Детрапрокт®

rn-№(000915HPr-RU) от 0 8 08 2024

Листок-вкладыш - ин Детрапрокт®, (20 мг + 0,1 мг)/г, крем ректальный Действующие вещества: лидокаин + флуоцинолона ацетонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

•    Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Детрапрокт®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Детрапрокт®.

3.    Применение препарата Детрапрокт®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Детрапрокт®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Детрапрокт®, и для чего его применяют Показания

Препарат Детрапрокт® предназначен для применения у взрослых пациентов для симптоматического лечения геморроя с такими проявлениями как боль, кровотечение, жжение, зуд, и при экземах перианальной области.

Способ действия препарата

Препарат Детрапрокт® содержит комбинацию действующих веществ: лидокаина гидрохлорида и флуоцинолона ацетонида, а также вспомогательные вещества, и относится

к группе средств для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Флуоцинолона ацетонид является местным кортикостероидом с выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Лидокаин является препаратом с выраженным анестезирующим эффектом, который широко применяется для местного обезболивания. В концентрации 1-2 % лидокаин применяется местно для обезболивания при воспалении слизистых оболочек.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу. Максимальная продолжительность лечения составляет 14 дней.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Детрапрокт® Противопоказания

Не применяйте препарат Детрапрокт®:

•    если у Вас аллергия на лидокаин, флуоцинолона ацетонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша),

•    если у Вас тяжелое заболевание почек (за исключением нефроза),

•    если у Вас психоз или предрасположенность к психозу,

•    если у Вас активная форма туберкулеза, инфекционные заболевания, сифилис, паразитарные болезни, местные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции кожи и/или слизистых оболочек (например, вакцинальная болезнь, ветряная оспа, герпес) в месте нанесения препарата,

•    если у Вас истончение (атрофия) слизистой оболочки в месте нанесения препарата,

•    если у Вас имеются заболевания кожи, язвы, фистулы в месте нанесения препарата, относительно которых Вы не получаете лечение,

•    если у Вас желудочно-кишечное кровотечение,

•    в период перед вакцинацией.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Детрапрокт® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы не уверены в характере Вашего заболевания, Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

•    В случае развития вторичной инфекции в обратитесь к лечащему врачу для назначения соответствующего антибактериального или противогрибкового лечения; при этом применение препарата Детрапрокт® следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью контролироваться.

•    Не применяйте местные кортикостероиды в течение более двух недель без консультации лечащего врача. Не применяйте местные анестетики в течение более двух недель из-за риска развития реакций гиперчувствительности в месте нанесения.

•    Симптомы, которые сопровождают геморрой, в том числе кровотечение, могут быть симптомами других заболеваний, включая злокачественные.

•    Вам следует прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу, если у Вас сохраняется раздражение в прямой кишке или ректальное кровотечение, или если Вы испытываете очень сильную боль и дискомфорт в области ануса.

•    Препарат предназначен для облегчения симптомов заболевания и не устраняет его причину, поэтому лечение препаратом Детрапрокт® не должно исключать местную гигиену и лечение причины геморроя (например, лечение запоров и т. д.) и не может заменять хирургическое лечение, когда это необходимо.

•    Не наклеивайте окклюзионную (водонепроницаемую) повязку в область нанесения препарата.

•    Вероятность всасывания препарата Детрапрокт® в системный кровоток из прямой кишки незначительна. Вероятность всасывания увеличивается при значительном превышении рекомендованной дозы, при этом возрастает риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы за счет действия лидокаина, либо системного действия флуоцинолона ацетонида.

•    Избегайте контакта крема с глазами, так как кортикостероиды могут вызывать развитие катаракты и повышать внутриглазное давление при нанесении на веки. В случае попадания крема в глаза промойте их большим количеством воды. Попадание крема в глаза может вызвать сильное раздражение. Тщательно мойте руки после каждого применения препарата.

•    После регулярного применения местных кортикостероидов в течение 10-15 дней может наблюдаться временное снижение или потеря терапевтического эффекта, который восстанавливается в течение нескольких дней или недель после прекращения применения препарата.

•    При длительном применении препарата Детрапрокт® (более 4 недель) нельзя исключить такую местную реакцию, как атрофия кожи / слизистой оболочки.

Дети и подростки

Препарат Детрапрокт® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Детрапрокт®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

•    Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Детрапрокт®. Ваш лечащий врач может решить наблюдать Вас более тщательно, если Вы принимаете такие препараты (например, определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции - ритонавир, кобицистат).

•    Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений сердечного ритма).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует избегать применения препарата Детрапрокт® во время I триместра беременности. Применение препарата Детрапрокт® во время II и III триместра беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом. Количество и продолжительность применения препарата в этом случае должны быть сведены к минимуму.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Детрапрокт® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Детрапрокт® содержит метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, пропиленгликоль, спирт стеариловый и спирт цетиловый

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат Е218 и пропилпарагидроксибензоат Е216, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который при местном применении может

вызывать раздражение кожи.

от 05 08.2024 № 16079

применении могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3.    Применение препарата Детрапрокт®

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Небольшое количество крема (размером примерно с горошину) наносят на пораженную область 2-3 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат Детрапрокт® предназначен только для ректального применения.

Всегда мойте руки перед и после применения препарата.

Перед применением препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода). Рекомендуется применять препарат после дефекации (опорожнения кишечника). Выдавите на палец небольшое количество крема (размером примерно в горошину), смажьте область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца, преодолевая сопротивление сфинктера кончиком пальца.

Для введения крема в прямую кишку с помощью аппликатора накрутите на тубу прилагаемый аппликатор с колпачком, затем снимите колпачок и введите аппликатор в задний проход. Затем, слегка нажав на тубу, выдавите небольшое количество крема в прямую кишку. После применения тщательно промойте аппликатор горячей мыльной водой и прополощите.

В случаях сильного воспаления и, как следствие, сильной боли рекомендуется вначале ввести крем в прямую кишку с помощью пальца.

Выпадающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом, аккуратно вправляя обратно пальцем в прямую кишку.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность лечения не должна превышать 14 дней (двух недель).

Не прерывайте рекомендованный курс лечения в случае быстрого наступления улучшения.

от 05 08.2024 № 16079

Если Вы однократно превысили дозу препарата Детрапрокт®, риска для здоровья не

ожидается.

При длительной передозировке увеличивается риск развития нежелательных реакций.

При случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки в связи с возможным развитием системных эффектов действующих веществ (местного анестетика и кортикостероида).

Если Вы считаете, что применили больше препарата Детрапрокт®, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Детрапрокт®

Если Вы забыли применить препарат Детрапрокт®, примените его, как только вспомните. Тем не менее если подходит время следующего применения, продолжайте применять данный препарат в соответствии с обычным режимом (планом) лечения, игнорируя пропущенное применение. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Для достижения должного лечебного эффекта препарат Детрапрокт® следует применять регулярно.

При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Детрапрокт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Детрапрокт® или при длительном местном применении препаратов, содержащих различные кортикостероиды или лидокаин:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

•    сыпь, зуд, жжение в месте нанесения препарата (аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, местные реакции гиперчувствительности).

Прекратите применение препарата Детрапрокт® и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения вышеуказанной нежелательной реакции.

Другие нежелательные реакции, о которых с

Детрапрокт®:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

•    атрофия кожи / слизистой оболочки при длительном применении.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при длительном местном применении препаратов, содержащих различные кортикостероиды:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

Местные реакции:

•    изменение клинической картины (проявлений) заболеваний (грибковые инфекции, чесотка) при ненадлежащем применении или при местном применении кортикостероидов,

•    вторичные инфекции в месте нанесения препарата (местные бактериальные инфекции (проявление скрытой или усугубление имеющейся инфекции), грибковые инфекции, появление контагиозного моллюска и остроконечных кондилом (специфические вирусные инфекции кожи и слизистых оболочек),

•    замедленное заживление ран,

•    ухудшение течения заболевания глаз, связанного с повышением внутриглазного давления (ухудшение течения глаукомы),

•    кожная сыпь в виде узелков или пузырьков (угревая сыпь или пустулезная форма акне, атипичная папуло-пустулезная сыпь),

•    мелкие красные высыпания или пузырьки на коже, заполненные жидкостью (тепловая сыпь),

•    сыпь вокруг рта (периоральный дерматит),

•    стойкое покраснение кожи, расширение мелких сосудов и/или «розовые угри», чаще на лице (розацеа),

•    рецидив редкого заболевания кожи - пустулезного псориаза - после прекращения лечения (эффект «рикошета»),

•    растяжки на коже (линейные стрии),

•    изменение эластичности кожи по типу уплотнения в месте нанесения препарата (рубцовая атрофия кожи),

•    покраснение кожи (диффузная эритема),

кровоизлияния в кожу или слизистые

•    избыточный рост волос в месте нанесения препарата (местный гипертрихоз),

•    жжение, раздражение, зуд или сухость в месте нанесения препарата,

•    воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения препарата (фолликулит),

•    осветление кожи в месте нанесения препарата (гипопигментация),

•    истончение кожи,

•    сосудистые звездочки (телеангиэктазия) или сосудистая сетка.

Общие реакции:

•    реакции, проявляющиеся в недостаточном или избыточном действии гормонов надпочечников (угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в плазме крови, синдром Иценко-Кушинга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.:+375 (17) 231-85-14 Факс: +375 (17) 252-53-58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29 http://www.rceth.by

5.    Хранение препарата Детрапрокт®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, тубе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Детрапрокт® содержит

Действующими веществами являются лидокаин и флуоцинолона ацетонид.

1    г крема ректального содержит 21,2 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата (в пересчете на лидокаина гидрохлорид 20 мг); 0,1 мг флуоцинолона ацетонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ментол, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, пропиленгликоль, парафин жидкий, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, вода очищенная.

Внешний вид препарата Детрапрокт® и содержимое его упаковки

Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом, не содержит посторонних частиц.

15    г крема в алюминиевой тубе с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе в комплекте с аппликатором из полиэтилена высокой плотности с колпачком из полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 05.08.2024 № 16079

На картонную пачку возможно нанесение з 1щитныхПйакл^ек1'обеспечивающих контроль

первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Сервье»

Российская Федерация

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 7/8/9

Тел.: +7 (495) 937-07-00

Факс: +7 (495) 937-07-01

Эл. почта: servier.russia@servier.com

Производитель

Галеника Фармасьютикал Индастри С.А.

Греция

14568, Асклипиу 4-6, Крионери, Аттика

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата утверждения в референтном государстве:

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.