Дексазон



Руководитель Департамента

Государственибго контроля качества лекарстве»4ых средств и медицинской техники Ми1иХмтх|/ж1Л1И Ч--1L23----3

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата . ДЕКСАЗОН

Регистрационный номер

Международное непатентованное название: Дексаметазон

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество - дексаметазон - 0.5мг;

Вспомогательные вещества, лактоза, крахмал , глюкоза, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки с плоскими поверхностями, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Дексазон - синтетический глюкокортикостероид, в состав молекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями.

Дексазон подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и увеличению его выведения. Дексазон подавляет синтез и секрециюДКИ^и вторично - синтез эндогенных клюкокортикостероидов.               Z^/

Особенностью действия препарата является значительное ингибирование функции ' \ гипофиза и полное отсутствие минералокортикоидной активности. рЙ^Х\ ’Л По активности 0,5 мг дексаметазона соответствуют примерно 3,5 ^^рре^ЙЕЮняТ (или преднизолона), 15 мг гидрокортизона или 17,5 мг кортизона. I

Фармакокинетика

После введения внутрь быстро и полностью всасывается. В крови связывается ( 60-70 %) со специфическим белком -переносчиком - транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры. Биотрансформируется в печени ( в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами ) до неактивных метаболитов. Выводится с мочой ( небольшая часть - лактирующими железами ). Период полувыведения составляет 36-54 часа.

Показания к применению

• •    Первичная надпочечниковая недостаточность (обычно - в сочетании с минералокортикоидами);

• •    вторичная надпочечниковая недостаточность;

• •    адреногенитальный синдром;

• •    подострый тиреоидит;

• •    гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях;

• •    бронхиальная астма;

• •    ревматоидный артрит в фазе обострения:

• •    заболевания соединительной ткани ( системная красная волчанка, склеродермия, и др.);

• •    кожные заболевания (псориаз, экзема, дерматиты, пузырчатка, грибовидный микоз, острая эритодермия и др.);

• •    неспецифичсский язвенный колит;

• •    гематобластозы (острый и хронический лейкоз, лимфосаркома и др.);

• •    аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцитопения, аплазия и гипоплазия кроветворения, агранулоцитоз.

• •    проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Протпвопоказания

• •    Повышенная чувствительность к дексаметазону;

• •    остеопороз;

• •    язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

• •    тяжелая артериальная гипертензия;

• •    почечная недостаточность;

• •    ожирение III-IV степени;

• •    активная форма туберкулеза;

• •    системные микозы;

• •    острые вирусные инфекции;

• •    лимфаденит;

• •    острые психозы;

• •    период за 8 недель до и в течение 2 недель после профилактической иммунизации.

Применение в периоды беременности и лактации

Применять Дексазон во время беременности, особенно в первом триместре, можно только по жизненным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае приема препарата в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии глюкокортикоидами у новорожденного.

Во время приема Дексазона кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Дексазон назначают внутрь во время или после еды, однократно утром ( небольшая доза ) или в 2-3 приема ( большая доза ). Средняя суточная доза для взрослых составляет от 2-3 мг до 6 мг. Максимальная суточная доза - 10-15 мг. После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей - 2-4,5 и более мг/сут. Минимально эффективная доза -0,5-1 мг/сут.

Детям назначают 0.0833-0.3333мг/кг или 0.0025-0.0001 мг/м2 в сутки в 3-4 приема в зависимости от возраста.

Продолжительность применения Дексазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Особые указания

C осторожностью Дексазон следует применять у пациентов с сахарным диабетом, психическими заболеваниями, глаукомой, неспсцифичсским язвенным колитом, при дивертикулите, недавно созданном анастомозе кишечника, миастении, артериальной гинотензии.

Применяя Дексазон при интеркуррептных инфекциях, септическом состоянии и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение соответствующими антибиотиками. Следует помнить, что препарат может маскировать некоторые симптомы инфекций.

При ежедневном применении Дексазона к 5-му месяцу лечения возможно развитие атрофии коры надпочечников.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает так называемый “синдром отмены"’ ( не обусловленный гипокортицизмом ): анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата в течение нескольких месяцев может оставаться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, следует назначить ( по показаниям) на время глюкокортикоиды, при необходимости в сочетании с минералокортикоидами.

У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Во время лечения Дексазоном ( особено длительного ) необходимохйа!|ш<^Ь^^ окулиста, контроль АД и водно-электролитного баланса, а тмЗс^чсарйй^З'Х периферической крови и уровня гликемии. C целью уменьшения пдбочяьгх явлений / можно назначать анаболические стероиды, антациды, а также увеличить поступление калия в организм ( диета, препараты калия ). Пища должна быть|богатрй кфием,'

белками, витаминами, с содержанием небольшого количества жиров, углеводов и соли.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении Дексазона с сердечными гликозидами возможно ухудшение переносимости последних из-за дефицита калия; с диуретиками -возможно усиление выведения калия; с противодиабетическими препаратами -возможны снижение их гипогликемической активности и развитие гипергликемии; с производными кумарина - возможно ослабление противосвертывающего действия; с рифампицином, фенитоином, барбитуратами - возможно ослабление эффекта Дексазона; с гормональными контрацептивами - возможно усиление действия Дексазона; с нестероидными противовоспалительными средствами - возможно усиление риска возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта; с ацетилсалицилатами - уровень салицилатов в крови снижается; с празиквантелем - возможно уменьшение его концентрации в крови.

Побочное действие

При длительной терапии Дексазоном возможны:

• •    синдром Иценко - Кушинга;

• •    эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки;

• •    гепатомегалия;

• •    гипергликемия вплоть до развития стероидного сахарного диабета;

• •    гиперлипопротеинемия;

• •    артериальная гипертензия;

• •    повышение внутричерепного давления, головокружение, головная боль;

• •    судороги;

• •    остеопороз;

• •    атрофия коры надпочечников;

• •    повышение риска тромбообразования;

• •    задержка натрия в организме и развитие отеков;

• •    миопатия;

• •    бессонница, психические расстройства;

• •    эритема лица, истончение кожи, стрии, петехии, экхимозы;

• •    нарушение секреции половых гормонов ( нарушения менструального цикла, гирсутизм, импотенция);

• •    задержка роста у детей;

• •    в редких случаях - асептический некроз костей ( головки бедренной и плечевой костей);

• •    катаболическое действие на метаболизм белков ( отрицательный баланс азота);

• •    повышение внутриглазного давления, катаракта;

• •    повышение риска развития панкреатита при алкоголизме;,^^*'

• •    более частое возникновение инфекций и усугубление-тяжести^

замедление процесса заживления ран.

Передозировка

Возможно усиление описанных побочных эффектов. В этом'ч^учэе-#^^ следует уменьшить или временно его отменить. Лечение симптоМ^ечебкое:,,

Форма выпуска                                              ‘ у

Таблетки по 0,5 мг.

По 50 таблеток в упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре 15-30° C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту врача.

Производитель