Дазолик®



Л ■ ■ №(006304НРГ-RU1 от 22.07.2024         COOTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 18.07.2024 № 14703

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)

Листок-вкладыш - информация для пациента-----------------

Дазолик®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: орнидазол.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Дазолик®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дазолик®.

• 3.    Прием препарата Дазолик®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Дазолик®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Дазолик®, и для чего его применяют

Препарат Дазолик® относится к противопротозойным средствам и средствам для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Действующим веществом является орнидазол, который обладает противомикробным и противопротозойным действием на чувствительные к нему микроорганизмы, которые могут вызывать инфекции мочеполовой системы или кишечника

Показания к применению

Препарат Дазолик® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет и массой тела не менее 20 кг для:

• •    лечения трихомониаза (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis')',

• •    лечения амебиаза (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия (расстройство толстого кишечника), и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);

• •    лечения лямблиоза;

• •    профилактики анаэробных инфекций (инфекцияб вызванная анаэробными бактериями) при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 18.07.2024142 14703

  твуете ^удш^нйк-, й^обкоЬимо-обратйтХбя к

  
  

  Если улучшение не наступило или Вы чувс

  
  

врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дазолик®

Противопоказания

Не принимайте препарат Дазолик®, если:

• •    у Вас аллергия (гиперчувствительность) на орнидазол, другие производные нитроимидазола или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    у Вас заболевание крови (изменение формы клеток или клеточного состава крови);

• •    у Вас заболевание, связанное с повреждением ткани головного или спинного мозга (например, инсульт, инфаркт, менингит, энцефалит).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дазолик® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

• -    заболевание печени;

• -    алкоголизм;

• -    пожилой возраст (старше 65 лет);

• -    беременность (II-III триместр);

• -    в настоящее время получаете лечение препаратами лития (лечение заболеваний, связанных с изменением настроения).

В случае применения препарата Дазолик® при заболеваниях периферической нервной системы может наблюдаться ухудшение их течения. При появлении ощущения холода, покалывания, пощипывания или жжения в руках и ногах, мышечной слабости, приступообразных, непроизвольных сокращений мышц (судорог) и подергиваний (симптомов периферической нейропатии), нарушении координации движений (атаксии), головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

При заболеваниях, вызванных Candida spp. (например, молочница или кандидоз слизистых), может наблюдаться ухудшение их течения.

При необходимости очищения крови при тяжелых заболеваниях почек (гемодиализа) доза препарата Дазолик® может быть скорректирована Вашим лечащим врачом.

Если Вы принимаете препараты лития (для лечения заболеваний, связанных с изменением настроения), Ваш лечащий врач может назначить дополнительные анализы.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дети

Не давайте препарат Дазолик® детям в возрасте до 3 лет и массой тела менее 20 кг в данной лекарственной форме в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Дазолик®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лечащему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием других лекарственных препаратов или препарата Дазолик®.

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• •    антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови) кумаринового ряда, например, варфарин;

• •    индукторы ферментов печени, например, фенитоин (лечение эпилепсии), барбитураты (лечение бессонницы), рифампицин (противотуберкулёзный антибиотик), фенилбутазон (противовоспалительный препарат), трициклические антидепрессанты (лечение депрессии);

• •    ингибиторы ферментов печени, например, циметидин (лечение язвенной болезни желудка);

• •    литий (препарат для лечения заболеваний, связанных с изменением настроения).

Если Вам планируется проведение хирургической операции под общей анестезией, сообщите врачу, что принимаете препарат Дазолик®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Дазолик® противопоказан в I триместре беременности. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом своему лечащему врачу, чтобы обсудить с ним потенциальный риск приема препарата Дазолик® во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли орнидазол и его производные (метаболиты) в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, не принимайте препарат Дазолик®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых людей, принимавших препарат Дазолик®, отмечались сонливость, головокружение, дрожание отдельных мышц или частей тела (тремор), твердость или неподатливость мышцы или мышц (ригидность), нарушение координации движений, судороги или временная потеря сознания. В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами

психомоторных реакций.

• 3.    Прием препарата Дазолик®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Трихомониаз

Рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, Ваш половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможны следующие схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

При 3-дневной терапии рекомендуемая суточная доза составляет 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).

При 5-10-дневном курсе лечения рекомендуемая суточная доза составляет 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Лямблиоз

Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки однократно вечером в течение 1-2 дней.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

Рекомендуемая доза составляет 500-1000 мг за 30 мин до операции.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы у пациентов с нарушенной функцией почек не требуется. При необходимости гемодиализа доза препарата Дазолик® может быть скорректирована Вашим лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции печени

При заболеваниях печени доза препарата Дазолик® может быть скорректирована Вашим лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Трихомониаз

Рекомендуемая доза для детей с массой тела более 35 кг составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Рекомендуемая суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Лямблиоз

Рекомендуемая доза для детей с массой тела более 35 кг составляет 3 таблетки однократно вечером, для детей до 3 лет и с массой тела 20-35 кг - 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

Рекомендуемая доза составляет 500-1000 мг за 30 мин до операции.

Путь и способ введения

Препарат Дазолик® принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Дазолик® больше, чем следовало

Не следует превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении рекомендованной дозы препарата могут возникать нежелательные реакции, указанные в разделе 4, в более выраженной степени.

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Дазолик® немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Дазолик®

Если Вы пропустили прием дозы, продолжайте прием препарата по рекомендованной врачом схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дазолик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    нарушение кроветворной функции костного мозга;

• •    снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения);

• •    нарушение чувствительности, болезненность в пораженной зоне, слабость в мышцах, судороги, скованность движений;

(отек Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дазолик®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    сонливость;

• •    усталость;

• •    головокружение;

• •    тошнота;

• •    рвота;

• •    «металлический» привкус во рту.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    повышенная чувствительность организма к какому-либо веществу (реакции гиперчувствительности);

• •    кожная сыпь;

• •    зуд;

• •    кожные высыпания аллергического характера (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    дрожание отдельных мышц или частей тела (тремор);

• •    твердость или неподатливость мышцы или мышц (ригидность);

• •    нарушение координации движений;

• •    судороги, нарушения сознания, ощущение холода, покалывания, пощипывания или жжения в руках и ногах, мышечная слабость, подергивания (признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• •    желтушное окрашивание кожи, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови (желтуха);

• •    изменение показателей лабораторных анализов по изучению функции почек (функциональных печеночных проб).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.ru/

• 5.    Хранение препарата Дазолик®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и стрипе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Дазолик® содержит

Действующим веществом является орнидазол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг орнидазола.

Прочими вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (ТУРЕ 101), натрия лаурилсульфат, повидон К90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит E 100), титана диоксид, макрогол-6000.

Внешний вид препарата Дазолик® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, имеющие риску на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, окруженное оболочкой.

По 10 таблеток в стрип, изготовленный из алюминиевой фольги.

По 1 стрипу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот №201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра.

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai - 400063, Maharashtra.

Производитель

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

контроль качества)

Индия

Сан Фарма Лабораториз Лимитед,

6-9, ЕПИП, Картхоли, Бери Брахмана, Джамму - 181133, Джамму и Кашмир. India

Sun Pharma Laboratories Limited,

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu - 181133, Jammu and Kashmir.

Или

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и фирма, осуществляющая выпускающий контроль качества

Россия

ПАО «Биосинтез»,

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.:+7 (495) 771-74-27.

Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.