ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД

Торговое наименование: Декскетопрофен-Белмед.

MHH или группировочное наименование: Декскетопрофен.

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав на 1 мл: действующее вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) - 25 мг; вспомогательные вещества; этанол (спирт этиловый) 96%, натрия хлорид, натрия гидроксида 1 M раствор, вода для инъекций.

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код ATX: MO IAE17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ 1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGEl, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.                                    __

В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана^ выраженная

декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при, BH^i

I внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для пбслСОПерационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях),, Jl для ;5сШлётно-мышечной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

По данным исследований комбинированное применение декскетопрофена с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен, достоверно снижалась на 30-45% по сравнению с группой плацебо.

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация в плазме крови (Стах) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Распределение

Для декскетопрофена трометамола характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Стах и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Тщ) декскетопрофена составляет 1-2,7 ч.

Пациенты пожилого возраста

После однократного и многократных приемов внутрь разовой, дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольВДв пожилоРо

| МИНЗДРАВРОССИИ

возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 55°/<^, у¥^ ^^дяородых добровольцев, однако статистически значимых различий в значения^ Стах^ времени ее достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение Тцг^как после^-тщно^ратнбТб", так и после многократных применений), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса

препарата.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Противопоказания

-    Гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»);

-    развитие у пациентов приступа бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление полипов полости носа, крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты и других НПВП);

-    фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе;

-    желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

—    хроническая диспепсия;

-    эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

-    желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

-    болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

-    нарушение функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

-    активное заболевание печени;

-    прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия;

-    хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/ 1,73 м² площади поверхности тела);

-    хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

-    период до и после проведения коронарного шунтирования;

-    геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции;

-    тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недос

МИНЗДРАВРОССИ И

г                                      ЛП-М7199-2ОО721

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

i         

Препарат противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), т. к. содержит в своем составе этанол.

C осторожностью

Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приема внутрь, антикоагулянтов (в т. ч. варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела); снижение объема циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофеталы^1Дг$б|^^ Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагл^щХйнов в период ДЛЯ органогенеза, возрастала частота возникновения пороков развития плода^^^Ш-ЗЖХ^,

аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследова#№1 Дб^Уг^р^ена на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. ЛП - 007199*2007 2 1

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простдглайДийбв Нмйгут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Препарат Декскетопрофен-Белмед, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способ применения и дозы

Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых; 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Декскетопрофен-Белмед можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Декскетопрофен предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Нежелательные реакции препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого

для купирования симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тя^е по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную

осуществлять регулярный мониторинг функции Декскетопрофен-Белмед у пациентов с нарушением (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано. Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) лечение препаратом Декскетопрофен-Белмед следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, однако, учитывая физиологическое снижение функции почек у данной группы пациентов, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.

Дети

Эффективность и безопасность применения декскетопрофена у детей не изучались, поэтому его применение у детей противопоказано.

Способ применения

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят медленно глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен-Белмед можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разведенный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

При применении препарата Декскетопрофен-Белмед внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из амт«^^-^^^ Препарат Декскетопрофен-Белмед нельзя смешивать в малых объемах (напрй^Д в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина¹.^ ^

МИНЗДРАВРОССИ И

т. к. в результате образуется осадок.                       i

^{н J F J}                                   ; ЛП- 007199-20072 1

Препарат Декскетопрофен-Белмед можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллинаг™-- Препарат Декскетопрофен-Белмед, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор, подготовленный для инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

При . хранении разведенных растворов препарата Декскетопрофен-Белмед в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декскетопрофен-Белмед предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции (информация о которых получена в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения) приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - отек гортани; очень редко -анафилактические реакции, в т. ч. анафилактический шок.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко - гипергликемия,

гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические нарушения: нечасто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость; редко - парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко - звон в

Нарушения со стороны сердца: редко - экстрасистолия, тахикардиям ИНЗДРАВРОССИИ Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение артериального 2 ГДайдения, покраснение лица и шеи; редко - артериальная гипертензия^ р ^тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; редко - пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы; очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повреждение клеток печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение; редко - крапивница, акне (угревая сыпь); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко -ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: редко - острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко -нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение; нечасто - лихорадка, утомляемость, боль, озноб; редко - дрожь, периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Чаще" всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор; диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастриу^к$$Ь^ сообщения об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостат^ности на фоне лечения НПВП. Как и при применении других НПВП, возможно

•Ж

■12 6 9 В V V^3?»y

нежелательных реакций: асептический менингит, развивающийсЮН^ёймуществ^йно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным/| заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопе^^чер^^ пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указания»).

Для наблюдения за соотношением «польза - риск» при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении нежелательных реакций. Если у вас наблюдаются нежелательные реакции, описанные выше (либо они наблюдаются в более выраженной степени), или если вы отметили любые другие нежелательные реакции, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения нежелательных реакций через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы; симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость).

Лечение; при случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нижеперечисленные взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического

эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Антикоагулянты; НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, так

в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы кровй,зййгибирова H^eIsI HVlti

функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и

МИНЗДРАВРОССИ И

кишки. В случае необходимости одновременного применения н^бх^^, ,тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Гепарин: повышается риск развития кровотечения (в связи 'с ингибированием -функции

тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный

мониторинг лабораторных показателей.

Глюкокортикостероиды^-, повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и

кровотечения.

Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

Метотрексат в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Гидантоины и сульфаниламидные препараты: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики из группы аминогликозидов, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II): декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ, APA II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения. Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в педрые^едели одновременного применения. При наличии нарушения функции потек^^ё^егкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщатедр^е медицинское наблюдение за состоянием пациента.

1 2 6 9 W \-WtiW-ViZ

Пентоксифиллин¹, повышение риска развития кровотечения. HeofixtitoiMⁱA^-HlifftenfeHbm клинический мониторинг и регулярный контроль времени кровотечения. 7199-20072 1 Зидовудин; риск повышения токсического действия на; эритроциту,qр^у^др^л^нного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала" применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества всех клеток крови, включая ретикулоциты, через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

Гипогликемические препараты для приема внутрь; НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Р-адреноблокаторы; НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект 6-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении указанных препаратов необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики; повышается риск развития кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС; увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с СИОЗС (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел). Пробенецид; возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Может потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды; может приводить к повышению концентрации сердечных

гликозидов в плазме крови.

Мифепристон; существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или

простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и

не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

Хинолоны; высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации

с хинолонами в высоких дозах.

Тенофовир; при одновременном применении с НПВП может повышать

мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки во

MИH3ДPABPОСCИ И одновременного применения данных лекарственных средств необходу^о^он^ро^и^^

функцию почек.

Деферасирокс. при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена одновременно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Пеметрексед^-. при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек с показателем СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особые указания

При применении препарата Декскетопрофен-Белмед у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует избегать его применения в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Декскетопрофен-Белмед, его применение следует прекратить. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно - осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечений?прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается; Лечение 'эфих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии -у пациента

в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед (,начало^; о лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует у^^^^^у^оо³™ заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения и особенно - желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место нежелательные реакции со стороны ЖКТ, в особенности пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота. Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки. Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-Белмед может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Также, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Декскетопрофен-Белмед может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папилляря-б^у-йекрбза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. *1^7

I ДЛЯ

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению ( фуцкц,ИД₄.,цр^К.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует

Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать KpaTKb¹BpeMeHHde и

незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных

показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена

данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения «польза - риск».

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечнососудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка

соотношения «польза - риск».

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время

кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение

декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах

в послеоперационный период изучалось в ходе контролируем

исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем fle

которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например,

А      ШМРАВРОССИИ

производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеноМ, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пациенты пожилого 4&5^а^А^с\&^йУ подвержены нарушению функции сердечно-сосудистой системы.         СОГЛАСОВАН О

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Декскетопрофен-Белмед следует

прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических

вмешательств.

Если врач считает, что пациенту необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа

крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Декскетопрофен-Белмед. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением

квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами полости носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные. Применение препарата может вызывать приступ астмы или бронхоспазм особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность

взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе примене Декскетопрофен-Белмед следует избегать.

Препарат Декскетопрофен-Белмед необходимо применять

при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке соединительной ткани.

Подобно другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Дети

Безопасность применения у детей не установлена.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Этанол

Одна ампула препарата Декскетопрофен-Белмед содержит 12 об % этанола (соответствует 200 мг этанола (алкоголя) в пересчете на одну ампулу), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам из группы высокого риска, например, с заболеванием печени или эпилепсией.

Натрий

В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. препарат

практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Декскетопрофен-Белмед может вызывать нежелательные реакции, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию при управлении

транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

По 2 мл в ампулы из коричневого боросиликатного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из пленки поливинилхлоридной.

Одну или две контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией

по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из карто При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускаете без скарификатора ампульного.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.