Цитрат галлия, 67Ga

Торговое название: Цитрат галлия, ⁶⁷Ga

Международное непатентованное название: Галлия [⁶⁷Ga] цитрат

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.

Состав: в 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Галлия-67 - не менее 185 МБк

Вспомогательные вещества:

Цитрат- ионы (в виде цитрата натрия), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства.

Цитрат галлия, ⁶⁷Ga - радиофармацевтический диагностический препарат, получаемый прибавлением натрия лимоннокислого к раствору солянокислому галлия-67. Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор, содержащий ⁶⁷Ga в форме цитратного комплекса. Объемная активность раствора >185 МБк/мл на дату изготовления, pH от 5,0 до 6,0. Радионуклидная примесь ⁶⁶Ga на дату изготовления не превышает 0,2% от активности ⁶⁷Ga.

Изотоп Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,09 МэВ (2,5%), 0,093 МэВ (40%), 0,184 МэВ (24%), 0,296 МэВ (22%), 0.388 МэВ (7%).

Препарат выпускается в виде стерильного раствора, готового к использованию

Фармакотерапевтическая группа:

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код ATX: V09HX01

Фармакологические свойства

Диагностические свойства. Цитрат галлия, ⁶⁷Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований.

Фармакокинетика. После внутривенного введения Цитрат галлия, ⁶⁷Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения около 10% препарата все еще остается в крови. Накопление в печени через 3-5 часов от момента введения достигает 10-12% и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50% введенного количества Цитрата галлия, ⁶⁷Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.

Показания к применению

Препарат используют для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулематоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.

Противопоказания

Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований. Беременность, период лактации, дети до 14 лет (кроме пациентов с наличием злокачественных новообразований).

Способ применения и дозы

Цитрат галлия, ⁶⁷Ga вводят внутривенно из расчета 1,5 -2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24-48 часов после введения препарата. Критерием положительного заключения о патологической гиперфиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «Цитрат галлия. ⁶⁷Ga»

Критический орган - красный костный мозг

Дозовые коэффициенты, мЗв / МБк

Взрослые 0,10 1 - 2 года 0,64 3-7 лет 0,33

8-12 лет 0,20 13-15 лет 0,13

Численные значения дозовых коэффициентов для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании радиофармпрепаратов в диагностических целях приведены в соответствии с МУ 2.6.1.1798-03 «Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований».

Побочное действие

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях в указанных дозировках не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов (МУ 2.6.1.1892-04), а также в соответствии с «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99)

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения порциями по 400 и 800 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы вместимостью 10 мл. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению. Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04

Срок годности

10 суток с даты изготовления. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.