Белосалик®

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от OG. 12.2023 № 25705

Листок-вкладыш - ин юрмацййдля^тД'иента— ^ '• ■ ^=: ' '••' ^'

Белосалик®, 0,05 % + 3 %, мазь для наружного применения

Действующие вещества: бетаметазон + салициловая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Белосалик®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Белосалик®.

3.    Применение препарата Белосалик®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Белосалик®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Белосалик®, и для чего его применяют

Препарат Белосалик® содержит два действующих вещества: бетаметазона дипропионат и салициловую кислоту. Бетаметазона дипропионат относится к глюкокортикостероидным гормонам и в форме мази оказывает местное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Салициловая кислота обладает кератолитическим действием: способствует размягчению и отшелушиванию ороговевшего поверхностного слоя кожи (эпидермиса), устранению корочек и шелушения. Кроме этого, салициловая кислота оказывает бактериостатическое и фунгицидное (противогрибковое) действия.

Показания к применению

Препарат Белосалик® применяется у взрослых и детей старше 2 лет для уменьшения воспалительных проявлений сухих и гиперкератических дерматозов (кожные заболевания, при которых происходит усиленное ороговение поверхностного слоя кожи: шелушение, образование корочек), чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, в том числе: - псориаза, - хронического атопического дерматита, нейродермита, - плоского лишая,

-    экземы (в том числе монетовидной экземы, экземы кистей рук, экзематозного дерматита),

-    дисгидроза,

-    себорейного дерматита,

-    ихтиоза и других ихтиозоподобных состояний.

Способ действия препарата Белосалик®

Бетаметазона дипропионат устраняет воспаление, зуд и покраснение кожи. Салициловая кислота способствует удалению ороговевших чешуек и проникновению бетаметазона в кожу. Совместное действие этих двух активных компонентов препарата приводит к быстрому снижению выраженности таких симптомов как зуд, раздражение, шелушение, покраснение и боль.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Белосалик®

Противопоказания

Не применяйте препарат Белосалик®:

•    если у Вас аллергия на бетаметазон, салициловую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

•    если у Вас есть розовые угри, акне, периоральный дерматит (воспаление вокруг рта) в области нанесения препарата;

•    если у Вас диагностированы бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи в области нанесения препарата, в частности проявления вируса герпеса (герпетические высыпания);

•    если у Вас есть язвы, обусловленные нарушениями кровообращения, или раны в области нанесения препарата;

•    если у Вас есть опухоли кожи;

•    при зуде, связанном с поствакцинальными кожными реакциями;

•    при зуде в паховой области;

•    у детей в возрасте до 2 лет;

•    если Вы беременны (для длительного лечения в больших дозах);

•    если Вы кормите грудью (необходимо проконсультироваться с врачом).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Белосалик® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникают признаки аллергических реакций или местного раздражения (зуд, сыпь, покраснение кожи в месте нанесения препарата).

В случае присоединения грибковой или бактериальной инфекции на коже Вам может понадобиться дополнительное применение антибактериального и противогрибкового средства по рекомендации врача.

Необходимо соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза, поскольку бетаметазон может вызывать нарушения зрения. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой. Прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникло помутнение зрения или любое другое зрительное нарушение.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки, в том числе в аногенитальной (паховой) области, на участках обширного поражения кожи, особенно с нарушением целостности кожи (на открытые раны).

Не закрывайте место нанесения мази повя увеличению поступления компонентов препарата в кровоток и возникновению системных нежелательных реакций, сходных с симптомами передозировки (см. ниже в разделе 3).

Дети и подростки

Применять препарат Белосалик® у детей в возрасте до 12 лет следует только под медицинским наблюдением.

Более частое использование мази, чем это рекомендовано или прописано врачом, может привести к гормональным нарушениям у детей, с последующим нарушением роста и развития.

Другие препараты и препарат Белосалик®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Белосалик® следует применять во время беременности и кормления грудью только в случае необходимости, т. е. только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Не применяйте препарат во время беременности в больших дозах или продолжительное время.

Не наносите препарат на кожу груди перед кормлением.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении нечеткости зрения следует воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами.

3.    Применение препарата Белосалик®

Всегда применяйте препарат Белосалик® в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и на ночь). У некоторых пациентов поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 12 лет - наносить тонким слоем 1 или 2 раза в день в течение не более 5 дней.

Применять препарат Белосалик® у детей в возрасте до 12 лет следует только под медицинским наблюдением.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от OG. 12.2023 № 25705

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Продолжительность терапии

Непрерывный курс лечения не должен превышать трех недель. Иную продолжительность лечения, особенности схемы лечения, повторные курсы лечения необходимо согласовать с врачом.

Если Вы применили препарат Белосалик® больше, чем следовало

Длительное и чрезмерное применение местных глюкокортикостероидов может повлиять на Ваш гормональный фон. Дети более подвержены риску возникновения нежелательных реакций, обусловленных нарушением работы надпочечников (синдром Иценко-Кушинга). Такие нарушения могут проявляться задержкой роста, слабостью, увеличением массы тела, головной болью (из-за повышения внутричерепного давления), нарушениями зрения. Длительное применение в больших дозах препаратов, содержащих салициловую кислоту, может привести к отравлению салициловой кислотой.

Если Вы применяли мазь не в соответствии с рекомендациями врача, либо применяли ее слишком часто и/или слишком долго, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Белосалик®

Если Вы забыли нанести Белосалик® в нужное время, используйте мазь, в ближайшее возможное время, а затем продолжайте применение, как ранее.

Если Вы прекратили принимать препарат Белосалик®

Если Вы используете мазь в течение длительного времени, прекращать ее применение следует постепенно. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, который постепенно уменьшит частоту использования мази, пока Вы полностью не прекратите лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Белосалик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При наружном применении нежелательные реакции, как правило, обратимы и носят слабовыраженный характер.

Серьезные нежелательные реакции

При длительном и бесконтрольном применении препарата, частом нанесении большого количества мази на обширные участки тела, в основном у детей, возможно возникновение системных нежелательных реакций, обусловленных повышенным поступлением компонентов препарата в кровоток.

Прекратите применение препарата Белосалик® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появятся следующие признаки тяжелых нежелательных реакций, обусловленных повышенным поступлением компонентов препарата в кровоток (системных нежелательных реакций):

•    задержка роста, увеличение массы тела, слабость, головная боль (проявления синдрома Иценко-Кушинга);

•    изменения результатов лабораторных анализов, в том числе снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), появление сахара в моче

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от OG. 12.2023 № 25705

иизола '9' Кр9в$Д'(угнетен^е 'функции'¹-коры

надпочечников);

•    нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Белосалик®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    жжение, зуд, раздражение, сухость кожи;

•    воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

•    повышенный рост волос (гипертрихоз);

•    высыпания в виде акне, угревая сыпь;

•    временное осветление участков кожи в месте нанесения препарата (гипопигментация);

•    видимое расширение капилляров (телеангиэктазия);

•    воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит);

•    признаки аллергического контактного дерматита (зуд, сыпь, покраснение кожи в месте нанесения препарата);

•    набухание кожи или появление морщин в месте нанесения препарата (мацерация кожи);

•    обратимое истончение кожи (атрофия кожи);

•    потница;

•    кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефоны: +7 (7172) 78-99-11, +7 (7172) 78-98-57

Email: farm@dari.kz www.ndda.kz

5.    Хранение препарата Белосалик®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от OG. 12.2023 № 25705

Не применяйте препарат после истечения

картонной пачке препарата после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Белосалик® содержит

Действующие вещества: бетаметазона дипропионат, салициловая кислота.

1 г мази для наружного применения содержит 0,640 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона) и 30,00 мг салициловой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются парафин жидкий, парафин мягкий белый.

Внешний вид препарата Белосалик® и содержимое упаковки

Мазь для наружного применения.

Однородная полупрозрачная мазь белого цвета.

По 10 г, 15 г, 20 г, 30 г и 40 г препарата в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. 1 тубу по 10 г, 20 г и 40 г вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 1 или 2 тубы по15ги30г вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Хорватия.

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в г. Москве

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72

Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1 Б, офис 328

Телефон: +7(727)245-88-42, +7(771)701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от OG. 12.2023 № 25705 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/