Дапаглифлозин АстраЗенека



ЛП №(0DG278)-(Pr-RU) от 19.07 2024

Листок-вкладыш - ин

Дапаглифлозин АстраЗенека, 10 мт, таблетки, покрытые плёночной оболочкой Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглифлозин АстраЗенека.

• 3.    Прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Дапаглифлозин АстраЗенека.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, и для чего его применяют

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит дапаглифлозин в качестве действующего вещества. Это мощный селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Ингибирование SGLT2 дапаглифлозином вызывает снижение реабсорбции глюкозы из клубочкового фильтрата в проксимальных почечных канальцах с сопутствующим снижением реабсорбции натрия, приводя к выведению глюкозы почками и осмотическому диурезу.

Показания к применению

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека показан взрослым пациентам для терапии: Сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

• •    монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;

• •    комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;

• •    стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечнососудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

• *    возраст у мужчин >55 лет или > 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

Хроническая сердечная недостаточность

Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Хроническая болезнь почек

Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, если у Вас:

• •    Гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину и/или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе б листка-вкладыша).

• •    Сахарный диабет 1 типа.

• •    Диабетический кетоацидоз.

• •    Нарушение функции почек с рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м² (для начала терапии).

• •    Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения

диализа.

• •    Беременность и период грудного вскармливания.

• •    Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности дапаглифлозина в данной возрастной популяции).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дапаглифлозин АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Диабетический кетоацидоз:

• •    Если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.

• •    Перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» - редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни осложнения, которое может возникнуть при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемого при лабораторных исследованиях.

• •    Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, злоупотреблении алкоголем, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 144 37

При лечении препаратом Дапаглифлоз! н Астра§Унек1щЗаббтичис^ии кетоацидоз'

может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

• •    Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани. Гангрену Фурнье следует лечить незамедлительно.

Перед приемом препарата Дапаглифлозин АстраЗенека проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• •    если у Вас сахарный диабет 1 типа - тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывается инсулин;

• •    если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек - лечащий врач может попросить Вас принимать дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови;

• •    если у Вас нарушение функции печени - лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу;

• •    если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Дапаглифлозин АстраЗенека»;

• •    если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Дапаглифлозин АстраЗенека;

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 14437

  ш аоты (нЬЭбмй^ан^^^рвотй ^лй '.тихбрад'тш'_____ состояния могут вызвать обезвоживание.

• •    если у Вас тошнота или ощущение то или Вы не можете есть или пить. Эти Лечащий врач может попросить Вас прекратить прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;

• •    если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Дапаглифлозин АстраЗенека.

Сахарный диабет и уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам специалист здравоохранения.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Дапаглифлозин АстраЗенека анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучались.

Другие препараты и препарат Дапаглифлозин АстраЗенека

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу:

• •    если Вы принимаете лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик);

• •    если Вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие количество сахара в крови, например, инсулин или производное сульфонилмочевины. Лечащий

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 144 37

•утих сахароснижающих препаратов, чтобы

предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека с пищей, напитками и алкоголем

Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам следует прекратить прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, если Вы забеременели. Препарат противопоказан в период беременности.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин АстраЗенека, если Вы кормите грудью. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит лактозу

Если у Вас наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

• 3.    Прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки. Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата

составляет 10 мг 1 раз в сутки, доза метфор неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечнососудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени, рекомендуется начальная доза дапаглифлозина 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.

Путь и способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая.

Если Вы приняли препарата Дапаглифлозин АстраЗенека больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, чем следовало, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой пачку с препаратом.

Если Вы забыли принять препарат Дапаглифлозин АстраЗенека

Если Вы забыли принять таблетку, Ваши действия зависят от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

• •    Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• •    Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

• •    Не принимайте двойную дозу препарата Дапаглифлозин АстраЗенека, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• • ангионевротический отек - наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаками ангионевротического отека являются:

• -    отек лица, языка или горла

• -    затруднения глотания

• -    крапивница и проблемы с дыханием.

• •    диабетический кетоацидоз - редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000).

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»):

• -    повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови

• -    недомогание или ощущение недомогания

• -    боль в животе

• -    чрезмерная жажда

• -    быстрое и глубокое дыхание

• -    спутанность сознания

• -    необычная сонливость или чувство усталости

• -    сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота

• -    быстрое снижение массы тела.

Эти явления могут возникать независимо от уровня сахара в крови. Лечащий врач может принять решение временно или полностью прекратить Ваше лечение данным препаратом.

• •    некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием - наблюдается очень редко.

Прекратите прием препарата Дапаглифлозин АстраЗенека и как можно скорее обратитесь к врачу, если у Вас возникла любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024142 144 37 людаетЬЭ'чае^щ^о^ёт вйз^ийать нё Stjjree

чем у 1 человека из 10).

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются: - лихорадка и/или озноб

• -    ощущение жжения при мочеиспускании

• -    боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Обратитесь к лечащему врачу как можно скорее, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• •    низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - наблюдается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

• -    дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение

• -    чувство голода, головная боль, изменение зрения

• -    изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие нежелательные реакции

Часто:

• •    генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)

• •    боль в спине

• •    выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания

• •    изменение уровня холестерина или жиров в крови (отмечают при анализе крови)

• •    увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови)

• •    снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения

• •    головокружение

• •    сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 ч

• •    выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение)

• •    жажда

• •    запор

• •    пробуждение ночью для мочеиспускания

• •    сухость во рту

• •    снижение массы тела

• •    повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения

• •    повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

C айт: http s: //го Szdravnadzor. gov. ru

• 5.    Хранение препарата Дапаглифлозин АстраЗенека

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 144 37

Не выбрасывайте препарат в канализацию работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (см. раздел 2 «Препарат Дапаглифлозин АстраЗенека содержит лактозу»), кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат; оболочка таблетки - Опадрай® II жёлтый: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид El71, макрогол 3350, тальк, краситель оксид железа жёлтый Е172.

Внешний вид препарата Дапаглифлозин АстраЗенека и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 3 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Производитель

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Индастриз»

249006, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://еес. eaeunion.org