Белосалик® лосьон

Л ■ ■ №(00 3939) :РГ-RU1 от 07 12 2023         COQTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 23.11.2023 № 24632

Листок-вкладыш - ин юрмацййдля^па^'иёнта-- ^^-1- ■ ^=: ' '••'-' Белосалик® лосьон, 0,05 % + 2 %, раствор для наружного применения

Действующие вещества: бетаметазон + [салициловая кислота]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Белосалик® лосьон, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Белосалик® лосьон.

3.    Применение препарата Белосалик® лосьон.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Белосалик® лосьон.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Белосалик® лосьон, и для чего его применяют

Препарат Белосалик® лосьон содержит два действующих вещества: бетаметазона дипропионат и салициловую кислоту.

Бетаметазона дипропионат - синтетический глюкокортикостероид, который оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее действия. При нанесении на поверхность кожи снижает выраженность симптомов (покраснение, отек, зуд, раздражение, боль), вызванных некоторыми заболеваниями кожи у взрослых и детей.

Салициловая кислота обладает кератолитическим действием: способствует размягчению и отшелушиванию ороговевшего поверхностного слоя кожи (эпидермиса), устранению корочек и шелушения. Кроме этого, салициловая кислота оказывает бактериостатическое и фунгицидное (противогрибковое) действие.

Показания к применению

Псориаз волосистой части головы или иной локализации; себорея волосистой части головы или иной локализации; другие дерматозы, поддающиеся терапии глюкокортикостероидами (EKC).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед примене] [нем прЙара^а-йелйсали^лбсьдн' '-¹ -'

Противопоказания

Не применяйте препарат Белосалик® лосьон:

•    если у Вас аллергия на бетаметазон, салициловую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе б листка-вкладыша;

•    если у Вас диагностированы бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания;

•    в случае кожных поствакцинальных реакций;

•    если у Вас есть раны в области нанесения препарата или язвы, обусловленные нарушениями кровообращения;

•    для лечения периорального дерматита (покраснение кожи на лице, преимущественно вокруг рта, с одновременным появлением пузырьков розового или красного цвета);

•    при зуде гениталий и в области анального отверстия;

•    для лечения угревой сыпи (акне) и розовых угрей (розацеа).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Белосалик® лосьон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникли признаки аллергических реакций или местного раздражения (зуд, сыпь, покраснение кожи в месте нанесения препарата).

В случае присоединения грибковой или бактериальной инфекции на коже Вам может понадобиться дополнительное применение антибактериального и противогрибкового средства по рекомендации врача.

Следует с осторожностью применять препарат на истонченной и сухой коже, особенно у лиц преклонного возраста.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Необходимо соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой. Если у Вас отмечаются нечеткость зрения или любые другие нарушения зрения, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети

Применять препарат Белосалик® лосьон у детей с 2 лет следует только по назначению врача. Следует с осторожностью применять препарат у детей от 2 до 12 лет. Не следует использовать препарат под повязки.

Курс лечения у детей не должен превышать 5 дней. Более длительное использование препарата у детей должно проводиться только под контролем врача.

Другие препараты и препарат Белосалик® лосьон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Белосалик® лосьон следует применять во вр( мя бсрс'ДлшоЬтй^и Кбрмяекйя грудью только в случае необходимости, т.е. только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери

превышает возможный риск для плода. Не применяйте препарат во время беременности в больших дозах или продолжительное время.

При применении препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с лечащим врачом и принять решение о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания или об отмене препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3.    Применение препарата Белосалик® лосьон

Всегда применяйте препарат Белосалик® лосьон в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Флакон с насадкой-распылителем:

Препарат распыляют два раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи головы с волосяным покровом с помощью удобной вытянутой насадки-распылителя. В некоторых случаях достаточно применения 1 раз в сутки.

Перед распылением флакон необходимо встряхнуть, установить в вертикальное положение, затем подвести носик насадки к пораженному участку кожи с волосяным покровом и нажать до упора на распылитель указательным пальцем. Сделать необходимое количество распылений на пораженные участки кожи головы.

Флакон-капельница:

Препарат применяют два раза в сутки (утром и вечером). Несколько капель лосьона равномерно распределяют ватным тампоном или пальцами рук по пораженной поверхности кожи, слегка втирая. В некоторых случаях достаточно применения 1 раз в сутки.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Препарат наносят на пораженные участки кожи головы тонким слоем 1 или 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение не более 5 дней.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения индивидуальна и проводится, как правило, до исчезновения основных симптомов заболевания, тем не менее, непрерывная продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. При необходимости более длительного курса терапии рекомендуется использовать препарат реже, например, через день, и проконсультироваться со специалистом.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 23.11.2023142 24632

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Если Вы использовали препарат Белосалик® лосьон больше, чем следовало

Если Вы используете раствор чаще, чем следует, или на обширных участках тела, это может вызвать повышенное поступление компонентов препарата в кровоток, что, в свою очередь, может приводить к повышенной вероятности развития нежелательных реакций, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

Если Вы случайно проглотили раствор и почувствовали себя плохо, в этом случае как можно быстрее обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Белосалик® лосьон

Если Вы забыли нанести Белосалик® лосьон в нужное время, используйте препарат в ближайшее возможное время, а затем продолжайте применение как ранее.

Если Вы прекратили принимать препарат Белосалик® лосьон

Если Вы используете препарат в течение длительного времени, прекращать его применение следует постепенно. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, который постепенно уменьшит частоту использования препарата, пока Вы полностью не прекратите лечение.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Белосалик® лосьон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При наружном применении препарата в терапевтических дозах нежелательные реакции, как правило, обратимы и носят слабовыраженный характер.

При наружном применении глюкокортикостероидов в месте их нанесения могут наблюдаться:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    жжение, зуд, раздражение, сухость кожи;

•    воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

•    повышенный рост волос (гипертрихоз);

•    акнеподобные (угревые) высыпания;

•    временное осветление участков кожи в месте нанесения препарата (гипопигментация);

•    видимое расширение капилляров или «сосудистые звездочки» (телеангиэктазия);

•    покраснение кожи на лице, преимущественно вокруг рта, с одновременным появлением пузырьков розового или красного цвета (периоральный дерматит);

•    признаки аллергического контактного дерматита (зуд, сыпь, покраснение кожи в месте нанесения препарата);

•    временное сморщивание эпидермиса в результате длительного переувлажнения участка кожи (мацерация кожи);

•    обратимое истончение кожи (атрофия кожи);

•    потница;

•    вторичные инфекции кожи.

Очень редко при нанесении препарата в области вокруг глаз возможно развитие нечеткости зрения.

При длительном применении препарата и обширные участки тела, в особенности у нежелательных реакций глюкокортикостероидов:

•    проявления избытка кортикостероидов (повышение концентрации сахара в крови, появление сахара в моче, ожирение, «лунное» лицо);

•    снижение концентрации гормона кортизола в крови (обратимое угнетение функции коры надпочечников).

Длительное применение салициловой кислоты в больших дозах или нанесение на обширные участки кожи может вызвать воспаление кожи (дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефоны: +7 (7172) 78-99-11, +7 (7172) 78-98-57

Email: fann@dari.kz www.ndda.kz

5.    Хранение препарата Белосалик® лосьон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной, на флаконе после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Белосалик® лосьон содержит

Действующими веществами являются бетаметазон + [салициловая кислота].

1 г раствора для наружного применения содержит 0,640 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона) и 20,00 мг салициловой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, изопропанол, вода очищенная.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 23.11.2023142 24632

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Внешний вид препарата Белосалик® лосьон и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для наружного применения.

Прозрачный бесцветный вязкий раствор с запахом изопропанола.

По 50 мл и 100 мл препарата во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности, укупоренном навинчивающимся колпачком желтого цвета из полиэтилена высокой плотности. Колпачок имеет кольцо для контроля первого вскрытия. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 20 мл, 50 мл и 100 мл препарата во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распыляющим помповым механизмом и защитным пластиковым колпачком. 1 флакон в комплекте с пластиковой насадкой-распылителем и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Хорватия.

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в г. Москве

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72

Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328

Телефон: +7(727)245-88-42, +7(771)701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/