Безиванс®

ЛП-№(00533 SJ-(PF-RU) от 27 04 2024

Листок-вкладыш - ин

Безиванс®, 0,6 %, капли глазные

Действующее вещество: безифлоксацина гидрохлорид

⁷    Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. - Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

-    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

-    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Безиванс®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Безиванс®.

3.    Применение препарата Безиванс®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.   Хранение препарата Безиванс®.

6.   Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Безиванс®, и для чего его применяют

Препарат Безиванс® содержит действующее вещество безифлоксацина гидрохлорид и является противомикробным препаратом из группы фторхинолонов. Он уничтожает чувствительные к его воздействию микроорганизмы, которые могут вызывать инфекции глаз. Препарат применяется местно, путем закапывания в глаз.

Показания к применению

Лекарственный препарат Безиванс® показан к применению у взрослых и детей старше 1 года для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к безифлоксацину микроорганизмами.

Бактериальный конъюнктивит - это воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы), вызванное бактериями. Может проявляться в виде покраснения, боли, зуда, отека век и выделений из глаз.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Безиванс® Противопоказания

Не применяйте препарат Безиванс®:

-    если у Вас аллергия на безифлоксацина гидрохлорид или препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожнос и(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003) Перед применением препарата Безиванс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Безиванс®, если

-    Вы страдаете от сухости глаз (синдром сухого глаза) или у Вас есть повреждения роговицы (см. также подраздел «Препарат Безиванс® содержит бензалкония хлорид»);

-    Вы носите контактные линзы (см. также подраздел «Препарат Безиванс® содержит бензалкония хлорид»).

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Безиванс®:

-    у Вас появились боль, светобоязнь, обильное слезотечение, усилились покраснение, зуд или раздражение. Если у Вас появился любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении новой, в том числе грибковой, инфекции. Врач проведет Вам обследование и назначит дополнительное лечение при необходимости.

Если Вы носите контактные линзы

При воспалении глаз, вызванном бактериями, и во время лечения препаратом Безиванс® не следует носить контактные линзы. Сделайте перерыв в ношении линз и перейдите на очки, пока курс лечения не закончится и воспаление полностью не пройдет. Врач сообщит Вам, когда Вы сможете снова использовать контактные линзы.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года, поскольку безопасность и эффективность лекарственного препарата Безиванс® для данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Безиванс®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Безиванс® только в том случае, если врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, и решил, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Г рудное вскармливание

Не исключено, что препарат Безиванс® может проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с лечашцщ_врачом. Применение препарата Безиванс® во время кормления грудью возможибГ только в^хчрм случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарага £1я

матери выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами

Препарат Безиванс® способен оказывать

транспортными средствами и работать с механизмами. В первые несколько минут после закапывания препарата Ваше зрение может быть нечетким. Не приступайте к управлению транспортными средствами и работе с механизмами до тех пор, пока зрение полностью не восстановится.

Препарат Безиванс® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Не носите мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Безиванс® (см. также подраздел «Если Вы носите контактные линзы»). Может изменять цвет контактных линз.

3.    Применение препарата Безиванс®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Безиванс® должно быть назначено и проводиться врачом-офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований.

Рекомендуемая доза

Вашим врачом будет подобрана наиболее подходящая Вам схема лечения.

Рекомендуемая доза составляет по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки в течение 7 дней. Интервал между закапываниями должен составлять не менее 4 часов, допустимо делать перерыв до 12 часов на время ночного сна.

Применение V детей и подростков

Режим применения препарата Безиванс® у детей от 1 года до 18 лет такой же, как у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Безиванс® у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены. Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Путь и (или) способ введения

Препарат Безиванс® предназначен только для местного применения путем закапывания в глаз(а).

Инструкция по применению препарата

1.   Тщательно вымойте руки.

2.    Переверните закрытый флакон вверх дном и энергично встряхните.

3.    Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона.

4.    Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.

5.    Поднесите кончик капельницы к глазу, но не касайтесь им глаза.

6.    Закапайте 1 каплю в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком.

7.    Закройте глаз и прижмите пальцем его внутренний угол. Не отпускайте 1-2 минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать

8.    Закройте флакон крышкой сразу после использования защищенное от света место.

Продолжительность лечения

Препарат Безиванс® следует применять в течение 7 дней. Не прекращайте лечение раньше и не продолжайте дольше без консультации с врачом.

Если Вы применили препарата Безиванс® больше, чем следовало

Поскольку препарат применяется местно путем закапывания в глаз, вероятность того, что Вы получите его слишком много, минимальна. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли применить препарат Безиванс®

Если Вы забыли применить препарат, не беспокойтесь. Просто примените его в обычное время. Помните, что интервал между применениями не должен быть меньше 4 часов.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Безиванс®

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Безиванс®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Безиванс® без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Безиванс® может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций, возможных во время лечения препаратом Безиванс®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

-    покраснение глаз (конъюнктивальная инъекция);

-    нечеткость (затуманивание) зрения;

-    боль в глазах;

-    раздражение глаз;

-    зуд глаз;

-    головная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения          XX/ ^^^

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: [email protected]

Сайт в информационно-телекоммуникационной сетиЧИнтермет»:..... - - j https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5.    Хранение препарата Безиванс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре 15-25 ^oC в защищенном от света месте.

После первого вскрытия флакона препарат Безиванс® можно использовать в течение 28 дней.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Безиванс® содержит

Действующим веществом является безифлоксацина гидрохлорид.

Каждый 1 мл капель содержит 6,63 мг безифлоксацина гидрохлорида, что эквивалентно 6,06 мг безифлоксацина (0,6 %).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, поликарбофил, маннитол, полоксамер 407, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Безиванс® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Безиванс® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Непрозрачная жидкость от беловатого до слегка желтого цвета.

По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный насадкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности и крышкой из полипропилена. Защита от вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг крышки и горловины флакона.

Флакон с наклеенной этикеткой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Limited liability company «Bausch Health» («Bausch Health» LLC), Russia

РОССИЯ

ООО «Бауш Хеле»

Адрес: 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия,

Тел.:+7 (495) 510-28-79

Производитель

Бауш энд Ломб Инкорпорейтед

8500 Хидден Ривер Паркуэй Тампа, Флорида 33637, Соединенные Штаты Америки

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения йли держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «Бауш Хеле»,

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

тел./факс: +7 (495) 510-28-79

Электронная почта: [email protected]

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).