nn-№(001492HPr-RU) от 27 02 2024
Действующее вещество: дапаглифлозин
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Дапафорс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапафорс®.
3. Прием препарата Дапафорс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дапафорс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Дапафорс® относится к фармакотерапевтической группе «гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа» и содержит действующее вещество - дапаглифлозин. Он работает, блокируя натрийзависимый переносчик глюкозы 2 типа (белок SGLT2) в почках. Когда в организме блокируется этот белок, из организма с мочой удаляются сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.
Препарат Дапафорс® предназначен для лечения взрослых пациентов (18 лет и старше).
Сахарный диабет 2 типа
Препарат Дапафорс® применяется, если сахарный диабет 2 типа невозможно контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Его можно использовать отдельно или вместе с другими лекарственными препаратами для лечения диабета. Важно продолжать следовать советам по диете и упражнениям, данным Вам врачом.
При сахарном диабете 2 типа в Вашем организме не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокому уровню сахара в крови, что, в свою очередь, может привести к серьезным проблемам, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.
Препарат Дапафорс® удаляет лишний сахар из Вашего организма. Это, в свою очередь, может помочь предотвратить сердечные заболевания.
Не принимайте препарат Дапафорс®, если:
• у Вас имеется аллергия на дапаглифлозин или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6);
• Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• у Вас имеется диабетический кетоацидоз;
• у Вас нарушение функции почек (показатель расчетной скорости клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела - для начала терапии);
• у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек, требующее проведения диализа;
• Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• Вы младше 18 лет.
Если какое-либо утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Перед началом приема препарата Дапафорс® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных
пунктов относится к Вам:
• при лечении препаратом Дапафорс® даже при нормальном уровне сахара в крови может развиться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или серьезного заболевания;
• немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится сочетание симптомов боли, повышенной чувствительности, покраснения, отека гениталий или области между гениталиями и анусом с лихорадкой или общим плохим самочувствием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрену Фурнье нужно лечить немедленно (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»);
• если у Вас имеются проблемы с печенью - врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), в том числе мочегонные препараты (диуретики), а также если у Вас в анамнезе были случаи низкого артериального давления (артериальная гипотензия);
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции». Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Дапафорс®, если у Вас есть какие-либо из этих признаков;
• если у Вас плохое самочувствие и имеется или развивается тошнота, рвота, жар, или если Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызывать обезвоживание. В этом случае Ваш врач может попросить Вас прекратить прием препарата до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.
Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Дапафорс®.
Уход за ногами
Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться советов Вашего лечащего врача по
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.02.2024 № 3432 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0008)
уходу за ногами и регулярно следить за их состоянием.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Дапафорс® в Вашем анализе мочи будет определяться сахар в течение всего времени, пока Вы принимаете этот препарат.
Препарат Дапафорс® не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у данной возрастной группы не изучалось.
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
• если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);
• если Вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Вам следует прекратить прием этого препарата, если Вы забеременели. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время беременности.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Дапафорс®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат, если Вы планируете или кормите грудью.
Нет данных о влиянии дапаглифлозина на способность к управлению транспортными
средствами и работе с механизмами.
Лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема данного лекарственного препарата.
Натрий
Препарат Дапафорс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг каждый день.
Врач может назначить Вам дозу 5 мг QA таблетки препарата Дапафорс®), если у Вас имеются проблемы с печенью.
Ваш врач назначит Вам дозу, которая Вам подходит.
Препарат Дапафорс® следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая половиной стакана
воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.
Если препарат Дапафорс® назначен Вам вместе с другими лекарственными препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указанием врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.
Если у Вас сахарный диабет, во время приема препарата Дапафорс® важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.
Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.
Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько осталось времени до следующей дозы:
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.02.2024 № 3432 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0008)
• если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время;
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Не прекращайте применение препарата без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься уровень сахара в крови.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапафорс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Дапафорс® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из Ib):
• лихорадка и (или) озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку - это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 100b):
• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови, плохое самочувствие или тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или другой запах мочи или пота, быстрая потеря веса - это признаки кетоацидоза. Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. В этом случае Ваш врач может решить временно или навсегда отменить Вам препарат Дапафорс®.
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000b):
• отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и проблемы с дыханием - это признаки отека Квинке (ангионевротического отека);
• серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом - некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.02.2024 № 3432 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0008)
Как можно скорее обратитесь к врачу, если у Вас возникла гипогликемия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из Ih):
• если Вы принимаете данный препарат с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Признаками данного состояния могут быть:
- дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
- чувство голода, головная боль, изменение зрения;
- изменение настроения или чувство замешательства.
Ваш лечащий врач расскажет Вам, что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков.
Также возможно развитие нижеперечисленных нежелательных реакций
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из Ih):
• генитальная инфекция (полового члена или влагалища), признаками которой могут быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
• кожная сыпь;
• головокружение;
• боль в спине;
• выделяется больше мочи, чем обычно, или требуется более частое мочеиспускание;
• изменение количества холестерина или жиров в крови (определяется в анализе крови);
• увеличение количества эритроцитов в крови (определяется в анализе крови);
• снижение клиренса креатинина (определяется в анализе крови) в начале лечения.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из IOh):
• грибковые инфекционные заболевания;
• зуд в области гениталий;
• потеря слишком большого количества жидкости Вашим организмом (обезвоживание). Признаками данного состояния могут быть: сухость во рту, небольшое количество выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащенное сердцебиение;
• жажда;
• запор;
• потребность просыпаться ночью для мочеиспускания один или более раз;
• сухость во рту;
• повышение концентрации креатинина в крови (определяется в анализе крови) в начале лечения;
• повышение концентрации мочевины в крови (определяется в анализе крови).
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.:+ 7 7172 235 135
Адрес эл. почты: farm@dari.kz
Веб-сайт: www.ndda.kz
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.02.2024 № 3432 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0008)
следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Дапафорс® содержит
Действующим веществом является дапаглифлозин.
Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк), краситель железа оксид желтый (Е172).
Внешний вид препарата Дапафорс® и содержимое упаковки
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, с риской на одной стороне. C маркировкой «1» с одной стороны от риски и маркировкой «0» с другой стороны от риски.
Таблетку можно разделить на две равные части.
По 10, 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги.
По 3, б, 9 или 10 блистеров (по 10 таблеток), или по 1, 2, 4 или 7 блистеров (по 14 таблеток) или по 2, 4 или б блистеров (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.
АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.biz
Республика Казахстан
ТОО «КРКА Казахстан»
050040, г. Алматы, Микрорайон KOKTEM-I, дом 15А, офис 601
Тел.: + 7(727)311 08 09
Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.biz
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!