Дальтеп



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.11.2022 №25744 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Листок-вкладыш - информация для пациента

Даль теп, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Даль теп, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество: далтепарин натрия

Перед применением препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку в нем

содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните л исток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить

им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе, и на не указанные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ™СТКА-ВЮ1АДЬ1ША

• 1.    Что из себя представляет препарат Дальтеп, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Дальтеп.

• 3.    Применение препарата Дальтеп.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Дальтеп.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Дальтеп, и для чего его применяют.

Препарат Дальтеп содержит действующее вещество далтепарин натрия и является антитромботическим средством - предотвращает возникновение тромба (сгустка крови) в просвете сосудов и вызывает разрушение уже образовавшихся тромбов.

Препарат Дальтеп является почти идентичной копией оригинального препарата (биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом)).

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.11.2022 №25744

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002) Далтепарин натрия - низкомолекулярный гепарин, полученный из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Показания к применению

Препарат Дальтеп применяется у взрослых пациентов старше 18 лет

• •    лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии;

• •    профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения (система, при помощи которой кровь дренируется (выводится) из тела и вновь возвращается в него) во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью;

• •    проф илактика тромб о образования при хирургических вмешательствах;

• •    профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима);

• •    нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ;

• •    длительное лечение (до б месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Способ действия препарата Дальтеп

Далтепарин натрия препятствует образованию тромбов за счет подавления действия факторов свертывания крови (белков, участвующих в образовании тромба).

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена.

При применении далтепарина у детей необходим мониторинг анти-Xа активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу или работнику аптеки.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Дальтеп.

Пр отивопоказ ания

Не применяйте препарат Дальтеп:

• •    если у Вас аллергия на далтепарин натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    если у Вас установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, которые отвечают за образование тромба) или подозрение на неё;

• •    если у Вас есть выраженные нарушения системы свертывания крови;

• •    если у Вас активная язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки;

• •    если Вы перенесли кровоизлияние в мозг;

• •    если у Вас острый или подострый инфекционных эндокардит (инфекция и воспаление слизистой оболочки сердца и сердечных клапанов);

• •    если Вы недавно перенесли оперативное вмешательство на органах центральной нервной системы, органах слуха, зрения и/или травму этих органов;

• •    если Вам назначено плановое хирургическое вмешательство с использованием локальной и/или регионарной анестезии.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дальтег проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Препарат Цапьтеп нельзя вводить внутримышечной

Сообщите Вашему врачу:

• •    если у Вас есть аллергия к препаратам гепарина и/или низкомолекулярным гепаринам;

• •    если у Вас отмечается уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и/или имеется нарушение функции тромбоцитов;

• •    если у Вас тяжелая почечная недостаточность (значительное нарушение функции почек);

• •    если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (значительное нарушение функции печени);

• •    если у Вас неконтролируемая гипертензия (высокое артериальное давление);

• •    если у Вас заболевание сетчатки, вызванное сахарным диабетом или высоким артериальным давлением (ретинопатия);

• •    если у Вас острый инфаркт миокарда;

• •    если у Вас есть искусственные клапаны сердца;

• •    если Вам предстоит проведение спинномозговой пункции, или если планируется проведение эпидуральной анестезии или спинальной анестезии;

• •    если Вы получаете высокую дозу далтепарина натрия, особенно, для лечения острого образования тромба глубоких вен (острый тромбоз глубоких вен), закупорки кровеносных сосудов легких или острой ишемической болезни сердца);

• •    если Вам недавно провели операцию или Вам предстоит проведение операции в ближайшем будущем.

Если данный препарат используется при спинальной или эпидуральной анестезии, Вы должны сразу же сообщить своему врачу, если возникнут любые из следующих симптомов: боль в середине спины, затруднение движений, изменения чувствительности, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря.

Данный пре пар ат требует тщательной о мониторинга у:

• •    детей,

• •    пациентов пожилого возраста (особенно тем, кто старше 80 лет),

• •    беременных женщин,

• •    пациентов с истощением или страдающих ожирением,

• •    пациентов с нарушениями функции почек,

• •    пациентов на остром гемодиализе (метод очищения крови),

• •    пациентов с повышенным риском развития кровотечений или рецидивирующим (вновь возникающим после кажущегося выздоровления) тромбозом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата далтепарин натрия, а также регулярное мониторирование анти-X а-активн ости. Единицы действия далтепарина натрия, нефракционированного гепарина (природного, полученного из легких крупного рогатого скота и слизистой оболочки кишечника свиней), других низкомолекулярных гепаринов и синтетических полисахаридов не являются равноценными, поэтому при необходимости замены одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.

При применении препарата Дальтеп возрастает риск развития остеопороза.

При применении препарата Дальтеп рекомендуется контролировать следующие лабораторные показатели:

• •    число тромбоцитов до начала лечения и регулярно в течение всего периода лечения;

• •    активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) до и во время лечения (показатель измерения эффективности свертывания);

• •    уровень калия.

Препарат Дальтеп может привести к увеличению уровня калия в крови, в особенности:

• •    если у Вас сахарный диабет 2 типа;

• •    если у Вас хроническое нарушение функции почек;

• •    если у Вас ранее был выявлен метаболический ацидоз (расстройство кислотно-щ ел оч ног о р авн ове с ия, х ар актер из ующ e е ся в ыс ок и м ур овн е м ки с л отн о сти кр ов и);

• •    если у Вас повышенный уровень калия в плазме крови;

• •    если Вы принимаете калийсберегающие препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат детям до 18 лет вследствие риска неэфф ективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Дальтеп у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Дальтеп

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение следующих лекарственных препаратов и препарата Дальтеп может повысить

риск развития кровотечения:

• •    ингибиторы агрегации тромбоцитов (используются для снижения агрегации тромбоцитов и уменьшения риска образования тромбов);

• •    тромболитики (используются для растворения тромбов), например, алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа;

• •    непрямые антикоагулянты (нарушают образование протромбина в печени, участвующего в свертывании крови, например, варфарин);

• •    нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) (препараты, используемые для уменьшения боли и воспаления), например, ацетилсалициловая кислота,

индометацин;

• •    антагонисты витамина К (пероральные препараты снижения свертывания крови);

• •    декстран (используется в некоторых препаратах искусственной слезы).

Следует соблюдать особую осторожность при введении препарата Дальтеп пациентам с

нарушениями функции почек в сочетании с НПВС или высокими дозами

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.11.2022 №25744 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

ацетилсалициловой кислоты. У пациентов с острой ишемической болезнью сердца следует применять только низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Нельзя исключить взаимодействие между препаратом Дальтеп и следующими веществами:

• •    нитроглицерином, вводимым внутривенно (используется для лечения некоторый сердечно-сосудистых заболеваний);

• •    пенициллином (антибиотик) в высоких дозах;

• •    сульфинпиразоном (в числе других заболеваний используется для лечения подагры);

• •    пробенецидом (в числе других заболеваний используется для лечения подагры);

• •    этакриновой кислотой (диуретик, применяется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или отеков);

• •    цитостатически активными ингредиентами (препараты, использующиеся в составе химиотерапии);

• •    хинином (преимущественно используется для лечения малярии);

• •    антигистаминными препаратами (противоаллергические препараты);

• •    сердечными гликозидами, например, дигитоксином (препараты, обычно используемые для лечения заболеваний сердца);

• •    тетрациклиновыми антибиотиками;

• •    табаком;

• •    аскорбиновой кислотой (витамин С).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы знаете или подозреваете, что беременны, применяйте препарат Дальтеп только при наличии четких показаний.

Следует с осторожностью применять препарат женщинам с высоким риском возникновения кровотечения (послеродовый период).

Препарат Дальтеп может быть неэффективен при применении у женщин с искусственными

клапанами сердца.

Кормление грудью

Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние применения препарата Дальтеп не оценивалось на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дальтеп содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один шприц, то есть по сути не содержит натрия.

• 3. Применение препарата Дальтеп

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

P еко ме нд у е мая д оз а:

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

При введении 1 раз в сутки - 200 МЕ/кг массы тела подкожно. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 IvlE. Мониторинг противосвертывающей активности препарата проводить не обязательно.

При введении 2 раза в сутки - по 103 МЕ/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться у специальных групп пациентов.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемобиализа или гемофильтрации

Препарат Дальтеп Вам будут вводить в артериальную часть диализатора (устройство для очищения крови) или внутривенно, выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью или пациенты без риска развития кровотечения

Если у Вас есть хроническая почечная недостаточность или отсутствует риск развития кровотечения, то Вам будет незначительно откорректирована доза далтепарина натрия и пото Iviy уВаснебудет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5-1 ME анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 часов

Однократная струйная инъекция 5000 ME может быть введена внутривенно или в артериальную часть эстракорпоральной системы в начале процедуры. Альтернативно, Вам могут ввести препарат Дальтеп внутриненно струйно от 30 до 40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

Начальная доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 500 или 1000 ME анти-Xa до получения удовлетворительного результата.

При продолжительности гемодиализа или гемо фильтрации более 4 часов

Внутривенно струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенным капельным введением по 10-15 МЕ/кг/час.

Пациенты с острой почечной недостаточностью или пациенты с высоким риском развития кровотечения

Внутривенно струйное введение 5-10 МЕ/кг массы тела с последующим внутривенно капельным введением по 4-5 МЕ/кг/час. Если Вам проводится гемодиализ по поводу острой почечной недостаточности, Вам необходим адекватный мониторинг уровня анти-Xa).

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Далтепарин натрия следует вводить подкожно. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется.

При проведении операций в обиден хирургической практике

Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений - подкожно 2500 ME за 2 часа до операции, затем после операции - подкожно по 2500 МЕ/сутки (каждое утро) в течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном режиме (обычно 5-7 дней).

Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолямли) - применяйте далтепарин натрия в течение всего периода, пока Вы находитесь на постельном режиме (обычно 5-7 дней или более).

• а.    при начале проф илактики за день до операции: 5000 ME подкожно вечером накануне операции, затем по 5000 ME подкожно каждый вечер после операции.

• б.    при начале профилактики вдень проведения операции: 2500 ME подкожно за 2 часа до операции и 2500 IvlE подкожно через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня Вам каждое утро будут вводить по 5000 ME подкожно.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по

эндопротезированию тазобедренного сустава)

Далтепарин натрия следует вводить в течение до 5 недель после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.

• а.    при начале проф илактики за день до операции: 5000 IvlE подкожно вечером накануне операции, затем по 5000 ME подкожно каждый вечер после операции.

• б.    при начале профилактики вдень проведения операции: 2500 ME подкожно за 2 часа до операции и 2500 IvlE подкожно через 8-12 часов, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро - по 5000 ME подкожно.

• в.    при начале профилактики после операции: 2500 ME подкожно через 4-8 часов после операции, но не ранее, чем через 4 часа после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 ME подкожно в сутки.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима)

Далтепарин натрия следует вводить подкожно по 5000 ME один раз в сутки обычно в течение 12-14 дней или дольше (если у Вас продолжаются ограничение подвижности). Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента STна ЭКГ Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп (перечисленные в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша). Рекомендованная максимальная концентрация препарата в плазме должна составлять 0,5-1 ME анти-Ха/мл. Далтепарин натрия вводят подкожно по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 часов. Одновременно, в случае отсутствия противопоказаний, целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки. Терапию следует продолжать до тех пор, пока Ваше клиническое состояние не станет стабильным (обычно не менее б дней), или дольше (на усмотрение Вгшего врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии далтепарином натрия в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аортокоронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней.

Доза далтепарина натрия подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME подкожно каждые 12 часов;

женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует

вводить по 7500 ME подкожно каждые 12 часов.

Длительное лечение с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболий у пациентов со злокачественными новообразованиями

1 МеСЯЦ

200 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки. Разовая дневная доза не должна превышать

18000 ME.

2-6 месяцев

Около 150 МЕ/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки, используя шприцы с фиксированной

дозой (табл. 1).

Таблица 1. Определение дозы далтепарина натрия в зависимости от массы тела для периода лечения 2-6 месяцев.

Особые группы пациентов

Тро?«4боцитопения (снижение количества трофоцитов в крови) — в случае тромбоцитопении, развившейся на фоне проведения химиотерапии с количеством тромбоцитов ниже 50 000/мкл, применение далтепарина натрия должно быть приостановлено до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50 000/мкл. Для концентрации тромбоцитов от 50 000/мкл до 100 000/мкл доза препарата должна быть снижена на 17 %—33 % относительно начальной дозы, в зависимости от массы Вашего тела (табл. 2). При восстановлении количества тромбоцитов до уровня более или равным 100 000/мкл, препарат следует применять в полной дозе.

Таблица 2. Снижение дозы далтепарина натрия при тромбоцитопении 50 000/мкл -100 000/мкл.

Почечная недостаточность — в случае почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови, превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы, доза далтепарина натрия должна быть отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать терапевтический уровень анти-Ха 1 МЕ/мл (диапазон 0,5-1,5 МЕ/мл), измеряемый в течение 4-6 часов после введения далтепарина. Если уровень анти-Ха, ниже или выше терапевтического диапазона, доза далтепарина натрия должна быть увеличена или снижена соответственно, а измерение ан?и-Ха должно быть повторено после введения 3-4 новых доз. Корректировка дозы должна производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эф фективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. В настоящее время не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования у детей.

Мониторинг анти-Ха- факторной активности у детей

Для детей, необходимо рассмотреть целесообразность определения максимального уровня анти-Ха активности приблизительно через 4 часа после введения препарата. При введении препарата один раз в сутки максимальный уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,5-1,0 МЕ/мл при измерении через 4 часа после введения. В случае нарушенной функции почек или ее физиологических изменений, например, у младенцев, Вам обязательно необходим тщательный мониторинг анти-Ха активности. В режиме проф ил актики уровень анти-Ха активности в общих случаях должен поддерживаться в пределах 0,2-0,4 МЕ/мл.

Путь и (или) способ введения

По всем показаниям Дальтеп вводят подкожно за исключением предотвращения свертывания крови в экстракорпоральной системе во время гемодиализа и гемофильтрации, когда он вводится внутривенно или в артериальную часть диализатора.

Нельзя вводить внутримышечно!

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.11.2022 №25744 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Если Вы применили препарата Даль теп больше, чем следовало

У Вас могут возникнуть симптомы передозировки: снижение артериального давления и кровотечения (в том числе скрытые). Антидот далтепарина натрия - протамина сульфат (только в экстренных случаях).

При передозировке необходимо незамедлительно обратиться к врачу, Вам может потребоваться проведение симптоматического лечения.

Если Вы забыли применить препарат Даль теп

Если Вы забыли ввести препарат, не вводите для компенсации двойную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дальтеп

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дальтеп может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Дальтеп и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения серьезных нежелательных реакций, частота

возникновения которых неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

• •    затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - это могут быть симптомами анафилактической (аллергической) реакции;

• •    внезапная головная боль, сонливость, тошнота и рвота - могут быть симптомами внутричерепного кровоизлияния;

• •    острая боль в животе, напряжение мышц живота - могут быть симптомами кровоизлияния в забрюшинное пространство;

• •    резкая боль в позвоночнике, затем слабость и онемение конечностей - это могут быть симптомами кровоизлияния в позвоночный столб или спинной мозг (спинальная или эпидуральная гематомы);

• •    тромботические поражения, проявляющиеся постепенно нарастающей ноющей или тупой болью, усиливающейся при ходьбе и пальпации, отечностью конечностей, изменением цвета кожных покровов (на багров о-синюшный) - могут быть

симптомами иммунной тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов из-за введения различных форм гепарина (препарат для предотвращения свертываемости крови)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме пр епар ат а Даль теп

Часто -могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• •    кровотечение;

• •    временное увеличение активности спечен очных» трансаминаз (ферменты, необходимые для метаболизма аминокислот);

• •    подкожная гематома в месте инъекции;

• •    боль в месте инъекции.

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• •    аллергические реакции (реакции гилерчувствительности).

Редко - могут возникать не более че?лу 1 человека из 1 000:

• •    омертвение (некроз) кожи;

• •    временное выпадение волос, облысение (алопеция).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• •    полная или частичная закупорка просвета сосуда тромбом (тромбоз) протезированных клапанов сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: ph аг гп @ro sz dravn adz or. gov. ru

Интернет-сайт: ww . ro sz dravn adz or. gov. ru

• 5.    Хранение препарата Даль теп

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Пр епар ат Даль т еп с одер жи т

Действующим веществом является далтепарин натрия.

Даль теп, 2500 анти-Xa МЕ/0_т2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждый шприц содержит 2500 анти-Xa ME действующего вещества - далтепарина натрия. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

натрия хлорид 0,3 мг, хлористоводородная кислота 0,1 M раствор или натрия гидроксид 0,1 M раствор до pH 5,0-7,5, вода для инъекций до 0,2 мл.

Даль теп, 5000 анти-X a МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждый шприц содержит 5000 анти-Ха ME действующего вещества - далтепарина натрия. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородная кислота 0,1 MpacTBOp или натрия гидрокс ид 0,1 M раствор до pH 5,0-7,5, вода для инъекций до 0,2 Ivin.

Внешний вид препарата Дальтеп и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Дальтеп, 2500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

По 0,2 мл препаратав одноразовый шприц из бесцветного стекла с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 шприцев помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурных пластиковых подложки с листком-вкладышем в картонную пачку.

Дальтеп, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

По 0,2 мл препаратав одноразовый шприц из бесцветного стекла с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 шприцев помещают в немаркированную контурную пластиковую подложку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурных пластиковых подложки с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Электронная почта: in fo @ph arm as yn tez. с om

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664 04 0, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-1550

mfo@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion. org.