Д-АЛ диагностический "Смесь плесеней наружных"



ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Д-АЛ диагностический «Смесь плесеней наружных», раствор для внутрикожного введения 1000 PNU/ мл .

Препарат Д-АЛ диагностический «Смесь плесеней наружных», раствор для внутрикожного введения 1000 PNU/мл (в комплекте с контрольным раствором « Контроль!» представляет собой водно-солевой экстракт из смеси плесеней (грибов) наружных (Alternaria, Botrytis, Cladosporium, Fusarium , Monilia) для проведения внутрикожных проб. Прозрачная жидкость желтого цвета, 1000 PNU/мл; Консервант - фенол.

СОСТАВ на 1 мл

Активный компонент:

Аллергены грибковые                   1000 PNU/мл

(водный аллергенный экстракт

смеси плесеней наружных)

Вспомогательные вещества.

Натрия хлорид

Калия дифосфат

Натрия фосфат

:

Директор ФГУН РИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора Руководитель Национального органа контроля МИБП

Биологические и иммунологические свойства.

Действующим веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс водно-солевого аллергенного экстракта, позволяющий диагностировать у больного при постановке внутрикожной пробы наличие повышенной чувствительности к данному виду плесеневых грибов.

Способность аллергена взаимодействовать со специфическими антителами (реагинами) больного и вызывать реакцию кожи сенсибилизированного организма обуславливает диагностические возможности препарата.

Назначение.

Диагностика повышенной чувствительности к плесеням наружным .(Alternaria, Botritis,Cladosporium,Fusarium, Monilia) у пациентов с 3 лет.

Противопоказания.

В период беременности постановка внутрикожной пробы не проводится. В период лактации внутрикожная проба может проводиться только по заключению врача-аллерголога. Наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на кожное тестирование является противопоказанием для проведения внутрикожных пробы.

Способ применения, дозировка.

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, срок годности.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.

Препарат вызывает положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к смеси плесеней наружных.

Кожный тест с помощью препарата Д-АЛ диагностический « Смесь плесеней наружных» проводится с обязательным одновременным проведением отрицательного и положительного контроля для оценки неспецифической реактивности кожи. Отрицательным контролем является ортофосфатный буферный раствор хлорида натрия (Контроль I). Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина *(0,1 г/мл), который не является составной частью комплекта.

Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на «Контроль I»-отрицательной. При положительной реакции кожи на « Контроль I» или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.

Внутрикожные пробы ставятся на коже дезинфицированной 70 % этиловым спиртом. C помощью стерильных одноразовых инъекционных игл проводится внутрикожное бескровное введение 0/01 мл аллергена, Контроля I и 0,01 % раствора гистамина на расстоянии не менее,чем 20мм друг от друга.Препараты набирают с соблюдением всех правил асептики в маркированные шприцы вместимостью 1,0 мл. После проведения в/к пробы флаконы хранятся в холодильники при температуре от 2 до 8 ⁰C.

*)Примечание:

Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000). )

0,01 % раствор гистамина готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % ( ФСП 42-0010-0010-00)- 1 часть, раствором хлорида натрия изотонического 0,9% для инъекций ( ФС 42-2595-94) - 9 частей. Срок годности раствора -в течение 6 часов с момента приготовления.

Реакция учитывается через 15-20 мин.

Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 4 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром волдыря (D 1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру (D 2).Средний размер D = (D 1 + D 2) : 2. Диаметры волдырей замеряют с помощью масштабной линейки.

Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенным в таблице.

Оценка интенсивности реакции Д-АЛ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ТЕСТ для внутрикожных проб

Наличие кожной реакции на аллерген интенсивностью 1, 2, 3 класса реакции является критерием наличия у пациента повышенной чувствительности к смеси плесеней наружных.

Причины псевдо—отрицательного теста:

• -    в течение нескольких недель после максимальных клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;

• -    отсутствие кожной реакции при вагососудистом коллапсе;

• -    подавление реактивности в результате влияния лекарственных средств.

Побочные реакции.

Неблагоприятные реакции анафилактического типа являются редкими. Они проявляются в течение первых 20 мин после проведения теста. Для проведения диагностических тестов конкретная амбулатория должна располагать лекарственными средствами и средствами необходимыми для купирования острых анафилактических состояний, а также квалифицированным медицинским персоналом. После постановки кожной пробы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

В случае, если после введения аллергена у пациента возникает, общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Первая доврачебная помощь.

!.Немедленно прекратить введение аллергена, уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

2.Наложить жгут выше места введения на 25 мин.

З.Обколоть место инъекции 0,3 - 0,5 мл 0,1 %-ного раствора адреналина с 4,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

4.В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3 - 0,5 мл 0,1 %-ного раствора адреналина п/к или в/м.

5. На место инъекции приложить лед или пузырь с холодной водой на 10 - 15 мин.

6.Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь.

Если выполнены 1-5 пункты и эффект отсутствует, следует:

!.Ввести 0.3 - 0.5 мл 0.1 %-го раствора адреналина подкожно с интервалами 5 - 10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40 %-го раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2 .Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0.2 - 1.0 - 2.0 мл на 500-мл 5 %-го раствора глюкозы.

3.Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60- 120 мг, дексаметазон 8 -16 мг или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125 - 250 мг.

4.Внутримышечно ввести 2 мл 0.1 %-ного раствора тавегила или 2.5 %-ного раствора супрастина.

5.При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл 2,4 %-го раствора эуфиллина на 0,9 %-ном растворе натрия хлорида.

б.Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон,

кордиамин) вводятся по показаниям.

7.При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8.Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.

Взаимодействие с лекарственными средствами.

Перед постановкой внутрикожной пробы не рекомендуется принимать лекарства, которые могут повлиять на ее результат.

Рекомендуемые интервалы между приемом лекарств и проведением кожного теста:

Применение блокаторов гистаминовых рецепторов Н2, хромоликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста.

Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.

Упаковка

По 5,0 мл аллергена и по 5,0 мл «Контроль I» во флаконах из стекла с резиновой пробкой и с капселютом. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона «Контроль I» в картонной коробке с Инструкцией по применению.

По 5,0 мл аллергена и по 5,0 мл «Контроль I» во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса (Ph. Eur.) вместимостью 6,5 мл с резиновой пробкой и с капселютом. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона «Контроль I» в картонной коробке с Инструкцией по применению.

Транспортирование

При температуре от 2 до 8 ⁰C. Не замораживать.

Хранение

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ⁰C. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений