nn-№(004131HPr-RU) от 22 12 2023
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 №26723 юрмшДЙгдл^йЗциё!^^
Листок-вкладыш - ин
Деферазирокс-АМЕДАРТ, 125 мг, таблетки диспергируемые Деферазирокс-АМЕДАРТ, 250 мг, таблетки диспергируемые Деферазирокс-АМЕДАРТ, 500 мг, таблетки диспергируемые
Действующее вещество: деферазирокс
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
E Что из себя представляет препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
3. Прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Дефе jaanpOK^rkME^^FT7' являемся-деферазирс
юкс,
который относится к фармакотерапевтической группе под названием: прочие лечебные средства; железосвязывающие средства.
Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пиши в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения, связанного с ними риска поражения органов. Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).
Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ предназначен для перорального применения и показан для профилактики и лечения:
• Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
• Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.
Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.
• Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыш
• Если у Вас клиренс креатинина (KK) < 60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;
• Если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;
• Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью);
• Если Вы беременны или кормите грудью;
• Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Перед приемом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:
• Если у Вас имеется заболевание печени или почек.
• Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.
• Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
• Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
• Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.
• Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
• Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.
• Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.
До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 №26723
снсную й'мог^аф^ию' (МР^у.'- ЭтсР поз'вблит
(анализы крови и мочи, магнитно-резон
контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.
В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.
Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.
Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.
Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации.
Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ.
Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
другие хелаторы железа, которые не тьзя прДйма^в'^'днВврем^нн'о с препаратом
Деферазирокс-АМЕДАРТ;
• антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ;
• циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить
отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);
• антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);
• бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);
• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
• клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);
• тизанидин (применяется как миорелаксант);
• бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).
Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.
Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.
Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ
от 20.12.2023 №26723
тельноШУ ™^№№ть 0002:1
(менее 50 % калорий в виде жира),
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.
Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, барьерный метод).
Во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Если после приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.
Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Доза препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.
Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ:
- 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
- 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.
В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 №26723
iee низкою -н1ча-КнУк) до^у~и впоследствии
рекомендовать Вам более высокую или бо скорректировать дозу.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:
- 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
- 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией при хронической нетрансфузионной перегрузке железом;
- 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови < 2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.
При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.
Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток.
Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых.
Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!
Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100-200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.
Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.
Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (также см. раздел 2). Если у Вас есть вопросы
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 №26723
'ЭТОМ ДЗферЗзи^'отй-АМЕ^ХРТ задайте' их
относительно длительности лечения прей
Вашему врачу.
Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.
Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.
Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:
• затруднение дыхания или глотания;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.
Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)
• Рвота с кровью и (или) стул черного
гвета;
• Частая изжога или боль в животе, (признаки язвы);
особенно после еды или приема препарата
• Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
• Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
• Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;
• Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном
пузыре);
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).
Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):
• Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.
Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).
Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):
• Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);
• Сыпь;
• Головная боль;
• Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);
• Зуд;
• Белок в моче.
Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Нечеткость зрения или туман перед
TJ
• Снижение слуха;
• Боль в горле;
• Отек рук или ног;
• Изменение цвета кожи;
• Тревожность;
• Нарушения сна;
• Утомляемость.
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
• Выпадение волос;
• Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови
(тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);
• Камни в почках;
• Небольшой объем выделяемой мочи;
• Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;
• Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);
• Аномальный уровень кислотности крови.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.roszdravnadzor.gov.ru/
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 №26723
- амедА^тСЛЕДОВ АТЕЛ ЬНОСТЬ 0302)
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является деферазирокс.
Деферазирокс-АМЕДАРТ, 125 мг, таблетки диспергируемые
Каждая таблетка содержит 125 мг деферазирокса.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат, повидон КЗО.
Деферазирокс-АМЕДАРТ, 250 мг, таблетки диспергируемые
Каждая таблетка содержит 250 мг деферазирокса.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат, повидон КЗО.
Деферазирокс-АМЕДАРТ, 500 мг, таблетки диспергируемые
Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат, повидон КЗО.
Таблетки диспергируемые.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
По 7 таблеток или 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без неё и контролем первого вскрытия или без него.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем пок
Российская Федерация
ООО «АМЕДАРТ»
109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1
Тел.: +7(495)-741-46-65
Факс: +7(495)-741-46-65
Адрес электронной почты: info@amedart.ru
Российская Федерация
ООО «АМЕДАРТ»
109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24
Российская Федерация
ООО «АМЕДАРТ»
109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1
Тел.: +7(495)-741-46-65
Факс: +7(495)-741-46-65
Адрес электронной почты: info@amedart.ru
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!