Белодерм®

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 № 26704

Листок-вкладыш - ин юрмацййдля^шД'иента— ^ '• ■ ^=: ' '••' ^'

Белодерм®, 0,05 %, мазь для наружного применения

Действующее вещество: бетаметазон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

•    Если состояние не улучшается, или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Белодерм®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Белодерм®.

3.    Применение препарата Белодерм®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Белодерм®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Белодерм®, и для чего его применяют Препарат Белодерм® содержит действующее вещество - бетаметазон.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикостероид, который оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи снижает выраженность симптомов (покраснение, отек, зуд, раздражение, боль), вызванных некоторыми заболеваниями кожи у взрослых и детей.

Показания к применению

Препарат показан для применения у взрослых и детей с 1 года при заболеваниях кожи, поддающихся глюкокортикостероидной терапии:

•    атопический дерматит;

•    аллергический контактный дерматит;

•    экзема (различные формы);

•    контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит);

•    реакции на укусы насекомых;

•    псориаз;

•    буллезные дерматозы;

•    дискоидная красная волчанка;

•    красный плоский лишай;

•    экссудативная многоформная эритема;

•    кожный зуд различной этиологии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 №26704

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

2.    О чем следует знать перед применением препарата Белодерм® Противопоказания

Не применяйте препарат Белодерм®:

•    если у Вас аллергия на бетаметазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•    если у Вас диагностированы бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания;

•    в случае кожных поствакцинальных реакций;

•    если у Вас открытые раны в области нанесения препарата;

•    для лечения воспалений вокруг хронических язв голеней;

•    для лечения угревой сыпи (акне) и розовых угрей (розацеа);

•    если у Вас диагностированы: рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома;

•    у детей в возрасте до 1 года;

•    если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Белодерм® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат без консультации специалиста, если у Вас имеются следующие заболевания: катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела).

Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие состояний, связанных с покраснением и/или воспалением (розацеа, периоральный дерматит и акне). Непрерывный курс применения на лице не должен превышать 5 дней.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие заболеваний органов зрения (катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострение герпетической инфекции). Если у Вас отмечаются нечеткость зрения или любые другие нарушения зрения, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи и под повязки, увеличивающие проникновение препарата в кожу, а также при нанесении в подмышечных впадинах и паховых складках, возможно повышенное поступление компонентов препарата в кровоток.

Дети

У детей с 1 года и старше препарат применяют только под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов. Необходимо исключать нанесение препарата у детей под повязки (в том числе подгузники), так как это может приводить к усилению всасывания препарата, что увеличивает риск развития нежелательных явлений. Непрерывный курс лечения у детей не должен превышать 5 дней.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 года (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 года недостаточно изучена).

Другие препараты и препарат Белодерм®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Белодерм® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Белодерм® следует применять во время беременности только в случае необходимости, т.е. если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата во время беременности должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи.

При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Белодерм® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3.    Применение препарата Белодерм®

Всегда применяйте препарат Белодерм® в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Белодерм®, мазь для наружного применения, применяется для лечения подострых и хронических дерматозов, в том числе, сухих и шелушащихся поражений. Для лечения в островоспалительную фазу заболевания, в том числе, при влажных и мокнущих поражениях кожи, целесообразно применение препарата Белодерм® в форме крема для наружного применения.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще.

Применение у детей

Препарат наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая, в течение не более 5 дней. Не следует применять препарат под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.

Продолжительность терапии

Курс непрерывного лечения у взрослых может продолжаться до устранения основных симптомов заболевания, но не более 4 недель. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.

У детей и у пациентов с поражениями кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Способ применения

Наружно.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.12.2023 № 26704

Если Вы использовали препарат Белодерд 1® больпД; че^-сД'едОвало ^    ■ ^=: ■' ' ^l:'

При длительном непрерывном использовании возможно повышенное поступление компонентов препарата в кровоток, что в свою очередь может приводить к повышенной вероятности развития системных побочных эффектов описанных в разделе 4 «Возможные

нежелательные реакции».

Если Вы применяли мазь слишком часто и/или слишком долго или случайно проглотили её, и почувствовали себя плохо, в этом случае как можно быстрее обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Белодерм®

Если Вы забыли нанести препарат Белодерм® в нужное время, используйте его в ближайшее возможное время, а затем продолжайте применение, как ранее.

Если Вы прекратили применять препарат Белодерм®

Если Вы используете препарат Белодерм® в течение длительного времени, прекращать его применение следует постепенно. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, который постепенно уменьшит частоту использования мази, пока Вы полностью не прекратите лечение.

При наличии любых вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Белодерм® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При наружном применении нежелательные реакции, как правило, обратимы и носят слабовыраженный характер.

При наружном применении глюкокортикостероидов в месте их нанесения могут наблюдаться:

•    кожный зуд, жжение, раздражение;

•    сухость кожи;

•    воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

•    повышенный рост волос (гипертрихоз);

•    растяжки на коже (стрии);

•    акнеподобные (угревые) высыпания;

•    временное осветление участков кожи в месте нанесения препарата (гипопигментация);

•    покраснение кожи на лице, преимущественно вокруг рта, с одновременным появлением пузырьков розового или красного цвета (периоральный дерматит);

•    зуд, сыпь, покраснение кожи (аллергический контактный дерматит).

При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок могут наблюдаться:

•    временное сморщивание эпидермиса в результате длительного переувлажнения участка кожи (мацерация кожи);

•    вторичная инфекция на коже в области нанесения препарата;

•    обратимое истончение кожи (атрофия кожи);

•    усиление роста волос в месте нанесения препарата (местный гирсутизм);

•    видимое расширение капилляров в коже или «сосудистые звёздочки» (телеангиэктазия);

•    потница;

•    мелкие высыпания пурпурного цвета на коже (пурпура).

При нанесении на обширные поверхности тела, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов:

•    проявления избытка кортикостероидов появление сахара в моче, ожирение, «лунное» лицо);

•    снижение концентрации гормона кортизола в крови (обратимое угнетение функции коры надпочечников);

•    нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения.

Сообщите своему врачу, если у Вас появился один или несколько этих симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан:

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефоны: +7 (7172) 78-99-11, +7 (7172) 78-98-57

Email: farm@dari.kz www.ndda.kz

5.    Хранение препарата Белодерм®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после слов «Годен до:» или на кромке тубы. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат Белодерм® следует хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Белодерм® содержит:

Действующее вещество: бетаметазон.

1 г мази содержит 0,500 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

Внешний вид препарата Белодерм® и содержимое его упаковки.

Мазь для наружного применения.

Однородная полупрозрачная мазь белого цвета.

мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником.

Одну тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Хорватия.

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а так же в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в России

Москва, 119330, Ломоносовский проси., д. 38, кв. 71-72

Телефон: +7(495)933-72-13

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328

Телефоны: +7(727)245-88-42, +7(771)701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Данный листок-вкладыш пересмотренПрочие источники нформации:

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.