Бензалкония хлорид

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БЕНЗАЛКОНИЯ ХЛОРИД

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Бензалкония хлорид

Международное непатентованное название: бензалкония хлорид

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Химическое название: алкилбензилдиметиламмония хлорид

СОСТАВ на один суппозитории:

Активное вещество: бензалкония хлорид 50 % водный раствор 37,8 мг (в пересчете на сухое вещество 18,9 мг)

Вспомогательные вещества: основа для суппозиториев витспсол S 51.

ОПИСАНИЕ:

Белые суппозитории, цилиндрической формы с конической головкой, без запаха.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Контрацептивное средство для местного применения.

Код ATX: G02BB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фирм акодинам ика

Спсрматоциднос действие обусловлено способностью повреждать мембраны сперматозоидов (в начале жгутиков, затем головки), что обусловливает невозможность оплодотворения поврежденным сперматозоидом. Эффект развивается через 5 мин после введения во влагалище. In vitro активен в отношении Ncisscria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis. Herpes simplex тип 2, Staphylococcus aureus. Hc оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Hacmophilus ducreyi и Treponema pallidum. Hc влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочкуДодерляйна) и гормональный цикл.

Фарл 1акокинет ика

Практически не всасывается при интравагинальном введении, адсорбируется на слизистой влагалища и шейки матки, удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (в том числе при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; в послеродовом периоде, лактации; после прерывания беременности; псримснопаузе; нерегулярных половых контактах; пропуске или опоздании в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Препарат является контрацептивом, во время беременности не используется. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом, воздействия на течение беременности нс обнаружено.

Hc выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.

1

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интравагин ал ыю.

Лежа на спине, суппозиторий вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 5 мин до полового акта; продолжительность действия -4 ч. 1 суппозиторий рассчитан на 1 половой акт. Обязательно вводить новый суппозиторий при каждом повторном половом акте.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки не описаны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ C ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Любое лекарственное средство, а также мыло и растворы, его содержащие, введенные интравагинально, могут снижать спсрмициднос действие препарата. Растворы йода (в том числе 0,1% раствор нодоната) инактивируют препарат.

Для повышения эффективности необходимо тщательное соблюдение способа применения препарата. Возможно применение совместно с влагалищной диафрагмой или внутриматочными контрацептивами. Избегать обмывания или орошения влагалища мыльной водой нс менее чем в течение 2 часов, так как мыло разрушает активную субстанцию препарата (наружный туалет возможен только чистой водой).

ФОРМА ВЫПУСКА

Суппозитории вагинальные 18,9 мг. По 5 суппозиториев в KOtrrypnyro поливинилхлоридную ячейку. По 2 ячейки в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б. .

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности. •

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРЕДПРИЯТИЕ - ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH, Амкафарм Фармасьютикал ГмбХ

Адрес места производства:

Индастриештрабс 10-12, 61191 Росбах, Германия по лицензии Aromapharm Ireland Ltd, Аромафарм Аэланд Лтд, Peryc Хаус, Харкорт Роад, Дублин 2, Ирландия.

Произведено по заказу ЗАО "Аптеки 36,6", Россия, 111250, г. Москва, ул.

Красноказарменная, д. 14, корпус "К-Ж", стр.1.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

ЗАО «Аптеки 36,6», 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, д. тел.: 8(495) 797-86-86, факс: 8(495) 797-86-88_:

Заместитель генерального директора Директор по развитию портфеля

РОСЗДРАВНАДЗОРА "Т J ЭКСПЕРТНЫЙ ОТЧЕТ Ic и ДЕЙСТВИТЕЛЕН ДЛЯ ДАННОЙ “ е ВЕРСИИ ДОКУМЕНТА = —£._2_9_9_о_ °_° 2_° J.”