ДЕФАСТЕРА



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.01.2023 № 154 2 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

ДЕФАСТ ЕРА, 250 мг/5 мл, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: фулвестрант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладьпп, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим лицам. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание данного листка:

• 1.    Что из себя представляет препарат ДЕФ АСТЕР А и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДЕФАСТЕРА.

• 3.    Прием препарата ДЕФ ACTEPzA

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ДЕФхАСТЕР2А

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ДЕФАСТЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат ДЕФАСТЕРхА содержит действующее вещество фулвестрант.

Фулвестрант является блокатором эстрогенов. Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях участвуют в процессе роста рака молочной железы.

Показания к применению

Препарат ДЕФАСТЕРхА применяется для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у взрослых женщин в постменопаузе:

• • ранее не получавших эндокринную терапию;

прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

• 2.    О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ДЕФАСТЕРА

Противопоказания

В каких случаях не следует принимать препарат ДЕФАСТЕРА:

• -    если у Вас имеется аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе 6);

• -    если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени;

• -    если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медсестрой перед применением препарата ДЕФАСТЕРА.

Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего:

• -    если Вы страдаете нарушениями функции печени или почек;

• -    если у Вас снижено количество тромбоцитов, имеется нарушение свертываемости крови, склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);

• -    если у Вас ранее были тромбозы;

• -    если у Вас имеется остеопороз (снижение плотности костей);

• -    если Вы страдаете хроническим алкоголизмом.

Дети и подростки

Препарат ДЕФАСТЕРА не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов не установлена.

Другие препараты и препарат ДЕФАСТЕРА

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием этого препарата во время беремег

забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, во время лечения и в течение 2 лет после последней инъекции.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ДЕOz^zVCTEPzA..

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ДEФzA.CTEPzA. оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Этанол

Препарат ДEФACTEPzA. содержит 10 об. % этанола (алкоголя) в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно для лиц с алкоголизмом, и это необходимо учитывать в таких группах высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Бензиловый спирт

Препарат ДEФzA.CTEPA содержит в качестве вспомогательного вещества бензиловый спирт, который может вызвать аллергические реакции.

• 3.    ПРИЕМ nPEHAPATz4 ДЕФАСТЕРА

Всегда применяйте этот препарат в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 500 мг (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут препарат внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции, по одной инъекции в правую и левую ягодичную области.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по введению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФАСТЕРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

• •    реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ и языка и/или глотки и крапивницу;

• •    тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);

• •    воспаление печени (гепатит);

• •    печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу7, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть более чему 1 человека из 10):

• •    реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;

• •    изменение концентрации печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (zAJIT), аспартатаминотрансферазы (zA.CT), щелочной фосфатазы (определяется при биохимическом анализе крови);

• •    тошнота (ощущение тошноты);

• •    слабость (астения);

• •    боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто -скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);

• •    ощущение жара («приливы»);

• •    кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);

• •    инфекции мочевыводящих путей;

• •    увеличение билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый в печени);

• •    снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •    вагинальное кровотечение;

• •    боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 27.01.2023 № 1542

особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 100):

• •    густые, беловатые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция);

• •    синяк (гематома) и кровотечение в месте введения (инъекции);

• •    увеличение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент, определяемый при анализе крови);

• •    онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Страна: Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

,Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187)

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДЕФАСТЕРА

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на пачке картонной и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °C).

Храните предварительно заполненные шприцы в пачке картонной до использования, чтобы защитить от света.

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат ДЕФАСТЕРА

Действующее вещество: фулвестрант.

Каждый шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Прочие вспомогательные веществами в составе лекарственного препарата (на 5 мл раствора): бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (96 %), касторовое масло.

Как вьпглядит препарат ДEФACTEPz4 и содержимое упаковки

Препарат ДЕФАСТЕРхА. - это раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.

По 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, с упором для пальцев или без, снабжённым бромбутиловым ограничителем хода поршня из полипропилена, насадкой Люэра из поликарбоната, закрытым навинчивающейся крышкой. По 2 шприца в комплекте с 2 инъекционными иглами (21G, 40 мм) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка покрыта нетканым материалом из синтетических волокон или фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ИИХР», Россия, г. Химки

Производитель

ООО «ИИХР», Россия

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО«ИИХР»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра текста..г.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.01.2023 № 154 2 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) ДЕФАСТЕРА доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно

телекоммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.or д.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Важно! Следует проявлять осторожность при введении препарата ДЕФхАСТЕРА в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкции по обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглу, входящую в комплект с препаратом!

Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

• 1.    Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку иглы. Визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием (раствор должен быть прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость и не содержать видимых частиц).

• 2.    Отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. Положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность. Достать контейнер с иглой из упаковки. Не вынимая иглу из футляра, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца. Снять футляр с иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалить лишние пузырьки газа из шприца.

• 3.    Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин.

• 4.    После извлечения иглы из ягодичной мышцы использованные шприцы, контейнеры от игл и сами иглы поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.