Делсия®



Л ■ ■ N-(005752) :РГ-RU1 от 13.06 2024          COOTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 05.06.2024142 11231

Листок-вкладыш - иш юрмацй дл J па^иёнта:ЛЬНОСТD 0001) Делсия®, Змг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Делсия® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Делсия®.

• 3.    Прием препарата Делсия®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Делсия®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Делсия® и для чего его применяют

Препарат Делсия® - гормональный контрацептивный препарат (КОК), который содержит комбинацию действующих веществ дроспиренона и этинилэстрадиола.

Поскольку в состав контрацептивного препарата Делсия® входит два разных женских половых гормона, его относят к комбинированным пероральным контрацептивам.

Показания к применению

• • Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.

Способ действия препарата Делсия®

Контрацептивный эффект препарата Делсия® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции (выход яйцеклетки из фолликула); повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в

эндометрии (внутренний слой матки), пре эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Делсия®

Противопоказания

Не принимайте препарат Делсия®, если:

• •    у Вас аллергия на дроспиренон или этинилэстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене); артериальный тромбоз (образование тромба в артерии); тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом) в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда (отмирание сердечной мышцы из-за недостатка кровоснабжения), инсульт или цереброваскулярные нарушения (нарушение кровообращения в головном мозге);

• •    у Вас есть (или когда-либо были) заболевания, которые могут быть предшественниками тромбоза в том числе транзиторная ишемическая атака (кратковременный приступ, связанный с нарушением кровообращения сосудов мозга), стенокардия (сильная боль в груди);

• •    у Вас есть наследственные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел «Препарат Делсия® и тромбоз»);

• •    у Вас есть высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза (см. подраздел «Препарат Делсия® и тромбоз»);

• •    у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела);

• •    Вы страдаете сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ _   - от Е5.ОВ.2024 ^11231   „

^,ea™T S fiwpa^o™^

содержанием триглицеридов крови);

• •    Вы страдаете тяжелым заболеванием печени или у Вас когда-либо было такое заболевание, и остались проблемы с печенью (печеночная недостаточность);

• •    Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. подраздел «Другие препараты и препарат Делсия®»);

• •    у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль

печени;

• •    у Вас тяжелая или острая форма почечной недостаточности;

• •    у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на нее;

• •    у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;

• •    Вы беременны или думаете, что забеременели;

• •    Вы кормите грудью.

Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Делсия®. Он может посоветовать Вам принимать другой тип таблеток или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

Если же у Вас какой-либо из вышеуказанных симптомов появился впервые во время приема препарата Делсия®, прекратите прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Делсия® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Делсия® и регулярно проходить обследование у своего врача.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Делсия®, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Делсия®:

• -    Вы курите;

• -    у Вас избыточный вес;

• -    у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);

• -    у Вас высокое артериальное давление;

• -    Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

нарушение зрения, речи, слабость или оцепет ение в л;

• -    у Вас есть заболевание клапанов сердца;

• -    кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз, инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения;

• -    у Вас сахарный диабет;

• -    Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);

• -    у Вас гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек);

• -    у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);

• -    Вы страдаете серповидно-клеточной анемией (разрушение эритроцитов из-за генетически обусловленного дефекта их формы);

• -    у Вас флебит (воспаление) поверхностных вен;

• -    у Вас врожденный ангионевротический отек (отек Квинке - выраженный отек слизистых оболочек и подкожно-жировой клетчатки);

• -    у Вас повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови (жиров крови);

• -    Вы страдаете заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести;

• -    у Вас ранее во время беременности или во время приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), холелитиаз (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности или хорея Сиденгама (неврологическое заболевание, характеризующееся беспорядочным мышечным сокращением, двигательными и психоэмоциональными нарушениями);

• -    Вы недавно родили.

Если одно из вышеупомянутых состояний произошло с Вами впервые или ухудшилось во время приема препарата Делсия®, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Делсия® и тромбоз

Тромбоз — это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом). Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая «тромбоэмболия сосудов легких». Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к

инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов.

Риск развития венозного и артериального тромбозов и тромбоэмболий повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год применения комбинированных пероральных контрацептивов, особенно в течение первых 3 месяцев.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, и небеременных. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, таких как Делсия®.

В редких случаях венозная тромбоэмболия и артериальная тромбоэмболия приводят к длительным серьезным последствиям, в очень редких - к летальному исходу (в 1-2% случаев).

В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других кровеносных сосудах организма, включая печень, кишечник, почки, мозг или глаз.

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например:

Риск образования тромбов в венах или артериях и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений (нарушение кровообращения в головном мозге) повышается:

• -    с возрастом;

• —    если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

• -    при наличии избыточного веса;

• —    если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом), инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Делсия®;

• —    при длительной обездвиженности, обширной операции или серьезной травме (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В данных случаях необходимо прекратить прием препарата Делсия® (если операция планируется, рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги.

Временная обездвиженность (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;

• —    если у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);

• -    если у Вас высокое артериальное давление;

• -    если Вы страдаете мигренями;

Pfl^^fS^S^A⁶- ритма. 0OQ1)

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае Ваш

врач не назначит Вам препарат Делсия®.

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Делсия®.

Если при приеме препарата Делсия® у Вас учащаются и утяжеляются приступы мигрени, то Вам следует прекратить прием препарата Делсия® и обратиться к врачу.

Препарат Делсия® и опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая папилломавирусная инфекция. Длительный прием пероральных контрацептивов может повысить риск рака шейки матки, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Рак молочной железы чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения рака молочной железы постепенно

снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях во время применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже — рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе. Вышеупомянутые онкологические заболевания опасны для жизни и могут привести к смерти.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Делсия® Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• —    имеется нарушение функции почек, и Вы одновременно принимаете калийсберегающие препараты, так как при концентрации калия на верхней границе нормы в плазме крови есть

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ ин пр^^^^^^о^щих Делсия® (см. подраздел «Другие препараты и

повышенный риск развития гиперкалиек дроспиренон, к которым относится препарат препарат Делсия®»);

• -    или у кого-то из членов семьи есть гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров крови), так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов;

• —    во время приема препарата Делсия® наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Делсия® и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, как только значения Вашего артериального давления будут в норме;

• -    ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание, характеризующееся беспорядочным мышечным сокращением, двигательными и психоэмоциональными нарушениями), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;

• -    во время приема препарата Делсия® наблюдается ухудшение течения эндогенной депрессии (психическое расстройство, связанное с нарушением обменных процессов в головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника);

• -    наследственный ангионевротический отек (внезапный отек подкожной жировой клетчатки или слизистой, например, век, рта, горла и т.п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;

• —    имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Делсия® до нормализации показателей функции печени; - рецидив (повторное появление) холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов.

В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Делсия® и обратиться к врачу;

• -    сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Делсия®. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических

препаратов у пациенток с сахарным диабетом, ^ принте

комбинированные пероральные контрацептивы (< 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило,

не возникает;

• -    есть или когда-либо была хлоазма (гиперпигментация кожи), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Делсия®.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете препарат Делсия®, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов (включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию белков в плазме, отвечающих за перенос различных веществ, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза). Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Делсия® может быть снижена: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Делсия®» и раздел 3 «Прием препарата Делсия®»).

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

Во время применения препарата Делсия®, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать приём таблеток как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если

кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием Делсия® в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Делсия® или отсутствии двух подряд кровотечений «отмены» (менструальноподобное кровотечение во время завершения приема таблеток в конце упаковки), Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

План медицинских осмотров до начала и во время приема препарата Делсия®

заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое

обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности. Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Вам необходимо иметь в виду, что препарат Делсия® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Если у Вас появляется какое-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно

проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• -    какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;

• -    локальное уплотнение в молочной железе;

• -    одновременный прием других препаратов (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Делсия®»);

• -    ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за четыре недели до предполагаемой операции);

• -    необычно сильное кровотечение из влагалища;

• -    пропущена таблетка препарата Делсия® в первую неделю приёма упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого (см. также подраздел «Если Вы забыли принять препарат Делсия®»);

• -    отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. подраздел «Препарат Делсия® и тромбоз»).

Дети и подростки

Препарат Делсия® не следует принимать пациенткам до наступления менархе (первая менструация).

Другие препараты и препарат Делсия®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Существует несколько препаратов, которые

препарат Делсия®, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо другие

препараты. Врач может сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презервативов) и, если такая необходимость есть, то в течение какого времени Вам следует их применять, или, должен ли быть отменен прием другого

препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Делсия® в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные

кровотечения.

К ним относятся:

• •    препараты, используемые для лечения:

• -    эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• -    туберкулеза (например, рифампицин);

• -    ВИЧ и вируса гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);

• -    грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);

• -    бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);

• -    определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);

• -    артрита, артроза (например, эторикоксиб)

• •    препараты, содержащие зверобой продырявленный

• •    грейпфрутовый сок

Препарат Делсия® может влиять на действие других препаратов, например:

• •    циклоспорина, ламотриджина, омепразола, симвастатина, мидазолама, теофиллина, мелатонина и тизанидина.

Было показано, что совместное применение препарата Делсия® и противовирусных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, повышает концентрацию аланинаминотрансферазы (фермент печени) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см. подраздел «Противопоказания»),

Теоретически содержание калия в крови может увеличиться, если Вы принимаете Делсия® совместно с другими препаратами, которые также увеличивают содержание калия в крови. К таким препаратам относятся определенные препараты для поддержания нормального

некоторым исследованиям никакой существенной разницы в содержании калия в крови не наблюдалось. Тем не менее, следует контролировать концентрацию калия в крови в течение первого цикла приема.

Препарат Делсия® с напитками

Не принимайте препарат Делсия® вместе с грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если беременность выявлена во время приема препарата Делсия®, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу. Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Делсия® в любое время (см. также в разделе 3 подраздел «Если Вы хотите прекратить прием препарата Делсия®») Грудное вскармливание

Прием препарата Делсия® во время грудного вскармливания противопоказан. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не изучалось. Случаев неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами при приеме препарата не выявлено.

Препарат Делсия® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• 3.    Прием препарата Делсия®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом. Особые группы пациенток

от 05.06.2024142 11231

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0301)

пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел 2, подраздел

«Противопоказания»),

Пациентки с нарушением функции почек

Не принимайте препарат Делсия®, если у Вас острая почечная недостаточность или почечная недостаточность тяжелой степени (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»), Пациентки пожилого возраста

Препарат Делсия® не следует принимать после наступления менопаузы (последняя менструация в жизни).

Применение у детей и подростков

Препарат Делсия® не следует принимать до наступления менархе (первой менструации).

Режим дозирования для подростков после наступления менархе не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь по порядку, каждый день в течение 21 дня в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать препарат Делсия® вне зависимости от приема пищи. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Как начинать прием препарата Делсия®

• •    Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начинайте принимать препарат Делсия® в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Вы можете начать прием таблеток на 2-5 день менструального цикла, но в таком случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• •    При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального

  от 05 06.2024 № 11231

  
  

  кольца или трансдермального пластыря

  
  

  (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)

  
  

  Начните прием препарата Делсия® на

  
  

  день после приема

  
  

  9

  
  

содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны.

Начните прием препарата Делсия® в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• •    При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного

контрацептива

Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат Делсия® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• •    После аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

• •    После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать прием препарата на 21-28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием препарата Вы начали позднее, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Делсия®, Вы должны сначала убедиться, что Вы не беременны, или не начинать прием препарата Делсия® до следующей менструации.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если Вы не уверены, когда Вам следует начать прием препарата, спросите своего врача.

Если Вы приняли препарата Делсия® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Делсия® больше, чем следовало или обнаружили, что таблетку проглотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу. О серьезных вредных последствиях в результате передозировки препарата Делсия® не сообщалось.

Если Вы забыли принять препарат Делсия®

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку, как можно скорее, а следующую таблетку принимайте в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• •    прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

• •    7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения необходимой эффективности.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• •    Первая неделя приема препарата (с 1-го по 7-ой день)

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учесть возможность наступления беременности.

• •    Вторая неделя приема препарата (с 8-го по 14-ый день)

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. При условии, если все таблетки были приняты правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

• •    Третья неделя приема препарата (с 15-го по 21-ый день)

Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

• -    если в течение 7 дней, предшествующих

принимались правильно, нет

контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

• -    если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

• 1.    Вы должны принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема

препарата.

• 2.    Вы можете также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.

Если Вы пропустили прием таблеток и во время перерыва в приеме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность

Вы должны принять пропущенную таблетку, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Нельзя принимать более 2 таблеток в один

день.

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема таблеток, то всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3^ часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток (см. подраздел «Если Вы забыли принять препарат Делсия®»). Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Делсия®

Вы можете прекратить прием препарата Делсия® в любое время. Если Вы не планируете беременность, спросите своего врача о надежных методах контрацепции. Если

беременность планируется, следует прос

дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться

забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Как отсрочить начало кровотечения «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Делсия® без 7дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. Во время приема препарата из второй упаковки у Вас могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Делсия® из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Как изменить день начала кровотечения «отмены»

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вам следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем препаратам препарат Делсия® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редкими, но серьезными нежелательными реакциями являются венозная и артериальная тромбоэмболия и рак (см. также в разделе 2 подразделы «Препарат Десия® и тромбоз» и «Препарат Делсия® и опухоли»), В случае возникновения возможных признаков тромбоза или рака немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь!

Ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от частоты их

возникновения:

Другие нежелательные реакции:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• •    Подавленное настроение;

• •    Головная боль;

• •    Мигрень;

• •    Тошнота;

• •    Нарушения менструального цикла;

• •    Межменструальные кровотечения;

• •    Боль в молочных железах;

• •    Нагрубание молочных желез;

• •    Выделения из влагалища;

• •    Кандидозный вульвовагинит (инфекционно-воспалительное заболевание, вызванный грибком рода Candida).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• •    Повышение либидо;

• •    Снижение либидо;

• •    Повышение артериального давления;

• •    Снижение артериального давления;

• •    Рвота;

• •    Диарея;

• •    Акне;

• •    Экзема;

• •    Зуд;

• •    Выпадение волос (алопеция);

• •    Увеличение молочных желез;

• •    Вагинальная инфекция;

• •    Задержка жидкости;

• •    Увеличение массы тела;

• •    Снижение массы тела.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• •    Реакции гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция);

• •    Бронхиальная астма;

• •    Ухудшение слуха (гипоакузия);

• •    Венозная тромбоэмболия;

• •    Артериальная тромбоэмболия;

• •    Заболевание кожи, характеризующееся болезненными красными узлами (узловатая эритема);

• •    Симметричные фиксированные красные узелки (многоформная эритема);

• •    Выделения из молочных желез.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, для которых выявлена связь с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также в разделе 2 подразделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»):

• •    Венозные тромбоэмболические нарушения

• •    Артериальные тромбоэмболические нарушения

• •    Повышение артериального давления

• •    Опухоли печени

• •    Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных контрацептивов, но их связь не доказана: болезнь Крона, язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника), эпилепсия, миома матки, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), герпес во время беременности, хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек), холестатическая желтуха

• •    Хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице)

• •    Острые или хронические нарушения функции печени, при которых может потребоваться отмена комбинированных контрацептивов до нормализации функциональных проб печени

• •    Наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например, век, рта, горла и т.п.). Прием эстрогенов может вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Взаимодействия

Взаимодействие препарата Делсия® с другими препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. в разделе 2 подраздел «Другие препараты и препарат Делсия®»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Делсия® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ni

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• 5.    Хранение препарата Делсия®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения
  
  Препарат Делсия® содержит

Действующими веществами являются дроспиренон + этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза-2910, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай II желтый 31F82689 (гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол-6000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172)).

Препарат Делсия® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Делсия® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «647» на одной стороне и гладкие на другой.

На поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета и пленочная оболочка желтого

цвета.

По 21 таблетке в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера вместе с кармашком для хранения блистера и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот №201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра

Производитель

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Халол Барода Хайвэй, Халол - 389 350, Диет. Панчмахал, Гуджарат

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30

Тел. :+7(495)711-74-27

E-mail: pv.eaeu@sunpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://еес. eaeunion. org/.