Дабигатран



Листок-вкладыш - информация для пациента Дабигатран, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Дабигатран, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатран.

• 3.    Прием препарата Дабигатран.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Дабигатран.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Дабигатран, и для чего его применяют

Препарат Дабигатран содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т. е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Показания к применению

• •    Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;

• •    Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной

фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст > 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (> II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);

• •    Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Способ действия препарата Дабигатран

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Дабигатран назначается взрослым пациентам для:

• •    предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;

• •    предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно- сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;

• •    лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатран Противопоказания

Не принимайте препарат Дабигатран, если у Вас:

• •    аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

• •    тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (KK) <30 мл/мин);

• •    активное клинически значимое кровотечение;

• •    поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;

• •    наличие состояний, при которых повышен риск больших крово1ечений, в гом числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;

• •    одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (HMF) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатран или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;

• •    одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;

• •    нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

• •    наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;

• •    беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дабигатран проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

• •    Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

• -    недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;

• -    умеренное нарушение функции почек (KK 30-50 мл/мин);

• -    одновременный прием с мощными ингибиторами ?-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);

• —    одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);

• -    одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (ACK) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз; — врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;

• —    тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;

• -    бактериальный эндокардит;

• -    эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

• -    возраст >75 лет;

• -    низкая масса тела (< 50 кг).

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатран, если:

• •    у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатран возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

• •    у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить;

• •    у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

• •    у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатран в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;

• •    Вам необходимо хирургическое виешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатран;

• •    Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

• •    Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатран. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;

• •    Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2^4 дня до хирургического вмешательства;

• •    во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатран может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;

• •    Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатран как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;

• •    у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности дабигатрана в данной группе пациентов ограничены;

• •    у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатран не рекомендуется;

• •    у Вас нарушение функции печени;

• •    Вы знаете, что у Вас есть заболевание называемое аншфосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;

• •    у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема дабигатрана при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Препарат Дабигатран не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дабигатран

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• •    Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатран противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана: - кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• -    дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

• -    итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• —    циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

• -    такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный прием препарата Дабигатран не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме дабигатрана со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• -    верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца -сердечных аритмий);

• -    амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

• -    хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

• -    кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

• -    тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

• -    позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• •    Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатран следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• -    рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);

• -    препараты зверобоя продырявленного ^Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);

• -    карбамазепин (противоэпилептический препарат);

• -    фенитоин (противоэпилептический препарат).

• • Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата Дабигатран не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• - ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• •    Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приеме дабигатрана и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• •    Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатран:

• -    нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• -    низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);

• —    фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• -    дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

• -    тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

• -    антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);

• —    пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);

• -    антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);

• -    тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);

• -    сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Дабигатран со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• -    нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);

• -    клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• •    Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с дабигатраном:

• -    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

• -    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Дабигатран с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• -    пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;

• -    ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с дабигатраном не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, чю забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Дабигатран противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дабигатран на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатран может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

• 3.    Прием препарата Дабигатран

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

Если функция почек снижена (KK 30-50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (KK 30-50 мл/мин), Вам следует применять препарат Дабигатран в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава

Вы должны начать лечение препаратом Дабзгатран в течение 1—1 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение препаратом Дабигатран в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28-35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсулы 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатран в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатран в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатран после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатран в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дабигатран можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкция по открытию банки

• 1.    Нажмите и поверните крышку банки.

• 2.    После извлечения капсулы незамедлительно плотно закройте банку крышкой. Препарат Дабигатран выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной (противосвертывающей) терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарата Дабигатран больше, чем следовало

Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатран

• •    Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Дабигатран в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

• •    Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TEB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Дабигатран

Препарат Дабигатран необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатран.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабитатран может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• •    обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• •    серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препаратаДабигатран:

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);

• •    нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •    снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •     аллергические реакции;

• •     синяк (гематома);

• •     кровотечение из раны;

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечное кровотечение;

• •     диарея;

тошнота;

• •     появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные

кровотечения);

• •     рвота;

• •     повышение активности аланинаминотрансферазы,  повышение активности

аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз;

• •     увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л

(гипербилирубинемия);

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •    кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия);

• •     посттравматическое кровотечение;

• •     гематома после выполнения процедуры;

• •     кровотечение после выполнения процедуры;

• •     отделяемое после выполнения процедуры;

• •     раневое отделяемое (выделение жидкости из раны);

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• •     снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения

(крапивница);

• •    внутричерепное кровотечение;

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     боль в животе;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •    изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

• •    воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

• •    хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •     нарушение глотания (дисфагия);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

• •     кровянистое отделяемое;

• •     кровотечения из места операционного доступа;

• •     анемия послеоперационная;

• •     жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны);

• •    просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    выпадение волос (алопеция).

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •     снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечные кровотечения;

• •     боль в животе;

• •     диарея;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •     тошнота;

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);

• •    снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

е     аллергические реакции;

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     внутричерепное кровотечение;

• •     синяк (гематома);

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные

кровотечения);

• •    изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

• •    воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

• •    хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •      рвота;

• •     нарушение глотания (дисфагия);

• •     нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной

пробы печени;

• •     повышение  активности аланинаминотрансферазы,  повышение  активности

аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •    снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •    кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);

• •    повышение активности «печеночных» трансаминаз;

• •    увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

• •     кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

• •     посттравматическое кровотечение;

• •    кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• •    аномально низкое количество нейтрооилов крови (ней1ронения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    выпадение волос (алопеция).

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечные кровотечения;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •     ректальные кровотечения;

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •     снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •     аллергические реакции;

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     синяк (гематома);

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     боль в животе;

• •     диарея;

• •     тошнота;

• •     появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);

• •     изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

• •     воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

• •     хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно

повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •    рвота;

• •    нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;

• •    повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови;

• •     кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

• •     посттравматическое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •     снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •     кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения

(крапивница);

• •     внутричерепное кровотечение;

• •     расстройство акта глотания (дисфагия);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

• •     кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• •     снижение уровня гемоглобина;

• •    снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •     аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

• •    выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ni/

• 5.    Хранение препарата Дабигатран

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия банки препарат использовать в течение 4 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Дабигатран содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: акации камедь, винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза). Состав капсулы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464).

Внешний вид препарата Дабигатран и содержимое упаковки

Твердые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до желтого цвета.

По 10, 30, 60 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена с осушителем (силикагель), с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МБА-групп»

115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, этаж 3, комната 309

Тел.: +7 (495) 982-59-56

Адрес электронной почты: info@mba-group.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МБА-групп»

115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, этаж 3, комната 309

Тел.: +7 (495) 982-59-56

Адрес электронной почты: info@mba-group.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш - информация для пациента Дабигатран, ПО мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Дабигатран, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатран.

• 3.    Прием препарата Дабигатран.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Дабигатран.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Дабигатран, и для чего его применяют

Препарат Дабигатран содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т. е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Показания к применению

• •    Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;

• •    Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной

фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст > 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (> II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);

• •    Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Способ действия препарата Дабигатран

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Дабигатран назначается взрослым пациентам для:

• •    предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;

• •    предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;

• •    лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатран Противопоказания

Не принимайте препарат Дабигатран, если у Вас:

• •    аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

• •    тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (KK) <30 мл/мин);

• •    активное клинически значимое кровотечение;

• •    поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;

• •    наличие состояний, при которых повышен риск больших крово1ечений, в гом числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;

• •    одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (HMF) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатран или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;

• •    одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;

• •    нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

• •    наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;

• •    беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дабигатран проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

• •    Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

• -    недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;

• -    умеренное нарушение функции почек (KK 30-50 мл/мин);

• -    одновременный прием с мощными ингибиторами P-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);

• —    одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);

• -    одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (ACK) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз; — врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;

• —    тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;

• -    бактериальный эндокардит;

• -    эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

• -    возраст >75 лет;

• -    низкая масса тела (< 50 кг).

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатран, если:

• •    у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатран возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

• •    у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить;

• •    у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

• •    у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатран в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;

• •    Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатран;

• •    Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

• •    Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатран. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;

• •    Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2—4 дня до хирургического вмешательства;

• •    во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатран может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;

• •    Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатран как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;

• •    у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности дабигатрана в данной группе пациентов ограничены;

• •    у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатран не рекомендуется;

• •    у Вас нарушение функции печени;

• •    Вы знаете, что у Вас есть заболевание называемое аншфосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;

• •    у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема дабигатрана при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Препарат Дабигатран не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дабигатран

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• •    Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатран противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана: - кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• -    дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

• -    итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• —    циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

• —    такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный прием препарата Дабигатран не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме дабигатрана со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• -    верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца -сердечных аритмий);

• -    амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

• -    хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

• -    кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

• -    тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

• -    позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• •    Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатран следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• -    рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);

• -    препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);

• -    карбамазепин (противоэпилептический препарат);

• -    фенитоин (противоэпилептический препарат).

• • Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата Дабигатран не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• - ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• •    Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приеме дабигатрана и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• •    Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатран:

• -    нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• -    низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);

• -    фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• -    дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

• -    тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

• -    антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);

• -    пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);

• -    антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);

• -    тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);

• -    сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Дабигатран со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• -    нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);

• -    клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• •    Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с дабигатраном:

• -    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

• -    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Дабигатран с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• -    пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;

• -    ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с дабигатраном не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, чю забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Дабигатран противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дабигатран на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатран может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

• 3.    Прием препарата Дабигатран

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

Если функция почек снижена (KK 30-50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (KK 30-50 мл/мин), Вам следует применять препарат Дабигатран в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава

Вы должны начать лечение препаратом Дабзгатран в речение 1—1 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Вы должны начать лечение препаратом Дабигатран в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28-35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсулы 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатран в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатран в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатран после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатран в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дабигатран можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкция по открытию банки

• 1.    Нажмите и поверните крышку банки.

• 2.    После извлечения капсулы незамедлительно плотно закройте банку крышкой. Препарат Дабигатран выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной (противосвертывающей) терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарата Дабигатран больше, чем следовало

Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатран

• •    Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Дабигатран в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

• •    Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TEB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Дабигатран

Препарат Дабигатран необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатран.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакци] i

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабигатран может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• •    обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• •    серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатран:

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);

• •    нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •     снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •     аллергические реакции;

• •     синяк (гематома);

• •     кровотечение из раны;

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечное кровотечение;

диарея;

• •     тошнота;

• •     появление  крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные

кровотечения);

• •     рвота;

• •     повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности

аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз;

• •     увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л

(гипербилирубинемия);

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •     кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия);

• •     посттравматическое кровотечение;

• •     гематома после выполнения процедуры;

• •     кровотечение после выполнения процедуры;

• •     отделяемое после выполнения процедуры;

• •    раневое отделяемое (выделение жидкости из раны);

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• •    снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения

(крапивница);

• •     внутричерепное кровотечение;

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     боль в животе;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •    изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

• •    воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся pei унарно

повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •     нарушение глотания (дисфагия);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

• •     кровянистое отделяемое;

• •     кровотечения из места операционного доступа;

• •     анемия послеоперационная;

• •     жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны);

• •    просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    выпадение волос (алопеция).

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •     снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечные кровотечения;

• •     боль в животе;

• •     диарея;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •     тошнота;

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

уменьшение количества гемоглобина в крови - вещее i во в красных кровяных

тельцах (снижение уровня гемоглобина);

• •     снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •     аллергические реакции;

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     внутричерепное кровотечение;

• •     синяк (гематома);

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные

кровотечения);

• •    изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

• •    воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

• •    хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •      рвота;

• •     нарушение глотания (дисфагия);

• •     нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной

пробы печени;

• •     повышение активности аланинаминотрансферазы,  повышение  активности

аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •    снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •    кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);

• •    повышение активности «печеночных» трансаминаз;

• •    увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

• •     кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

е     посттравматическое кровотечение;

• •    кровотечения из места операционногс доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• •    аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    выпадение волос (алопеция).

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TfB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечные кровотечения;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •     ректальные кровотечения;

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •     снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •     аллергические реакции;

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     синяк (гематома);

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     боль в животе;

диарея;

тошнота;

появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);

изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

• •    хроническое рецидивирующее заболевание, харакгеризующееся ре1улярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •      рвота;

• •     нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной

пробы печени;

• •    повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови;

• •     кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

• •     посттравматическое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •     снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •     кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения

(крапивница);

• •     внутричерепное кровотечение;

• •     расстройство акта глотания (дисфагия);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

• •     кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• •     снижение уровня гемоглобина;

• •    снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •     аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

• •    выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Дабигатран

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия банки препарат использовать в течение 4 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Дабигатран содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: акации камедь, винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза). Состав капсулы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464).

Внешний вид препарата Дабигатран и содержимое упаковки

Твердые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до желтого цвета.

По 10, 30, 60 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся

крышкой из полипропилена с осушителем ( шликагель), с защитой от детой и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МБА-групп»

115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, этаж 3, комната 309

Тел.: +7 (495) 982-59-56

Адрес электронной почты: info@mba-group.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МБА-групп»

115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, этаж 3, комната 309

Тел.: +7 (495) 982-59-56

Адрес электронной почты: info@mba-group.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш - информация для пациента Дабигатран, 150 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Дабигатран, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатран.

• 3.    Прием препарата Дабигатран.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Дабигатран.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Дабигатран, и для чего его применяют

Препарат Дабигатран содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т. е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Показания к применению

• •    Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст >75 лет, хроническая сердечная недостаточность (> II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный

инфаркт миокарда, заболевание перифериче( ких артерии или атеросклеротическая бляшка в аорте).

• •    Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Способ действия препарата Дабигатран

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Дабигатран назначается взрослым пациентам для:

• •    предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;

• •    лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатран Противопоказания

Не принимайте препарат Дабигатран, если у Вас:

• •    аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

• •    тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (KK) <30 мл/мин);

• •    активное клинически значимое кровотечение;

• •    поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;

• •    наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге, или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные

дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или ьнутримозювые сосудистые аномалии;

• •    одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатран или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;

• •    одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;

• •    нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

• •    наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;

• •    беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дабигатран проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

• •    Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

• -    недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;

• -    умеренное нарушение функции почек (KK 30-50 мл/мин);

• —    одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);

• -    одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);

• -    одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (ACK) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного

захвата серотонина или селективными ингибиторами обрагкого захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз; - врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;

• -    тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;

• -    бактериальный эндокардит;

• -    эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

• -    возраст >75 лет;

• -    низкая масса тела (< 50 кг).

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатран, если:

• •    у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатран возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

• •    у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить;

• •    у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

• •    у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатран в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;

• •    Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатран;

• •    Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

• •    Вам необходимо срочное хирургическое BMcmaicJibcTBO. Прием препарата Дабигатран следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатран. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;

• •    Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатран необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;

• •    во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатран может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;

• •    Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатран как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;

• •    у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности дабигатрана в данной группе пациентов ограничены;

• •    у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатран не рекомендуется;

• •    у Вас нарушение функции печени;

• •    Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;

• •    у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема дабигатрана при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Препарат Дабигатран не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дабигатран

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• •    Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатран противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

• -    кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• -    дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

• —    итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

• -    циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);

• -    такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный прием препарата Дабигатран не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме дабигатрана со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

• -    верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца -сердечных аритмий);

• -    амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

• -    хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);

• -    кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);

• -    тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);

• -    позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

• •    Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатран следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

• -    рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);

• -    препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);

• —    карбамазепин (противоэпилептический препарат);

-фенитоин (противоэпилептический препарат).

• • Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата Дабигатран не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

• - ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

• •    Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приеме дабигатрана и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

• •    Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатран:

• -    нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• -    низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);

• -    фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);

• -    дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);

• -    тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

• -    антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);

• -    пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);

• -    антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);

• -    тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• —    декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);

• -    сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Дабигатран со следующими препаратами, коюрые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

• —    нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);

• -    клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);

• -    ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

• •    Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с дабигатраном:

• -    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);

• -    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Дабигатран с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

• -    пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;

• -    ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера—Эллисона). Одновременный прием ранитидина с дабигатраном не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Дабигатран противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Дабигатран на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось,

но учитывая, что прием препарата Дабигатра з может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

• 3.    Прием препарата Дабигатран

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, рекомендуемая доза составляет 220 мг (1 капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула ПО мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатран в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатран после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатран в соответствии с указаниями врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дабигатран можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды, для обеспечения прохождения препарата

в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкция по открытию банки

• 1.    Нажмите и поверните крышку банки.

• 2.    После извлечения капсулы незамедлительно плотно закройте банку крышкой. Препарат Дабигатран выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной (противосвертывающей) терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Если Вы приняли препарата Дабигатран больше, чем следовало

Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатран

Забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Дабигатран

Препарат Дабигатран необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатран.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабигатран может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• •    обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать

инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

• •    серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатран:

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •     снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечное кровотечение;

• •     боль в животе;

• •     диарея;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия) тошнота;

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);

• •    снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •     аллергические реакции;

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     внутричерепное кровотечение;

• •     синяк (гематома);

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные

кровотечения);

• •     изъязвление слизистой оболочки ЖКТ;

• •    воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

• •     хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно

повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •      рвота;

• •     нарушение глотания (дисфагия);

• •     нарушение функции печени;

• •     повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •     снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •    серьезная аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилактическая реакция);

• •    серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек);

• •    кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);

• •    повышение активности «печеночных» трансаминаз;

• •    увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

• •     кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

• •     посттравматическое кровотечение;

• •    кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• •    аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    выпадение волос (алопеция).

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (TFB) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •     носовое кровотечение;

• •     желудочно-кишечные кровотечения;

• •     нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •     ректальные кровотечения;

• •    появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

• •    появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• •     аллергические реакции;

• •     кожная сыпь;

• •     кожный зуд;

• •     гематома (синяк);

• •     кровотечение;

• •     кровохарканье;

• •     боль в животе;

• •    появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);

• •     диарея;

• •     тошнота;

• •     изъязвление слизистой оболочки ЖКТ;

• •     воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

• •     хроническое рецидивирующее заболевание,  характеризующееся регулярно

повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •     рвота;

• •     нарушение функции печени;

• •     повышение активности аланинаминотрансферазы,  аспартагамино трансферазы,

«печеночных» трансаминаз;

• •     гемартроз (кровоизлияние в полости сустава);

• •     посттравматическое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •     снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• •     кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения

(крапивница);

• •     внутричерепное кровотечение;

• •     расстройство акта глотания (дисфагия);

• •     кровотечения из места инъекции;

• •     кровотечения из места введения катетера;

• •     кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• •     снижение уровня гемоглобина;

• •    снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

• •     аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);

• •    резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

• •    увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

• •    выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. i

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ni

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Дабигатран

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия банки препарат использовать в течение 4 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Дабигатран содержит

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: акации камедь, винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза). Состав капсулы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464).

Внешний вид препарата Дабигатран и содержимое упаковки

Твердые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до желтого цвета.

По 10, 30, 60 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена с осушителем (силикагель), с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МБА-групп»

115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, этаж 3, комната 309

Тел.: +7 (495) 982-59-56

Адрес электронной почты: info@mba-group.ni

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «МБА-групп»

115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, этаж 3, комната 309

Тел.: +7 (495) 982-59-56

Адрес электронной почты: info@mba-group.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.