Эдомари

1

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата

ЭРДОМЕД

Регистрационный номер:

Международное непатентованное наименование: эрдостеин

Лекарственная форма: капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: эрдостеин 300.00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг, повидон КЗО 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.

Компоненты оболочки капсулы: желатин 75,379 мг, титана диоксид 2,00 мг, краситель железа оксид желтый 0,759 мг, индигокармин 0,092 мг.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство. Код ATX: R05CB15

Описание: твёрдые желатиновые капсулы (номер 1), имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакологические свойстваФармакодинамика

Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

2 Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3 - 4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или Ml). Период полувыведения (Тш) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Стах) - 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (T_max) - 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC (0-24 ч))- 12.09.

64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Стах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (Т1/2) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

• Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

-    острый и хронический бронхит;

-    пневмония;

-    ХОБЛ;

-    бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

-    бронхоэктатическая болезнь.

•    Профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Противопоказания

•    Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.

•    Детский возраст до 18 ле г.

•    Нарушение функции печени.

3

•    Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).

•    Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

•    Беременность I триместр, период грудного вскармливания.

C осторожностью

-    При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

-    При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

-    При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия Эрдомеда. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко (от > 1/10000 до <1/1000): изжога.

Очень редко (от <1/10000): тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Очень редко (от <1/10000): реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отек и экзема.

Чистота не известна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Очень редко (от <1/10000): одышка.

4

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Срок годности

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска

Капсулы 300 мг. По 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.