ДАКСАБРИС®



m-№(002908HPr-RU) от 07 06 2024

Листок-вкладыш - инДАКСАБРИС®, 2,5 мг, таблетки

Действующее вещество: ривароксабан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ДАКСАБРИС® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКСАБРИС®.

• 3.    Прием препарата ДАКСАБРИС®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ДАКСАБРИС®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ДАКСАБРИС® и для чего его применяют

Препарат ДАКСАБРИС® содержит действующее вещество ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат ДАКСАБРИС® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• •    профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных биомаркеров, указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом или тиклопидином;

• •    профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата ДАКСАБРИС®

Действие препарата ДАКСАБРИС® основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чув(

врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКСАБРИС®Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®:

• •    если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас значимое активное кровотечение;

• •    если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);

• •    если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

• •    если у Вас острый коронарный синдром и ранее Вы перенесли кровоизлияние в головной мозг (инсульт);

• •    если у Вас ишемическая болезнь сердца, или заболевания периферических артерий с предшествующим инсультом или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или любой инсульт, который произошел в течение последнего месяца;

• •    если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свертыванию;

• •    если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ДАКСАБРИС® не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами, которые замедляют тромбообразование (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата ДАКСАБРИС®:

• •    при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• -    если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку состояние почек влияет на выведение препарата из организма;

• -    если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), а также при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения

Страница 2 из 10

функционирования центрального вено:

«Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®»);

• -    если у Вас нарушение свертываемости крови;

• -    если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

• -    если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;

• -    если у Вас заболевание кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

• -    если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе;

• -    если Вы старше 75 лет;

• -    если у Вас масса тела 60 кг и меньше;

• -    если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;

• •    если у Вас искусственный клапан сердца;

• •    если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• •    Очень важно применять препарат ДАКСАБРИС® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.

• •    Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в области спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• -    очень важно применять препарат ДАКСАБРИС® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

• -    незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ДАКСАБРИС® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®

Сообщите лечащему врачу или работнику принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может усиливаться:

• •    некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);

• •    кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);

• •    некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• •    некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);

• •    другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• •    противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

• •    дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);

• •    некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может снизиться:

• •    некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• •    препараты на основе зверобоя продырявленного (растительные средства, применяемые для лечения депрессии);

• •    рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата ДАКСАБРИС®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке 2,5 мг.

• 3.    Прием препарата ДАКСАБРИС®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - одна таблетка 2,5 мг 2 раза в сутки.

Препарат ДАКСАБРИС® не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту. Если Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® после острого коронарного синдрома, Ваш врач может назначить также клопидогрел или тиклопидин.

Ваш врач подберет дозы препаратов (как правило, 75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты или 75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и клопидогрел в суточной дозе 75 мг или стандартная суточная доза тиклопидина).

Путь и/или способ введения

Внутрь. Принимайте препарат ДАКСАБРИС® таблетки 2,5 мг в одно и то же время суток (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером) независимо от времени приема пищи.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом ДАКСАБРИС® следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом ДАКСАБРИС®.

Решение о длительности терапии препаратом ДАКСАБРИС® принимает Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли больше препарата ДАК

Если Вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата ДАКСАБРИС® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат ДАКСАБРИС®

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени очередного приема и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекращаете прием препарата ДАКСАБРИС®

Принимайте препарат ДАКСАБРИС® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата ДАКСАБРИС® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

• •    Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочнокишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• •    Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• •    Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек - могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• •    Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

• •    Признаки тяжелой кожной реакции: рас

волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• •    Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Другие возможные нежелательные реакцииЧасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;

• •    кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурию) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;

• •    кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);

• •    кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);

• •    кровохарканье;

• •    кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;

• •    послеоперационное кровотечение;

• •    раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);

• •    отечность конечностей;

• •    боль в конечностях;

• •    нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

• •    повышение температуры тела;

• •    боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;

• •    низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);

• •    общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;

• •    сыпь, кожный зуд;

• •    повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз - аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

• •    снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);

• •    увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• •    аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;

• •    нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.07.2023 № 1441G

юЭцёнРра^и-билирубина и "Некоторых

ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;

• •    обморок;

• •    ухудшение самочувствия (общее недомогание);

• •    учащенное сердцебиение (тахикардия);

• •    сухость во рту;

• •    крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    кровоизлияние в мышцу;

• •    холестаз (нарушение оттока желчи);

• •    пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

• •    повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;

• •    локализованный отек;

• •    кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• •    накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

• 5.    Хранение препарата ДАКСАБРИС®

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ДАКСАБРИС® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (см. раздел 2 листка-вкладыша, «Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий»).

Внешний вид препарата ДАКСАБРИС® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28, 56 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

• 123154,    г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-3 8

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Российская Федерация

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-3 8

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Телефон: +7 (727) 325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375 (017) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

m-№(002908HPr-RU) от 07 06 2024

Листок-вкладыш -ДАКС АБРИС®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ДАКС АБРИС® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКСАБРИС®.

• 3.    Прием препарата ДАКСАБРИС®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ДАКСАБРИС®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ДАКСАБРИС® и для чего его применяют

Препарат ДАКСАБРИС® содержит действующее вещество ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат ДАКСАБРИС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• •    профилактики венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях. Врач назначит Вам препарат ДАКСАБРИС®, потому что после операции увеличивается риск тромбоза (образования тромбов);

• •    профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии (закупорки тромбом сосудов легких) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения.

Способ действия препарата ДАКСАБРИС®

Действие препарата ДАКСАБРИС® основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.07.2023 № 14416

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКСАБРИС®Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®:

• •    если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас значимое активное кровотечение;

• •    если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);

• •    если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

• •    если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свертыванию;

• •    если Вы беременны или кормите грудью;

• •    если Ваш возраст меньше 18 лет;

• •    если у Вас серьезные проблемы с почками или Вам проводится диализ, так как применение препарата ДАКСАБРИС® у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек не исследовалось в полной мере.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата ДАКСАБРИС®:

• •    При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• -    если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку состояние почек влияет на выведение препарата из организма;

• -    если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);

• -    при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®»);

• -    если у Вас нарушение свертываемости крови;

• -    если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

• -    если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например,

Страница 2 из 10

вследствие гастроэзофагеальной реф соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника, мочеполовых путей;

• -    если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

• -    если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе.

• •    Если у Вас искусственный клапан сердца.

• •    Если у Вас нестабильное артериальное давление или Вам проводится другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из легких (тромбэктомия).

• •    Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно применять препарат ДАКСАБРИС® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):

• •    очень важно применять препарат ДАКСАБРИС® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач;

• •    незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение, слабость в ногах, нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ДАКСАБРИС® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может усилиться:

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.07.2023 № 14416

некоторые препараты для лечения rpi бковых ' ^нфЗкц^'й " (напр^гмер/ флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно, на кожу;

• •    кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);

• •    некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• •    некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);

• •    другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);

• •    противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

• •    дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);

• •    некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язвы желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может снизиться:

• •    некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• •    препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);

• •    рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата ДАКСАБРИС®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.07.2023 № 14416

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке 10 мг.

• 3.    Прием препарата ДАКСАБРИС®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• •    Для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в сутки.

• •    Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза - одна таблетка 10 или 20 мг один раз в сутки. Дозу препарата подбирает индивидуально и корректирует Ваш лечащий врач.

Путь и/или способ введения

Внутрь, запивая водой. Принимайте препарат ДАКСАБРИС® в одно и то же время суток независимо от времени приема пищи.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДАКСАБРИС® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом ДАКСАБРИС® принимает Ваш лечащий врач.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях:

• •    Первую таблетку препарата ДАКСАБРИС® примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства.

• •    Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель.

• •    Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на коленном суставе обычно составляет 2 недели.

Если Вы приняли препарата ДАКСАБРИС® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата ДАКСАБРИС® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата ДАКСАБРИС® повышает риск развития кровотечений.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.07.2023 № 14416

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

Если Вы забыли принять препарат ДАКСАБРИС®

Важно придерживаться установленного врачом режима приема препарата. Если Вы пропустили прием препарата, примите таблетку препарата ДАКСАБРИС® немедленно и на следующий день продолжайте прием по одной таблетке в день, как и ранее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекращаете прием препарата ДАКСАБРИС®

Принимайте препарат ДАКСАБРИС® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата ДАКСАБРИС® без консультации с лечащим врачом. Прием препарата ДАКСАБРИС® снижает риск развития тяжелых состояний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), ДАКСАБРИС® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

• •    Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочнокишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• •    Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• •    Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек - могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• •    Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

• •    Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов,

гематологические нарушения) (DRESS-человека из 10 000).

• •    Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакцииЧасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;

• •    кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;

• •    кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);

• •    кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);

• •    кровохарканье;

• •    кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;

• •    послеоперационное кровотечение;

• •    раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);

• •    отечность конечностей;

• •    боль в конечностях;

• •    нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

• •    повышение температуры тела;

• •    боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;

• •    низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);

• •    общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;

• •    сыпь, кожный зуд;

• •    повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз - аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

• •    снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);

• •    увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• •    аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;

• •    нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;

• •    обморок;

• •    ухудшение самочувствия (общее недомогание);

• •    учащенное сердцебиение (тахикардия);

• •    сухость во рту;

• •    крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    кровоизлияние в мышцу;

• •    холестаз (нарушение оттока желчи);

• •    пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

• •    повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;

• •    локализованный отек;

• •    кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• •    накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

• 5.    Хранение препарата ДАКСАБРИС®

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ДАКСАБРИС® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

• Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный (см. раздел 2 листка-вкладыша, «Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий»).

Внешний вид препарата ДАКСАБРИС® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 30 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-3 8

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Российская Федерация

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-3 8

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Телефон: +7 (727) 325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375 (017) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Л ■ ■ №(002908) :^: T- R L ■ от U V 0 5 20 24          COQTB ЕТСТВУ ET Э КСП EPT НОМУ ОТЧ ЕТУ

от 28.07.2023 №1441G

Листок-вкладыш - ин |юрмацЬДгДл^ -пациентаЛЕНОСТЬ 0004)

ДАКСАБРИС®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ДАКСАБРИС®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ДАКСАБРИС® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКСАБРИС®.

• 3.    Прием препарата ДАКСАБРИС®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ДАКСАБРИС®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ДАКСАБРИС® и для чего его применяют

Препарат ДАКСАБРИС® содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат ДАКСАБРИС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• •    профилактики инсульта и системной тромбоэмболии (закупорки тромбом сосуда) у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

• •    лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии (закупорки тромбом сосудов легких) и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более препарат ДАКСАБРИС® показан для:

• •    лечения венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ действия препарата ДАКСАБРИС®

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.07.2023 № 1441G

о на по^ВЛенкнДф актора ввёртывания-'к^ови

(фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКСАБРИС®Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®:

• •    если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас значимое активное кровотечение;

• •    если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);

• •    если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

• •    если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свертыванию;

• •    если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата ДАКСАБРИС®

• •    При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• -    если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;

• -    если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);

• -    при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®»);

• -    если у Вас нарушение свертываемости крови;

• -    если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

• -    если у Вас заболевание желудка кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;

• -    если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

• -    если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе.

• •    Если у Вас искусственный клапан сердца.

• •    Если у Вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из легких (тромбэктомия).

• •    Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно принимать препарат ДАКСАБРИС® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):

• •    очень важно принимать препарат ДАКСАБРИС® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

• •    незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат ДАКСАБРИС® детям и подросткам от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии.

Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата ДАК врачу, если Вы или Ваш ребенок лекарственных препаратов, поскольку усиливаться:

• •    некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);

• •    кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, при котором в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);

• •    некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• •    некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);

• •    другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);

• •    противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

• •    дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);

• •    некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может снизиться:

• •    некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

• •    препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);

• •    рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата ДАКСАБРИС®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять Страница 4 из 12

транспортными средствами или работать с м

данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке.

• 3.    Прием препарата ДАКСАБРИС®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Взрослые

• •    Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендуемая доза - одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может рекомендовать сниженную дозу препарата ДАКСАБРИС® - одна таблетка 15 мг один раз в сутки. Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой «чрескожное коронарное вмешательство», с введением внутрисосудистого протеза (стента), Ваш лечащий врач может назначить препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.

• •    Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендуемая доза - одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Через 3 недели лечения рекомендуется принимать по одной таблетке препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки. Затем Ваш лечащий врач даст рекомендации по дальнейшему лечению. Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 20 мг один раз в сутки, лечащий врач может снизить дозу препарата до 15 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Доза препарата ДАКСАБРИС® зависит от массы тела и рассчитывается лечащим врачом индивидуально.

• •    Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 до 50 кг - одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 15 мг один раз в сутки.

• •    Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более - одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата ДАКСАБРИС® рассчитывается исходя из массы тела, поэтому важно не пропускать назначенные лечащим врачом визиты, чтобы вовремя скорректировать дозу в зависимости от изменения веса. Никогда не изменяйте дозу препарата ДАКСАБРИС® самостоятельно. Лечащий врач скорректирует дозу при необходимости.

Путь и/или способ введения

Внутрь, запивая водой. Принимайте препарат ДАКСАБРИС® в одно и то же время суток, во время еды.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Детям препарат ДАКСАБРИС® рекомендуется принимать во время еды, запивая водой. Препарат ДАКСАБРИС® следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

В случае, если после приема препарата была рвота:

• •    менее 30 минут после приема препарата: необходимо принять новую дозу препарата ДАКСАБРИС®;

• •    более 30 минут после приема препарата: не принимайте новую дозу препарата ДАКСАБРИС®, следующую дозу препарата примите в обычное время.

В случае повторной рвоты после приема препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДАКСАБРИС® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом ДАКСАБРИС® принимает Ваш лечащий врач.

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсию), примите препарат ДАКСАБРИС® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата ДАКСАБРИС® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата ДАКСАБРИС® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата ДАКСАБРИС® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат ДАКСАБРИС®

Взрослые, дети и подростки

Если Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 15 или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата ДАКСАБРИС® в обычной дозе (один раз в сутки).

Взрослые

Если Вы принимаете препарат ДАКС АБРИС® по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите прием по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекращаете прием препарата ДАКСАБРИС®

Не прекращайте прием препарата ДАКСАБРИС® без консультации с лечащим врачом. Прием препарата ДАКСАБРИС® снижает риск развития тяжелых состояний (сердечного приступа, инсульта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний).

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим лекарственным препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций у Вас или Вашего ребенка:

• •    Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочнокишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• •    Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• •    Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек - могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• •    Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

• •    Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1

человека из 10 000).

• •    Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакцииЧасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;

• •    кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;

• •    кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);

• •    кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);

• •    кровохарканье;

• •    кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;

• •    послеоперационное кровотечение;

• •    раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);

• •    отечность конечностей;

• •    боль в конечностях;

• •    нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

• •    повышение температуры тела;

• •    боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;

• •    низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);

• •    общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;

• •    сыпь, кожный зуд;

• •    повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз - аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

• •    снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);

• •    увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• •    аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;

• •    нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;

• •    обморок;

• •    ухудшение самочувствия (общее недомогание);

• •    учащенное сердцебиение (тахикардия);

• •    сухость во рту;

• •    крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    кровоизлияние в мышцу;

• •    холестаз (нарушение оттока желчи);

• •    пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

• •    повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;

• •    локализованный отек;

• •    кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• •    накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.

Нежелательные реакции у детей и подростков

По типу нежелательные реакции у детей и подростков, которых лечили препаратом ДАКСАБРИС®, были схожи с таковыми у взрослых и были умеренной или средней интенсивности.

Нежелательные реакции, более частые у детей и подростковОчень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    повышение температуры тела (лихорадка);

• •    носовое кровотечение;

• •    рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    учащенное сердцебиение (тахикардия);

• •    в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;

• •    снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);

• •    обильное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    в анализах крови может отмечаться повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

• 5.    Хранение препарата ДАКСАБРИС®

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ДАКСАБРИС® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

ДАКСАБРИС®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка 15 мг содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный (см. раздел 2 листка-вкладыша, «Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий»).

ДАКСАБРИС®, 20 мг, таблетки, покрытые

Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный (см. раздел 2 листка-вкладыша, «Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий»).

Внешний вид препарата ДАКСАБРИС® и содержимое его упаковки

ДАКСАБРИС®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 или по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 28 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

ДАКСАБРИС®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 или по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14, 28 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-3 8

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Российская Федерация

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-3 8

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Телефон: +7 (727) 325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375 (017) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.