ДАКЛАТАСВИР-ТЛ



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 12-09.2023 № 17617 ормап№ЙяЗ MjySfettK^ ЬН ОСTb 0003 J

ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: даклатасвир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ДzA.KЛATzACBИP-TЛ и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

• 3.    Прием препарата flzAKHzATzACBnP-TJL

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ДAKЛzATACBИP-TЛ.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ДAKЛzATzACBИP-TЛ является даклатасвир. Препарат ДzAKЛzAГzACBИP-TЛ относится к противовирусным препаратам.

Препарат применяется для лечения хронического гепатита C у взрослых. Вирусный гепатит C представляет собой вирусную инфекцию печени. Препарат ДzAKЛATzACBИP-TЛ предотвращает размножение уже зараженных и заражение новых клеток вирусом гепатита С. При этом количество вируса гепатита C в Вашем организме снижается, и вирус удаляется из Вашей крови.

Препарат ДzAKЛzATACBИP-TЛ всегда должен использоваться вместе с другими препаратами против гепатита C и никогда не должен использоваться отдельно. Очень важно, чтобы Вы прочитали инструкции (листки-вкладыши) для других лекарственных средств, которые Вы будете принимать вместе с препаратом ДzAKЛzATzACBИP-TЛ. Если у Вас есть какие-либо вопросы о принимаемых Вами препаратах, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Показания к применению

Препарат flAKJIATzACBHP-TJI применяется для лечения хронического гепатита C у взрослых в возрасте от 18 лет. Препарат следует применять вместе с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 12-09.2023 № 17617

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДАКЛА ГАСВИР ТЛНе принимайте препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ:

• •    Отдельно: препарат всегда должен использоваться вместе с другими препаратами против гепатита С.

• •    Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на даклатасвир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• •    Если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• -    фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин, используемые для лечения эпилепсии;

• -    антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин, рифапентин);

• -    дексаметазон, глюкокортикостероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;

• -    препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

• •    Если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Поскольку препарат применяется вместе с другими препаратами против гепатита С, необходимо ознакомиться с состояниями, описанными в инструкции или листке-вкладыше для каждого препарата, входящего в состав схемы лечения. Если Вы не уверены в информации, содержащейся в инструкциях, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если:

• •    В настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев амиодарон, а также другие препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца. Ваш врач может предложить другое лечение, если Вы принимали этот препарат.

• •    У Вас гепатит В в настоящее время или Вы переболели гепатитом В в прошлом. Ваш врач может назначить более тщательное обследование.

• •    У Вас серьезные нарушения работы печени в стадии декомпенсации (Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом).

• •    У Вас диабет. Вам может понадобиться более тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови и/или коррекция дозы Вашего препарата от диабета после начала применения препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ. Некоторые пациенты с диабетом отмечали снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) после начала лечения такими препаратами, как ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем и во время лечения испытываете:

• •    одышку;

• •    головокружение;

• •    ощущение сердцебиения;

• •    обморок.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 12.09.2023 № 17617

Перед применением препарата ДАКЛАТ

лечащим врачом. Сообщите ему, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам.

Ваш врач оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли Вам принимать препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, если Вы принимаете:

• •    препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин);

• •    антибиотики (рифампицин, рифабутин, рифапентин);

• •    препараты для лечения аллергических и воспалительных заболеваний (дексаметазон);

• •    растительные препараты на основе зверобоя продырявленного.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• •    препараты для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, дигоксин);

• •    противовирусные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вируса гепатита В (комбинации препаратов атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат,           элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира

дизопроксил фумарат или этравирин, невирапин, эфавиренз);

• •    противовирусные препараты, используемые для лечения вирусного гепатита C (боцепревир,телапревир);

• •    препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин, эритромицин);

• •    варфарин и другие подобные препараты, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Ваш врач может назначать Вам анализы крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь;

• •    препараты, предотвращающие образование тромбов (дабигатрана этексилат);

• •    препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол);

• •    блокаторы «медленных» кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, амлодипин, верапамил), используемые для снижения артериального давления;

• •    препараты для снижения уровня холестерина (розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин, правастатин);

• •    оральные контрацептивы.

Если Вы принимаете эти препараты, Ваш врач может скорректировать дозу препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вы не должны принимать препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ во время беременности. Если Вы

можете забеременеть, используйте эффективные Me^j

препаратом ДАКЛАТАСВИР-ТЛ и в течение 5 недель после окончания лечения. Препарат ДАЮТАГАСВИР-ТЛ иногда используется совместно с рибавирином. Рибавирин может нанести вред Вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно следить за тем, чтобы Вы не забеременели во время лечения, если Вы женщина, и чтобы не забеременела Ваша партнерша, если Вы мужчина, соответственно.

Г рудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ в грудное молоко. На время лечения препаратом ДАКЛАТАСВИР-ТЛ кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, нарушения внимания и проблемы со зрением при приеме препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ вместе с другими препаратами от гепатита С. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать ДАКЛАТАСВИР-ТЛ.

• 3.    Прием препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 60 мг 1 раз в сутки. Некоторые другие препараты могут взаимодействовать с даклатасвиром, влияя на его содержание в организме. Если Вы принимаете такой препарат, Ваш врач может решить изменить Вашу суточную дозу препарата Дх4КЛАТАСВИР-ТЛ, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лечения (см. раздел 2).

Поскольку препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ применяют только вместе с другими препаратами для лечения гепатита С, пожалуйста, прочитайте инструкции (листки-вкладыши) к этим препаратам. Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом или работником аптеки.

Путь и/или способ введения

Препарат ДАКЛАТАСВИР-ТЛ следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Продолжительность терапии

сказал Вам врач.

Продолжительность лечения препаратом ДAKJIATzA-CBnP-TJI составляет 12 или 24 недели. Продолжительность Вашего лечения будет зависеть от того, лечились ли Вы раньше от гепатита С, состояния Вашей печени и от того, какие еще препараты Вы будете принимать совместно с препаратом ДхАКЛzA-TACBИP-TЛ. Возможно, Вам придется принимать другие

препараты в течение разных периодов времени.

Если Вы приняли препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата ДAKЛzA.TzA.CBИP-TЛ, чем назначил Вам врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ДАЮТАТАСВИР-ТЛ

Если Вы забыли принять таблетку, рекомендуемые действия зависят от количества времени, прошедшего с момента приема последней таблетки:

• •    если прошло 20 часов или более^-, пропустите прием таблетки; следующую таблетку примите в обычное время;

• •    если прошло менее 20 часов; примите пропущенную таблетку, как только вспомните; следующую таблетку примите как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дх4КЛАТАСВИР-ТЛ

Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат ДАЮЪАЛА-СВИР-ТЛ в течение всего периода лечения. В противном случае препарат может быть неэффективен против вируса гепатита С. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Дz4KЛATACBИP-TЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Даклатасвир всегда используется вместе с другими препаратами против гепатита С.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию и блокаду сердца) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медшщнской помощью:

• •    если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию и блокаду сердца) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно);

губах, носу, глазах и гениталиях) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и асунапревира:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• *    тошнота;

• •    диарея;

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (zAJIT), в анализе крови;

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    снижение гемоглобина (анемия);

• •    повышение уровня билирубина в анализе крови.

Редко наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• •    повышение количества эозинофилов (эозинофилия) в крови;

• •    снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;

• •    сыпь, зуд, выпадение волос (алопеция);

• •    повышение температуры тела, недомогание, озноб;

• •    бессонница;

• •    снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), вздутие живота, рвота; повышение артериального давления;

• •    боль в суставах, повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность;

• •    насморк и боль в горле (назофарингит), боль в ротоглотке;

• •    повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;

• •    повышение активности фермента печени щелочной фосфатазы в крови;

• •    повышение активности фермента поджелудочной железы липазы в крови;

• •    снижение количества белка в крови (гипоальбуминемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и софосбувира (без рибавирина):

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• •    бессонница;

• •    головокружение;

• *    мигрень;

• •    тошнота, диарея, боль в животе;

• •    боль в суставах, боль в мышцах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира, софосбувира и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• •    снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

• •    головная боль;

• •    тошнота;

• •    утомляемость.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• •    снижение аппетита;

• •    бессонница;

• •    раздражительность;

• •    головокружение;

• •    мигрень;

• •    одышка;

• •    кашель;

• •    заложенность носа;

• •    «приливы» крови к коже;

• •    сухость кожи, выпадение или истончение волос (алопеция), сыпь, зуд;

• •    сухость во рту, диарея, рвота, боль в животе, запор, изжога, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);

• •    боль в суставах, боль в мышцах.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    снижение гемоглобина (анемия);

• •    повышение уровня билирубина в анализе крови.

Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром,

Страница 7 из 11

• •    повышенная утомляемость;

• •    головная боль;

• •    зуд;

• •    слабость (астения);

• •    гриппоподобное состояние;

• •    бессонница;

• •    снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

• •    сыпь;

• •    выпадение волос (алопеция);

• •    раздражительность;

• •    сухость кожи;

• •    боль в мышцах;

• •    лихорадка;

• •    снижение аппетита;

• •    кашель;

• •    одышка;

• •    снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

• •    диарея;

• •    тошнота.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• •    боль в суставах;

• •    снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови;

• •    повышение уровня билирубина в анализе крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:

Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    утомляемость;

• •    зуд;

• •    снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

• •    гриппоподобное состояние;

• •    тошнота;

• •    бессонница;

• •    снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

• •    слабость (астения);

• •    сыпь;

• •    снижение аппетита;

• •    выпадение волос (алопеция);

• •    сухость кожи;

• •    лихорадка.

Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• •    повышение уровня билирубина в анализе крови;

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;

• •    повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https:/Avww.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. АИманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РЕП на HXB «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7(7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http: //ww w. ndda. kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

• 5.    Хранение препарата Дх4КЛАТАСВИР-ТЛ

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ДАК Л AT ACBHP-T Л содержит:

Действующим веществом является даклатасвир.

ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида).

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Состав пленочной оболочки: Аквариус Прайм ВАР214000 желтый [гипромеллоза, титана диоксид, макро гол, краситель железа оксид желтый].

ДАКЛАТАСВИР-ТЛ, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида).

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Состав пленочной оболочки: Аквариус Прайм ВАР214000 желтый [гипромеллоза, титана диоксид, макро гол, краситель железа оксид желтый].

Внешний вид препарата ДАКЛАТАСВИР-ТЛ и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета. Ядро таблетки от белого до светло-желтого цвета.

По 28 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена).

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Технология лекарств», Российская Федерация

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

E-mail: info@drugsformulation.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Производитель

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 12-09.2023 № 17617

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь

222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124, ком. 3

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Тел.:+7 (727)325 01 00

E-mail: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

22003 5, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Тел.:+375 33 357 58 65

E-mail: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.