Следите за введением препарата по движению поршня/пружины в зоне контроля. Когда вся доза препарата введена поршень будет полностью

автоинжектор, игла автоматически закроется

Возможные ошибки при выполнении инъекции: если инъекция не запустилась,

отпустите кнопку и проверьте, плотно ли прижат автоинжектор к кожной складке.

Прижмите плотно автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, вновь нажав на кнопку.

После инъекции

Сухой стерильной салфеткой/ватным тампоном слегка прижмите область инъекции, не растирая кожу. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

Введите вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции автоинжектор повторно не использовать Видеоинструкция по технике выполнения подкожной препарата Эфлейра® в автоинжекторе:

Утилизация расходного материала

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы/автоинжекторы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев/автоинжекторов в местах, доступных для детей.

Побочное действие

В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат Эфлейра® показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено.

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением препарата Эфлейра®, имели легкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра®, в ходе клинических исследований выявлено не было.

Наиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследованиях была

нейтропения, большинство случаев которой были легкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.

В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную связь с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от > 1 /1000 до < 1 /100), редко (от >1/10000 до < 1 /1000), очень редко (< 10000).

Инфекции и инвазии: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - инфекция нижних дыхательных путей, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулезная инфекция.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - боль в животе, диарея; редко - воспалительные заболевания кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; нечасто - тромбоцитопения, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - эписклерит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипертензия (в том числе изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - гриппоподобное заболевание*, местная реакция**.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - гипергликемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), положительный

результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто - повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур: нечасто - головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - инфицированный невус.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - фибрознокистозная болезнь молочных желез.

*«Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.

**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

Передозировка

Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении нетакимаба в максимальной дозе 3 мг/кг (195 - 355 мг для взрослого человека с весом 65 - 85 кг) патологических отклонений не было выявлено.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий нетакимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено. Предполагается, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра⁸. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами, введение в виде инфузии строго запрещено.

Особые указания

Прослеживаемости ь

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует регистрировать наименование и серию введенного препарата в медицинской документации. Инфекции

Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Применение нетакимаба у данной группы больных не изучено. Учитывая иммуносупрессивное действие нетакимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования. Необходимо проводить скрининг и оценивать соотношение риска и пользы терапии нетакимабом у этих пациентов.

Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом Эфлейра® противопоказана. Перед назначением препарата Эфлейра® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Эфлейра®.

Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обратиться за медицинской помощью в случае появления у них признаков или симптомов, предполагающих развитие инфекции, для проведения своевременной диагностики и назначения терапии.

При реактивации гепатита В или развитии серьезных инфекций терапия нетакимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая этиотропная терапия. Пациент должен находиться под наблюдением, возобновление терапии нетакимабом возможно после разрешения инфекции.

Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит) Сообщалось о случаях возникновения или обострения воспалительных заболеваний кишечника при применении нетакимаба. Нетакимаб не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента развиваются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием нетакимаба следует прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Применение у пациентов репродуктивного возраста

Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные

средства контрацепции в период проведения терапии.

Реакции ггтерчувствительности

При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований нетакимаба анафилактических реакций не зарегистрировано, нечасто отмечались реакции гиперчувствительности и крапивница. Однако при использовании других ингибиторов ИЛ-17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случаях. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата Эфлейра® следует немедленно прекратить без последующего возобновления и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Наличие алкогольной или наркотической зависимости

Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения нетакимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований препарата Эфлейра® при лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита выработка связывающих антител к нетакимабу была зарегистрирована менее чем в 0,5 % случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Пациенты моложе 18 лет, дети

Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.

Вакцинация

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра®, так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизация инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом должна выполняться с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и (или) механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 60 мг/мл.

Шприцы

По 1,0 мл лекарственного средства помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень, и поршнем.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Дополнительно возможна комплектация пачек спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

Автоинжектор

По 1,0 мл лекарственного средства помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.

Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень. Шприц с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор, состоящий из защитного колпачка, корпуса с прозрачной зоной контроля, верхнего корпуса и кнопки активации. Внутреннее устройство автоинжектора имеет цилиндр, защищающий иглу, и поршень, который через систему механического пуска соединен с

кнопкой активации.

На каждый автоинжектор наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 автоинжектору помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Дополнительно возможна комплектация пачек спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 ^oC в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.