Торговое наименование препарата: Даптен-ЛФ
Международное непатентованное или группировочное наименование: тетраметилтетраазабициклооктандион.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав:
Дозировка 300 мг
В одной таблетке содержится:
действующее вещество: тетраметилтетраазабициклооктандион (Транквилар®) - 300.0 мг; вспомогательные вещества: кальция стеарат - 0,62 мг, повидон (К-90) - до получения таблетки массой 309 мг.
Дозировка 500 мг
В одной таблетке содержится:
действующее вещество: тетраметилтетраазабициклооктандион (Транквилар®) -500,0 мг; вспомогательные вещества: кальция стеарат - 1,03 мг, повидон (К-90) - до получения таблетки массой 515 мг.
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской. Фармакотерапевтическая группа: другие психостимуляторы и ноотропные препараты. КОД ATX: N06BX21.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество лекарственного средства Даптен-ЛФ тетраметилтетраазабициклооктандион является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма - его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.
Тетраметилтетраазабициклооктандион действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а
также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГAMK, холин-, серотонин- и адренергическую, но не оказывает периферического адренонегативного
I ЛП- 00 739 М4092 1 действия.
C ОГЛАСИ ВШ !етраметилтетраазабициклооктандион устраняет или ослабляет-беспокоиство. тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Тетраметилтетраазабициклооктандион не снижает умственную и двигательную активность, поэтому его можно применять в течение рабочего дня или учебы. Не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях.
Тетраметилтетраазабициклооктандион облегчает или снимает никотиновую абстиненцию. Кроме успокаивающего действия оказывает ноотропное действие. Даптен-ЛФ улучшает когнитивные функции, внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств - бред, патологическую и
эмоциональную активность.
Фармакокинетика
Тетраметилтетраазабициклооктандион хорошо (77-80%) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40% принятой дозы связывается эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема лекарственного средства и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает. 55-70% принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть - с калом в неизменном виде в течение суток.
Кажущийся объем распределения Уатетраметилтетраазабициклооктандиона - 40,2-74 л. Действующее вещество лекарственного средства не метаболизируется и не накапливается в организме.
Показания к применению
неврозы и неврозоподобные состояния (раздражительность, эмоциоональная неустойчивость, тревога, страх);
- улучшение переносимости нейролептиков и транквилизаторов с целью устранения вызываемых ими соматовегетативных и неврологических побочных эффектов;
- кардиалгия различного генеза (не связанная с ишемической болезнью сердца);
2
- никотиновая абстиненция (в составе комплексной терйпии для ум^Жйения влечения к курению табака). ^ * 00 739 1 -140921
Противопоказания |;__
Гиперчувствительность к действующему веществу и любым другим вспомогательным
веществам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
C осторожностью
C осторожностью применять при нарушениях функции печени и почек, пациентам с артериальной гипотензией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. В связи с отсутствием адекватно контролируемых клинических исследований применения лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания, назначать
лекарственное средство противопоказано.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Риска на таблетках Даптен-ЛФ предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.
Взрослые принимают по 1 таблетке (300 и 500 мг) 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза - Юг. Курс для профилактики и лечения - от нескольких дней до 2-3 месяцев.
В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака - по 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 5-6 недель.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Уменьшение дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Уменьшение дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не изучены. У данных пациентов лекарственное средство следует назначать с осторожностью.
Применение у детей
!ственн^о средства Даптен-ЛФ
Данные о безопасности и эффективности применения у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
!____ СОГЛАСОВАВ
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (> 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна - повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко - головокружение;
Частота неизвестна - головная боль.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко - понижение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко - диспептические расстройства (горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко - аллергические реакции (ангионевротичский отек, отек век, отек лица, отек губ, отек языка, сыпь, папулезная сыпь, зуд эритема, крапивница, отек кожи), гипергидроз.
В случае аллергической реакции следует прекратить прием препарата.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна - бронхоспастические реакции, приступ бронхоспазма.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Чистота неизвестна - полиурия, никтурия (частое мочеиспускание в ночное время).
Общие расстройства:
Редко - понижение температуры тела, слабость;
Частота неизвестна - боли в груди, отек конечностей, локализованный отек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна - снижение аппетита.
Понижение артериального давления и/или понижение температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 0C) не являются причиной для отмены лекарственного средства. Артериальное давление и температура тела нормализуется после окончания курса лечения.
Препарат малотоксичен. Типичная клиническая картина передозировки отсутствует. ~ ~ ЛП- 00 739 М40921
Проявлении тяжелых отравлении не зарегистрированы.
w R СОГЛАСОВАЛО
Могут наблюдаться симптомы, слабость, гипотензия, головокружение. _______
Известны случаи приема препарата в очень больших дозах - до 100 таблеток (30 г) за один
раз. Это не оказало влияния на здоровье пациентов.
Лечение-, проводят общепринятые меры детоксикации, в том числе промывание желудка, и
симптоматическую терапию.
Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное средство Даптен-ЛФ можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами. Особые указания
Привыкание, психическая и физическая зависимость, синдром отмены к Даптену-ЛФ не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может повлиять на способность управлять транспортными средством и обслуживать механизмы. Следует соблюдать осторожность.
Форма выпуска
Таблетки, 300 мг и 500 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!