Дилтиазем Ланнахер

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДИРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения Дилтиазем Ланнахер

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 90 мг, 180 мг

Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Австрия Изменение № 1

Дата внесения Изменения с «__»   2 6 12 11  20__г.

Старая редакция

Новая редакция

Состав: одна таблетка содержит: действующее вещество: дилтиазема гидрохлорид     90 мг, 180 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилметакрилата и этил акрилата сополимер [2 : 1], метакриловой      кислоты      и

этилакрилата сополимер (1:1), метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1 : 2 : 0,1], гипромеллоза 5 mPa*s, магния стеарат; оболочка: макрогол 6000, гипромеллоза 5 mPa*s, титана диоксид, тальк, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2 : 1].

Состав: одна таблетка содержит: действующее вещество: дилтиазема гидрохлорид 90 мг, 180 мг; вспомогательные       вещества:

лактозы моногидрат 60,0/120,0 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2 : 1] 4,5/9,0 мг, метакриловой     кислоты     и

этилакрилата сополимер (1:1) 57,75/79,5 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2: 0,1] 7,5/15,0 мг, гипромеллоза 5 mPa*s 9,5/15,0 мг, магния стеарат 0,75/1,5 мг; оболочка: макрогол 6000 2,247/2,996 мг, гипромеллоза 5 mPa*s 1,875/2,500 мг, титана

Старая редакция

Новая редакция

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы; брадикардия, желудочковая экстрасистолия, хроническая сердечная недостаточность, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада вплоть до асистолии, выраженное снижение АД, обморок, покраснение кожи, редко -стенокардия, аритмия (в том числе трепетание и мерцание желудочков), тахикардия, одышка, периферические отеки. При применении в высоких дозах - стенокардия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны пищеварительного тракта; сухость во рту, повышение аппетита, рвота, тошнота, изжога, диарея, гипертрофический гингивит, запор, гиперкреатининемия, боль в животе, нарушение функции печени, непроходимость кишечника.

Со стороны центральной нервной

диоксид 1,017/1,356 мг, тальк 9,303/12,404 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2 : 1] 0,558/0,744 мг.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы; брадикардия, желудочковая экстрасистолия, хроническая сердечная недостаточность, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада вплоть до асистолии, выраженное снижение АД, обморок, покраснение кожи, стенокардия, аритмия (в том числе трепетание и мерцание желудочков), тахикардия, одышка, периферические отеки. При применении в высоких дозах -стенокардия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны пищеварительной системы; сухость во рту, повышение аппетита, рвота, тошнота, изжога, диарея, гипертрофический гингивит, запор, гиперкреатининемия, боль в животе, нарушение функции печени, непроходимость кишечника.

Старая редакция

Новая редакция

системы и органа чувств: головная боль, общая слабость, астения, повышенная утомляемость, тревожность, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия, состояние патологического страха, экстрапирапидные нарушения, паркинсонизм (атаксия, «маскообразное» лицо, «шаркающая» походка, тугоподвижность рук или ног, дрожание кистей и пальцев рук, затруднение глотания).

При применении в высоких дозах -парестезии, нарушение зрения (транзиторная слепота).

Аллергические реакции¹, повышенной светочувствительности, зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи лица, синдром Стивенса-Джонсона. Очень редко -полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.

Прочие: очень редко прием препарата приводит к увеличению концентраций «печеночных» ферментов в сыворотке крови, периферические отеки.

При применении в высоких дозах -отек легких (затруднение дыхания, кашель, стридорозное дыхание);

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, общая слабость, астения, повышенная утомляемость, тревожность, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия, состояние патологического страха, экстрапирапидные нарушения, паркинсонизм (атаксия, «маскообразное» лицо, «шаркающая» походка, тугоподвижность рук или ног, дрожание кистей и пальцев рук, затруднение глотания).

При применении в высоких дозах -парестезии.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения (транзиторная слепота).

Аллергические реакции*, повышенной светочувствительности, зуд, кожная сыпь, гиперемия кожи лица, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.

Прочие: прием препарата может приводить к увеличению концентраций «печеночных» ферментов в сыворотке крови,

Старая редакция

Новая редакция

редко     -     тромбоцитопения,

агранулоцитоз,           галакторея,

увеличение массы тела.

При резкой отмене препарата может развиваться синдром «отмены» с сопутствующей       тахикардией,

артериальной гипертензией и ухудшением течения стенокардии.

Передозировка

Симптомы: брадикардия, выраженное снижение АД, переходящее в коллапс,                нарушение

атриовентрикулярной             и

синоатриальной      проводимости,

сердечная          недостаточность,

кардиогенный шок, асистолия. Лечение: в зависимости от тяжести проявлений         передозировки.

Необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, дальнейшее               лечение

симптоматическое.            При

необходимости      рекомендуется

назначить атропин, изопреналин, допамин или добутамин, а также, при выраженных нарушениях

периферическим отекам.

При применении в высоких дозах — отек легких (затруднение дыхания, кашель, стридорозное дыхание), тромбоцитопения, агранулоцитоз, галакторея, увеличение массы тела. При резкой отмене препарата может развиваться синдром «отмены» с сопутствующей       тахикардией,

артериальной гипертензией и ухудшением течения стенокардии.

Передозировка

Симптомы:           брадикардия,

выраженное    снижение    АД,

переходящее в коллапс, нарушение атриовентрикулярной            и

синоатриальной     проводимости,

сердечная         недостаточность,

кардиогенный шок, асистолия, тошнота, рвота, метаболический ацидоз, гиперкалиемия. Лечение: в зависимости от тяжести проявлений         передозировки.

Необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, дальнейшее               лечение

симптоматическое.            При

необходимости      рекомендуется

назначить атропин, изопреналин,