Л ■ ■ №(005742) : РГ-RU) от 13.06 2024 COQTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ
от 03 06-20(24 №10952
Листок-вкладыш - ин юрмацгДг дл^ п^ци^нта- ^ ~'. •. :■ '-111
Дезлоратадин - ВЕРТЕКС, 5 мт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: дезлоратадин.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС.
3. Прием препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС, и для чего его применяют
Препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС содержит действующее вещество дезлоратадин и относится к группе антигистаминные (противоаллергические) средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.
Показания к применению
Дезлоратадин - ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при: - аллергическом рините (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивнице (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Способ действия препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС
Препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС подавляет действие вещества под названием гистамин, который вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии.
Дезлоратадин облегчает течение аллергических реакций, снижая зуд и уменьшая отек. Препарат практически не вызывает сонливости и не влияет на скорость реакций. Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема и продолжается в течение 24 часов. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС Противопоказания
Не принимайте препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС:
- если у Вас аллергия на дезлоратадин, лоратадин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите Вашему врачу:
- если у Вас имеются проблемы с почками;
- если у Вас возникали судороги.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дезлоратадин -ВЕРТЕКС у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Прекратите применение препарата в случае развития судорог и обратитесь к врачу.
Дети
Не давайте препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС детям в возрасте от 0 до 12 лет. Безопасность и эффективность препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС у детей от 0 до 12 лет не установлены.
Другие препараты и препарат Дезлоратад
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС с алкоголем
C осторожностью принимайте препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС одновременно с алкоголем, так как при совместном приеме дезлоратадина с алкоголем отмечались случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат в рекомендованных дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее после приема препарата могут возникать головокружение и сонливость (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные эффекты, воздержитесь от управления транспортным средством или от работы с механизмами.
3. Прием препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС
Всегда принимайте препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
По 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
Применение у детей
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Таблетку проглатывайте целиком, не разжевывайте, запивайте небольшим количеством воды.
Препарат принимайте в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.
Продолжительность терапии
Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.
При лечении сезонного аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) врач оценит течение Вашего заболевания. Как правило, после исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.
При круглогодичном аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю и более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.
Если Вы приняли препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало
При приеме препарата в дозировке, превышающей рекомендованную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.
Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени, рекомендован прием активированного угля (в соответствии с листком-вкладышем).
Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка (анафилаксия);
- выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта могут распространяться на слизистую оболочку гортани, что может вызывать затруднение дыхания, отмечается охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отек);
- судороги;
- галлюцинации;
- тупые боли в правом подреберье, увеличение размеров печени (гепатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- изменение на электрокардиограмме, называемое удлинением интервала QT;
- необычное (аномальное) поведение, агрессия;
- желтоватый оттенок кожи, белков глаз (желтуха).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- сухость во рту;
- повышенная утомляемость.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- головокружение, сонливость, бессонница, чрезмерная двигательная активность и повышенная возбудимость (психомоторная гиперактивность);
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение;
- боль в животе, тошнота, рвота, дискомфорт и нарушение пищеварения (диспепсия), понос (диарея), повышение аппетита;
- повышение активности ферментов печени и повышение концентрации билирубина, выявленные при биохимических исследованиях;
- боль в мышцах (миалгия);
- одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивни
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- депрессивное расстройство;
- синдром «сухого глаза»;
- повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек к солнечному свету (фотосенсибилизация);
- общая слабость (астения);
- повышение массы тела;
- нарушение ритма сердца (аритмия);
- уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: 8 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ni
5. Хранение препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слова «до» и пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от D3.06.2024 № 10952
УточнйУе ] у^^тййка-аг^теки; каю "следует
Не выбрасывайте препарат в канализацию утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Дезлоратадин - ВЕРТЕКС содержит
Действующим веществом является дезлоратадин.
Каждая таблетка содержит 5 мг дезлоратадина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.
Пленочная оболочка:
Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин, железа оксид желтый (железа оксид).
Внешний вид препарата Дезлоратадин - ВЕРТЕКС и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
7, 10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурная ячейковая упаковка по 7 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток или 1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Россия
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Тел.: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 03.06.2024 № 10952 еже в'^учак^воЭникн^вёнйя HpcreliHiii
За любой информацией о препарате, а т
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
или держателю регистрационного удостоверения:
Россия
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Тел.: 8 (800) 2000 305
Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https ://еес. eaeunion.org/.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!