Дезринит АЛЛЕРЖИ



Л n-№(0031 ISHPr-RU) от 12.04 2024

Листок-вкладыш - инДезринит АЛЛЕРЖИ, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующее вещество: мометазон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка вкладыша.

• •    Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 14 дней, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ и для чего его применяют

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

• 3.    Применение препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

• 4.    Возможные нежелательные реакции

• 5.    Хранение препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

• 1.    Что из себя представляет препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ и для чего его применяют Что из себя представляет препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ

Препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ содержит мометазон (в виде мометазона фуроата) и относится к группе препаратов, называемых «Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты (т.е. сосудосуживающие средства) и другие препараты для местного применения; кортикостероиды».

Препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ используется для лечения сильной заложенности носа, которая затрудняет или делает невозможным носовое дыхание и способствует устранению воспаления, чихания, зуда, и насморка.

Показания к применению

Препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ применяется для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для облегчения симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение.

Способ действия препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

Препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения, тормозит высвобождение медиаторов воспаления, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ ПротивопоказанияНе применяйте препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ, если:

• •    у Вас аллергия на мометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    у Вас местная инфекция слизистой оболочки носа. Использование препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ при инфекции назальной полости, вызванной, например, вирусом герпеса, может усугубить инфекцию. Перед началом применения препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ Вам следует дождаться завершения данной инфекционной болезни;

• •    недавно Вам сделали операцию на нос или у Вас была травма носа. Вам следует дождаться заживления раны перед началом применения препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Особенно это важно, если:

• •    в настоящее время Вы больны туберкулезом или болели им раньше;

• •    у Вас любое другое инфекционное заболевание;

• •    Вы используете другие глюкокортикостероидные препараты (внутрь или инъекционно).

Во время применения препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• •    у Вас слабый иммунитет (Вам трудно бороться с инфекцией) и у Вас был контакт с заболевшим корью или ветряной оспой. Вы должны избегать контакта с людьми, у

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 31.08.2023 № 1G852 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0304)

• •    у Вас инфекция носа или горла;

• •    Вы принимаете препарат несколько месяцев или более;

• •    у Вас постоянное раздражение носа или горла.

Длительное применение

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами в высоких дозах в течение

длительного времени, могут возникнуть нежелательные реакции из-за всасывания препарата в организме.

Если у Вас зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать Вам использовать другие препараты совместно с Дезринит АЛЛЕРЖИ.

Обратитесь к лечащему врачу при появлении нечеткости зрения или других нарушений зрения.

Дети

Не применяйте препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• •    другие глюкокортикостероидные средства для лечения аллергии (внутрь или в виде инъекций). Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить их применение после начала использования лекарственного препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ. У некоторых людей после прекращения применения глюкокортикостероидных средств (внутрь или в виде инъекций) могут развиться некоторые нежелательные реакции, такие как боль в суставах и мышцах, слабость и депрессия. Также у Вас могут появиться другие признаки аллергии, проявляющиеся в виде зуда, слезотечения или покраснения и зуда кожи.

Если у Вас возникнут какие-либо из этих реакций проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

• •    другие сильные ингибиторы CYP3A4 (фермента, участвующего в метаболизме чужеродных для организма человека химических соединений (ксенобиотиков), в основном находится в печени и кишечнике) (например, кетаконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, лекарственные препараты, содержащие кобицистат).

Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ, и Ваш лечащий врач может назначить дополнительное наблюдение за 3

состоянием Вашего здоровья при приеме эт

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ у беременных отсутствуют.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Дезринит АЛЛЕРЖИ, так как неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ на способность управлять автотранспортными средствами и другими механизмами.

Препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ содержит бензалкония хлорид

1 доза препарата (0,1 мл) содержит 20 мкг бензалкония хлорида.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

• 3.    Применение препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• 2    впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день.

После уменьшения симптомов заболевания Ваш лечащий врач может рекомендовать уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день.

Если Вам не становится лучше, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (впрыскивание в носовые ходы).

Продолжительность лечения

У некоторых пациентов уменьшение симптомов наблюдается в течение 12 часов после применения первой дозы препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ. Для достижения максимальной пользы от лечения Вы должны продолжать регулярное применение препарата.

Не следует применять препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ более 3 месяцев подряд. Если Вам

необходимо применять препарат более 3

лечащим врачом. Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие лекарственный препарат в течение нескольких месяцев и более, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

Подготовка препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ к использованию

На флаконе лекарственного препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ присутствует колпачок, защищающий устройство от пыли. Не забудьте снять его перед использованием препарата

и снова надеть после использования.

Если Вы используете спрей в первый раз, Вам нужно провести «калибровку» дозирующего устройства:

• 1.    Осторожно встряхните флакон.

• 2.    Поместите указательный и средний пальцы с разных сторон назального аппликатора, и большой палец снизу флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор (наконечник для распыления).

• 3.    Направьте назальный аппликатор от себя и нажмите пальцами на дозирующее устройство 10 раз или до появления однородного спрея.

Если Вы не использовали лекарственный препарат в течение 14 дней или более, необходимо нажать на дозирующее устройство 2 раза или до появления однородного спрея.

Как применять препарат

• 1.    Осторожно встряхните флакон и снимите колпачок, защищающий устройство от пыли (Рисунок 1).

  
  

• 2.    Аккуратно высморкайтесь.

• 3.    Закройте один носовой ход и поместите назальный аппликатор в другой, как показано на рисунке 2.

  
  

Немного наклоните голову вперед, держа флакон в вертикальном положении.

• 4.    Начните медленно вдыхать через нос и во время вдоха впрысните однородный спрей в нос, сделав ОДНО нажатие пальцами.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 31.0S. 2023 № 16852

  )бы вдо!ЙутЕ !тё^укУдозу £прея-через тот' же

• 5.    Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чт носовой ход, если необходимо.

• 6.    Извлеките назальный аппликатор из носового хода и выдохните через рот.

• 7.    Повторите шаги 3-6 для другого носового хода (Рисунок 3).

  
  

После применения спрея осторожно протрите назальный аппликатор чистой салфеткой и закройте колпачком, защищающим от пыли.

Очистка дозирующего устройства

• •    Важно регулярно чистить дозирующее устройство, чтобы избежать его неправильной работы.

• •    Снимите колпачок, защищающий устройство от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления.

• •    Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

• •    Не пытайтесь открыть назальный аппликатор (наконечник для распыления) с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего Вы можете принять неправильную дозу препарата.

• •    Высушите колпачок и наконечник в теплом месте.

• •    Прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова наденьте на флакон колпачок для защиты от пыли.

• •    При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующее устройство 2 раза.

Как долго можно будет использовать препарат

При применении препарата в обычной дозе (2 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день) одного флакона хватает на 15 дней лечения (при использовании флакона, содержащего 60 доз) или 35 дней лечения (при использовании флакона, содержащего 140 доз).

Если Вы применили препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ больше, чем следовало:

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем нужно, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 31.08.2023142 16852 ъзуйтес^йм-; ^ak ^ойько^скомнитуоб^этбм, а

после продолжайте применение препарата как раньше. Не применяйте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенное применение препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

У некоторых пациентов лекарственный препарат Дезринит АЛЛЕРЖИ начинает облегчать симптомы через 12 часов после применения первой дозы. Очень важно применять препарат регулярно. Не прекращайте лечение, даже если Вам стало лучше, если только это не рекомендовано Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Дезринит АЛЛЕРЖИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

После применения препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ могут развиться немедленные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Эти реакции могут быть достаточно серьезными.

Вам следует прекратить применение препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут такие симптомы, как: Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• •    свистящие хрипы, затруднение дыхания, удушье, сыпь, зуд кожи с появлением пузырей и волдырей, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);

• •    отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой оболочки рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

При применении назальных спреев, содержащих глюкокортикостероиды, в больших дозах и в течение долгого времени очень редко могут наблюдаться нежелательные реакции, связанные с всасыванием в организме лекарственного препарата.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

У большинства людей не возникает нежелательных реакций после применения препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ. Однако у некоторых людей после применения данного препарата или

нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• •    кровотечения из носа (реакции выявлены у пациентов с полипозом носа, применяющих мометазон в виде назального спрея 2 раза в день)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• •    воспаление слизистой оболочки полости глотки (фарингит)

• •    инфекции верхних дыхательных путей (реакции выявлены с частотой «редко» у пациентов с полипозом носа, применяющих мометазон в виде назального спрея 2 раза в день)

• •    головная боль

• •    ощущение жжения в носу

• •    раздражение и изъязвление слизистой оболочки полости носа

• •    носовые кровотечения (явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови)

• •    ощущение раздражения слизистой оболочки глотки (реакции выявлены у пациентов с полипозом носа, применяющих мометазон в виде назального спрея 2 раза в день)

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• •    повышение внутриглазного давления, приводящее к ухудшению зрения (глаукома), частичное или полное помутнение хрусталика глаза с понижением остроты зрения (катаракта)

• •    нарушение четкости зрения

• •    образование сквозного отверстия в носовой перегородке (перфорация носовой перегородки)

• •    изменения вкуса или запаха

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 31.08.2023 № 16852 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.

Срок годности вскрытого флакона - 2 месяца.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Дезринит АЛЛЕРЖИ содержит:

Действующим веществом препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ является мометазон.

1 доза спрея (0,1 мл) содержит 0,050 мг мометазона (в виде мометазона фуроата).

Другие вспомогательные вещества:

Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия], глицерол, бензалкония хлорида раствор 500 г/л, полисорбат-80, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Дезринит АЛЛЕРЖИ и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Суспензия белого или почти белого цвета, без агломератов.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (140 доз) суспензии в белый флакон из полиэтилена высокого давления, снабженный дозирующим устройством (система пульверизатора и мундштук из полипропилена белого цвета), обжатым на флаконе алюминиевой муфтой, с прозрачным полипропиленовым колпачком.

По 1 флакону (10 г) или по 1,2, 3 флакона (18 г) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 31.08.2023 № 16852

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0304)

Исландия

Актавис Групп ПТС ехф.

Далыпраун 1, 220 Хафнарфьердур

Производитель

Чешская Республика

Тева Чешские Предприятия с.р.о.

Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Czech Republic

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел. +7 (495) 644 22 34

Факс +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/