Дентамет



Л" №(004591) Pr-RUl ОТ 12 0 2 20 24         СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 06.02.2024 №2221

Листок-вкладыш - ин юрмацЛЗЙл^ ЙйтЙшТ^-П ЬН C C T э 0 03 J

Дентамет, 10 мг/г + 1 мг/г, гель стоматологический

Действующие вещества: метронидазол + хлоргексидин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

• •    Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7-10 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

• 1.    Что из себя представляет препарат Дентамет, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Дентамет.

• 3.    Применение препарата Дентамет.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Дентамет.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Дентамет, и для чего его применяют

Препарат Дентамет содержит действующие вещества метронидазол и хлоргексидин, и относится к противомикробным препаратам и антисептикам для местного лечения заболеваний полости рта.

Показания к применению

Препарат Дентамет применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта:

• •    острый и хронический гингивит (воспаление десен);

• •    острый язвенно-некротический гингивит Венсана;

• •    острый и хронический пародонтит (воспаление тканей вокруг зуба);

• •    пародонтоз, осложненный гингивитом;

• •    афтозный стоматит (появление болезненных язвочек в полости рта);

• •    хейлит (воспаление губ, сопровождающееся покраснением, образованием корочек на губах и шелушением в уголках рта);

• •    воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов;

• •    постэкстракционный альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 06.02.2024 № 2221

периодонтит (воспаление тканей вок >уг корнР'зуиЗр^'ерйодстат^льн'ый'абсй^^ (в составе комбинированной терапии).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, через 7-10 дней необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Дентамет

Противопоказания

Не применяйте препарат Дентамет:

• •    если у Вас аллергия на метронидазол, хлоргексидин, производные нитроимидазола или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    если у Вас есть или в прошлом были какие-либо заболевания системы крови;

• •    если у Вас есть какие-либо заболевания периферической и центральной нервной системы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дентамет проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Избегайте попадания геля Дентамет в глаза.

Применение препарата Дентамет не заменяет гигиенической чистки зубов, поэтому во время курса лечения препаратом продолжайте чистить зубы, как обычно.

Храните препарат Дентамет в недоступном для детей месте. При случайном или преднамеренном проглатывании препарата ребенком немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Дентамет у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Дентамет

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При местном применении препарата Дентамет в рекомендованных дозах его взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Дентамет, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. При

необходимости применения препарата в обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью на период лечения препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дентамет не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дентамет содержит пропиленгликоль

Препарат Дентамет содержит пропиленгликоль, который при местном применении может вызывать раздражение.

• 3.    Применение препарата Дентамет

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При воспалении десен (гингивите):

Препарат Дентамет следует наносить на область десен тонким слоем пальцем или при помощи ватной палочки 2 раза в день. После нанесения геля следует воздержаться от питья и приема пищи в течение 30 мин. Смывать гель не рекомендуется. Длительность курса лечения составляет в среднем 7-10 дней.

При пародонтите:

После снятия зубных отложений, пародонтальные карманы обрабатываются препаратом Дентамет, и производится его нанесение на область десен. Препарат Дентамет должен оставаться в месте нанесения в течение 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем нанесение геля Вы можете проводить самостоятельно. Препарат Дентамет следует наносить на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней.

При афтозном стоматите:

Препарат Дентамет следует наносить на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита:

Препарат Дентамет следует наносить на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводятся 2-3 раза в год.

Для профилактики постэкстрационного альвеолита:

После удаления зуба лунка обрабатывается препаратом Дентамет, затем препарат следует применять 2-3 раза в день в течение 7-10 дней.

Путь и (или) способ введения

Местно, только для стоматологического при

Если Вы применили препарата Дентамет

При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка маловероятна. Если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили слишком много препарата Дентамет, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Дентамет.

Если Вы забыли применить препарат Дентамет

Если Вы забыли применить препарат Дентамет, не наносите двойную дозу для компенсации пропущенной, нанесите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дентамет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Дентамет могут развиться серьезные нежелательные реакции:

• •    бледность, слабость, головокружение, ощущение нехватки воздуха, отек лица, губ, век, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, снижение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки тяжелой аллергической реакции, известной как анафилактическая реакция/шок);

• •    покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница) (признаки аллергических реакций).

Если у вас возникли данные серьезные нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при местном применении препарата Дентамет

• •    «металлический» привкус во рту, • головная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg/

• 5.    Хранение препарата Дентамет

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Дентамет содержит

Действующими веществами являются метронидазол и хлоргексидин.

Каждый грамм геля содержит: 10 мг метронидазола и 5 мг хлоргексидина (в виде 20 % раствора биглюконата), эквивалентно 1 мг хлоргексидина (в виде биглюконата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются левоментол (L-Ментол), глицерол (глицерин), пропиленгликоль, троламин (триэтаноламин стабильный), карбомер, натрия сахарината дигидрат, вода очищенная.

Препарат Дентамет содержит пропиленгликоль (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Дентамет и содержимое упаковки

Препарат Дентамет представляет собой гель стоматологический.

По 10 или 25 г препарата помещают в тубы алюминиевые с мембраной, бутонами из полиэтилена низкого давления. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Алтайвитамины»

659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69

Телефон: +73854338-719, +73854326-948

Факс: +73854326-943

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

ИП Фармплюс

г. Алматы, ул. Нурмакова, д. 26, кв. 39

Телефон моб: 8 777 230 64 94

Электронная почта: pv altay kz@mail.ru

Кыргызская Республика

ИП Абдукеримова Гуллира Абдиламитовна г. Бишкек, ул. Тыныстанова, д. 20, кв. 33 Телефон моб: +996550077073

E-mail: gullira.aa@mail.ru

Российская Федерация

АО «Алтайвитамины»

659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69

Телефон: +73854337-514

Телефон горячей линии: +8 8002008-988

Эл. почта: saraeva.n@altayvitamin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.