Д3 Кронофарм



Листок-вкладыш - игДЗ Кронофарм, 0,5 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: коле кальциферол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладьпиа

• 1.    Что из себя представляет препарат ДЗ Кронофарм и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДЗ Кронофарм.

• 3.    Прием препарата ДЗ Кронофарм.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ДЗ Кронофарм.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ДЗ Кронофарм и для чего его применяют

Препарат ДЗ Кронофарм содержит действующее вещество колекальциферол, относящееся к группе «витамин D и его аналоги».

Показания к применению

Препарат ДЗ Кронофарм показан к применению у взрослых, детей и новорожденных:

• -    для профилактика рахита и размягчения костей (остеомаляции) у детей и взрослых;

• -    для профилактики заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина Вз, у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания;

• -    для поддерживающего лечения снижения плотности костей (остеопороза) у взрослых;

• -    для профилактики рахита у доношенных и недоношенных новорожденных;

• -    для профилактики заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина Вз, у детей и взрослых при нарушении всасывания некоторых веществ в организме

цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);

• -    для лечения рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительном обездвиженном состоянии в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);

• -    для лечения недостаточности работы паращитовидных желез (гипопаратиреоза) у

взрослых.

Способ действия препарата ДЗ Кронофарм

Колекальциферол является средством от рахита, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции обмена кальция и фосфора, усиливает всасывание кальция в кишечнике и уменьшает выведение фосфатов через почки, способствуя тем самым улучшению минерализации и прочности костей. Колекальциферол также необходим для нормальной работы паращитовидных желез (органы, которые контролируют содержание кальция в крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ДЗ Кронофарм ПротивопоказанияНе принимайте препарат ДЗ Кронофарм:

• -    если у Вас аллергия на действующее вещество или другие компоненты препарата (указанные в разделе 6 листка-вкладыша);

• -     если в анализах Вашей крови определяется избыточное количество кальция

(гиперкальциемия);

• -     если в анализах Вашей мочи определяется избыточное количество кальция

(гиперкальциурия);

• -    если Вы страдаете сейчас или страдали раньше мочекаменной болезнью (когда в мочевых путях образуются кальциевые камни);

• -    если у Вас подтвержден диагноз «псевдогипопаратиреоз» (наследственного нарушения обмена кальция и фосфора в организме).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДЗ Кронофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите своему лечащем)препарат ДЗ Кронофарм, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• -    если Вы страдаете от заболевания, называемого саркоидоз (воспалительное заболевание, при котором в некоторых органах образуются плотные узелки различных размеров);

если Вы уже принимаете дополнительные количества витамина D3, например, в

составе других препаратов;

• -    если Вам известно, что у Вас есть какие-либо нарушения выведения кальция и фосфатов с мочой;

• -    если Вы проходите лечение препаратами-производными бензотиадиазина (их еще называют тиазидные мочегонные препараты);

• -    если Вам в силу какого-либо заболевания приходится придерживаться постельного режима, длительно быть обездвиженными (в этом случае повышается риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).

В процессе лечения препаратом Ваш лечащий врач может периодически контролировать концентрацию кальция и фосфатов в Вашем организме, особенно если Вы принимаете большую дозу витамина D ежедневно или если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность), или есть предрасположенность к образованию камней в мочевых путях (кальциевый нефроуролитиаз). Также врач может оценивать работу Ваших почек, назначая необходимые анализы, что особенно важно для пожилых, а также при сопутствующем лечении другими препаратами (мочегонными средствами и сердечными гликозидами (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности)). При необходимости врач скорректирует дозу препарата.

Дети и подростки

Решение о дополнительном употреблении детьми обогащенной витамином D пищи либо других витамин D-содержащих средств при одновременном приеме препарата ДЗ Кронофарм принимает лечащий врач.

Другие препараты и препарат ДЗ Кронофарм

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимали, принимаете или собираетесь начать принимать какие-либо перечисленных ниже препаратов, сообщите об этом врач)⁷ перед тем как начать принимать препарат ДЗ Кронофарм:

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 08.0 9.2023 № 17461 гплбщэ^йут^^

лечения судорожных припадков - эпилепсии) повышают потребность в витамине Ds из-за увеличения скорости его переработки (биотрансформации) в организме;

• -    глюкокортикостероиды (препараты, применяемые для лечения сильного воспаления, аллергии и астмы) - могут снижать эффективность витамина Ds;

• -    сердечные гликозиды наперстянки (дигоксин и дигитоксин) (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности) — может увеличиваться токсичность сердечных

гликозидов, вследствие развития гиперкальциемии и увеличения риска развития неравномерного сердцебиения (аритмии);

• -    метаболиты или аналоги витамина Ds - увеличивается риск передозировки и развития нежелательных реакций витамина D;

• -    тиазидные диуретики (мочегонные препараты) могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии;

рифампицин и изониазид (препараты, применяемые для лечения туберкулеза) могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D₃

Препарат ДЗ Кронофарм с пищей

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат одновременно с обогащенной витаминами пищей или детским питанием.

Препарат ДЗ Кронофарм не взаимодействует с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Во время беременности избегайте превышения рекомендованных врачом доз витамина D3, т.к. это может навредить Вашему ребенку.

Витамин Ds проникает в грудное молоко, поэтому проконсультируйтесь с врачом следует ли Вам принимать препарат во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

• 3.    Прием препарата ДЗ Кронофарм

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:-    Профилактика рахита

Взрослым и детям обычно рекомендуется принимать по 1 капле препарата (соответствует 500 ME витамина Ds) в день.

У новорожденных (препарат назначают со 2-й недели жизни) дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом. Доношенным здоровым детям препарат ДЗ Кронофарм рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 ME витамина Ds) в день, недоношенным детям - по 2 капли препарата (соответствует 1 000 ME витамина Ds) в день. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев.

• -    Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина Ds у здоровых лиц без нарушений всасывания

Обычно рекомендуется 1 капля препарата ДЗ Кронофарм (соответствует 500 ME витамина Ds) в день.

• -    Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 при синдроме мальабсорбции

Дозировку препарата определит врач индивидуально для Вас. Обычно рекомендуется принимать по 6-10 капель препарата (соответствует 3 000-5 000 ME витамина Ds) в день.

• -    Поддерживающая терапия остеопороза

Обычно рекомендуется по 2 капли препарата (соответствует 1 000 ME витамина Ds) в день.

• -    Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина Ds (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых

Дозировку препарата определит врач индивидуально для Вас. Обычно рекомендуется принимать по 2-10 капель препарата (соответствует 1 000-5 000 ME витамина Ds) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

• -    Лечение гипопаратиреоза

Дозировку препарата определит врач индивидуально для Вас. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают 20-40 капель препарата (соответствует 10 000-20 000 ME витамина Ds) в день.

Врач назначит Вам анализы для определения концентрации кальция в крови в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев. В зависимости от полученных результатов доза может быть скорректирована врачом.

При длительном лечении препаратом ДЗ Кронофарм следует регулярно определять уровень кальция в крови и моче, а также проводить оценку работы почек путем измерения

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 08.09.2023 № 17461

необхоДОйЬейМ

соответствии с концентрацией кальция в сыворотке Вашей крови.

Путь и (или) способ введения

Препарат ДЗ Кронофарм принимайте внутрь, разводя его в чайной ложке молока или другой

жидкости.

Детям капли препарата разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли препарата добавляйте только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.

Если Вы приняли препарата ДЗ Кронофарм больше, чем следовало

При передозировке возможно появление следующих симптомов: нарушение ритма сердца, жажда, тошнота, рвота, запор, увеличение количества мочи, обезвоживание, гиперкальциурия с формированием почечных камней, мышечная слабость, резкий упадок сил (адинамия) и спутанность сознания. Более того, частая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях (сердца, легких или кожи).

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять препарат ДЗ Кронофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарат ДЗ Кронофарм

Продолжительность лечения для Вас определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций и без консультации с ним не прекращайте своё лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДЗ Кронофарм и немедленно обратитесь за медацинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): -    сильный зуд кожи,

• -     появление сыпи или волдырей на коже.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 08.0 9.2023 № 17461

Другие возможные нежелательные реакц ш, кот

препарата ДЗ Кронофарм.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• -     высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);

• -     высокая концентрация кальция в моче (гиперкальциурия);

• -     запор;

• -     вздутие живота (метеоризм);

• -     тошнота;

• -     боль в животе (абдоминальная боль);

• -     понос (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Z^zYflpec электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: wwwToszdravnadzor. gov.ru

• 5.    Хранение препарата ДЗ Кронофарм

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После первого вскрытия флакона храните препарат не более 6 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочиеПрепарат ДЗ Кронофарм содержит

Действующим веществом является колекальциферол.

Каждый мл раствора содержит 0,500 мг колекальциферола (соответствует 20 000 ME

витамина D3).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются триглицериды

среднецепочные.

Внешний вид препарата ДЗ Кронофарм и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Препарат представляет собой прозрачную вязкую жидкость от светло-желтого до желтого цвета.

По 10 мл или 15 мл во флакон темного или коричневого стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку или этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Кронофарм»

107014, г. Москва ул. Бабаевская д. 6, пом. IV, ком. 24

Тел.: +7 (495) 797-99-54

Факс: +7 (495) 797-96-63

Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru

Производитель

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма Продакшн»

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797-99-54

Факс: +7 (495) 797-96-63

Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/