rn-№(005456HPr-RU) от 15.06 2024
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 13.05.2024 № 9224 юрмацШ9(л^Й^й^Л ЬН C C T D 0 и 021
Листок-вкладыш - ин
Цетрин®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: цетиризин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается, или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
1. Что из себя представляет препарат Цетрин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Цетрин®.
3. Прием препарата Цетрин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цетрин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Цетрин® содержит действующее вещество цетиризин, которое относится к группе антигистаминных средств. Цетиризин подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии. Препарат снижает выраженность аллергического воспаления, уменьшает зуд и отек тканей.
Показания к применению
Препарат Цетрин® показан к применению у взрослых и детей с б лет и старше для облегчения:
• назальных и глазных симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа,
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 13.05.2024 № 9224
обильных слизистых выделений из
носа, с’ДзотДгёДйя;'"покраснения^слизистой
оболочки глаза;
• симптомов хронической идиопатической крапивницы (аллергического заболевания с зудом и высыпаниями на коже).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
• если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значительно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Цетрин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно сообщите врачу, если:
• у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность). В этом случае Вам может потребоваться меньшая доза препарата. Врач подберет подходящую для Вас дозу препарата с учетом функции почек;
• Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У Вас может быть снижена функция почек, и в связи с этим Вам может потребоваться меньшая доза препарата;
• у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги;
• у Вас бывает задержка мочи или имеются предрасполагающие к этому факторы (такие, как повреждение спинного мозга, увеличение предстательной железы);
• Вы принимаете препараты, угнетающие нервную систему, так как в этом случае цетиризин может привести к повышенной сонливости;
• Вы беременны;
• Вы кормите ребенка грудью;
• Вам предстоит проводить кожные аллергические пробы. Препарат Цетрин® влияет на результаты кожных аллергических проб. Перед проведением теста на аллергию уточните у врача, следует ли Вам прекратить прием препарата за несколько дней до тестирования.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. При необходимости применения цетиризина у детей до б лет следует использовать препараты цетиризина в форме капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Другие препараты и препарат Цетрин®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:
• теофиллин (применяется при астме);
• диазепам (применяется при тревожности и судорогах) или другие препараты, угнетающие нервную систему;
• ритонавир (применяется при ВИЧ-инфекции);
• глипизид (препарат для лечения сахарного диабета). Не принимайте препараты, содержащие глипизид вместе с препаратом Цетрин® поскольку это может привести к снижению показателя глюкозы. Необходим раздельный прием: препараты, содержащие глипизид - утром и препарат Цетрин® - вечером.
Препарат Цетрин® с алкоголем
Воздержитесь от приема алкоголя, если Вы принимаете препарат Цетрин®. Одновременный прием цетиризина с алкоголем может привести к повышенной сонливости.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Цетрин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Цетрин® можно принимать во время беременности, только если данный препарат назначил врач, зная о Вашей беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется в грудное молоко. Препарат Цетрин® можно применять в период грудного вскармливания, только если данный препарат назначил врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Цетрин® может вызывать повышенную сонливость, утомляемость, головокружение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете подобные нежелательные реакции.
Препарат Цетрин® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Пациенты пожилого возраста и с почечной недостаточностью
Если Вы достигли пожилого возраста или у Вас есть заболевания почек, Вам может потребоваться корректировка дозы препарата Цетрин®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение у детей и подростков
Дети младше б лет
При необходимости применения цетиризина у детей до 6 лет следует использовать препараты цетиризина в форме капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дети от б до 12 лет
По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Вы можете разделить таблетку на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
Дети старше 12 лет
По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
По 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день можно принимать, если чувствуете, что этого достаточно для контроля симптомов.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы заболевания становятся более выраженными вечером.
Препарат Цетрин® следует принимать не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат Цетрин® можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
У детей от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
'Усим^те^ойй определяется лечащим
Продолжительность лечения зависит от забо гевания
врачом.
Если Вы приняли препарата Цетрин® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Цетрин® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея (понос), утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачков (мидриаз), зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, дрожание конечностей (тремор), задержка мочи.
Если Вы забыли принять препарат Цетрин®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Цетрин®
После прекращения приема препарата Цетрин® могут появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. Если эти симптомы не прошли самостоятельно или если сильно Вас беспокоят, обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цетрин® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Цетрин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из следующих нежелательных реакций, которые возникают:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию -анафилактический шок; проявления анафилактического шока: предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа;
• ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель).
ных HhQtOTyI -вкзнйкнов^нйя- ойределить
Неизвестно (исходя из имеющихся да!
невозможно):
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснений возникают гнойничковые высыпания, с повышением температуры тела).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Цетрин®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• утомляемость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• тошнота;
• сонливость;
• воспаление горла (фарингит);
• частые реакции у детей и подростков - диарея; сонливость; насморк (ринит); утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• возбуждение;
• покалывание, жжение (парестезии);
• диарея;
• сыпь;
• зуд;
• боль в животе;
• слабость, усталость (астения);
• недомогание.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• агрессия;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• галлюцинации;
• судороги;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб;
• крапивница;
• отеки на руках и ногах (периферические отеки);
• повышение массы тела;
• бессонница.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• тик;
• извращение вкуса;
• непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия);
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония);
• обморок;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушение способности глаза фокусироваться на близких объектах (нарушение аккомодации);
• нечеткость зрения;
• неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (торсионный нистагм);
• специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема);
• болезненное мочеиспускание (дизурия);
• непроизвольное мочеиспускание (энурез).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• повышение аппетита;
• суицидальные мысли;
• нарушения сна (включая кошмарные сновидения);
• нарушение памяти, в том числе потеря памяти (амнезия);
• глухота;
• воспаление сосудов (васкулит);
• головокружение (вертиго);
• воспаление печени (гепатит);
• задержка мочи;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
E-mail: pharm@roSzdravnadzor.gov.га
Республика Беларусь
УП «!Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел.: +375 17-242-00-29
E-mail: rcpl@rceth.by
Республика Казахстан
РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.:+7 (7172)235-135
E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является цетиризин.
Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, пленочная оболочка (гипромеллоза (6 cps), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, полисорбат 80, диметикон).
Внешний вид препарата Цетрин® и содержимое упаковки
Препарат Цетрин® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ//алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем упакованы в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, RoadNo. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
E-mail: mail@diTeddys.com
Производитель
Индия
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П., 173205, Индия / Formulation Unit-6, VilL Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan H.P. 173205, India
Производственное подразделение-!!, Участки № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54 и 83, Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт - 500090, штат Телангана, Индия / Formulation Tech Ops - II Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District - 500090, Telangana State, India
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Тел.: +7 (495) 795-39-39
E-mail: adverse@drreddys.com
Республика Беларусь
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53
Тел.: +375 17 336-17-24, 26, 28; +375 44 742-55-60
E-mail: adverse@dn-eddys.com
Республика Казахстан
ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»
050040, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905
Тел.: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56
E-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном http://eec.eaeunion.org/
препарате содержатся на веб-сайте Союза
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!