Бактробан®



Л П-№(0027311-(Pf-RU) от 10 0 7 2023         СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 06.07.2023 №12697

Листок-вкладыш - ши юрмашы «ля паниенi а____

Бактробан®, 2 %, мазь назальная

Действующее вещество: мупироцин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладьпп, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладьппа

• 1.    Что из себя представляет препарат Бактробан®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Бактробан®.

• 3.    Применение препарата Бактробан®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Бактробан®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Бактробан®, и для чего его применяют

Препарат Бактробан® содержит действующее вещество мупироцин и относится к группе антибиотиков для местного применения.

Показания к применению

Препарат Бактробан® применяется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения носительства стафилококка в полости носа, включая не чувствительный к метициллину золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus), и для профилактики стафилококковой инфекции у пациентов, находящихся на гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем след) ет знать перед применением препарата Бактробан®

Противопоказания

Не применяйте препарат Бактробан®:

• • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мупироцин или любой другой компонент препарата (перечисленный в разделе 6 листка-вкладыша).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 06.07.2023 № 12697

  [тие ал]£ргичЬскойфеакци^й/ H^ Применяйте

  
  

  Если Вы считаете, что у Вас возможно раз

  
  

препарат Бактробан® без консультации с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бактробан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Бактробан® может вызывать аллергические реакции, раздражение кожи и слизистых оболочек. В таком случае следует удалить препарат со слизистой оболочки носа и обратиться к врачу.

Псевдомембранозный колит может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Бактробан®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае появления приступообразной боли в животе, тяжелой или длительной диареи (жидкий стул), или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни.

Избегайте попадания мази в глаза.

Если мазь случайно попала в глаза, тщательно промойте их большим количеством воды до полного удаления остатков мази.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие лекарственные препараты и препарат Бактробан®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, не применяйте препарат Бактробан® без консультации с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего будущего ребенка при применении препарата Бактробан® во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Бактробан® проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите ребенка грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения препаратом Бактробан®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бактробан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• 3.    Применение препарата Бактробан®

Всегда применяйте препарат Бактробан® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет

Наносите небольшое количество мази объемом примерно со спичечную головку (приблизительно 30 мг мази) на слизистую оболочку полости носа в каждый носовой ход два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

• •    Вымойте и высушите руки.

• •    Нанесите на кончик ватной палочки небольшое количество (размером примерно со спичечную головку) назальной мази.

• •    Намажьте ватной палочкой слизистую оболочку передней части ноздрей.

• •    Зажмите крылья носа большим и указательным пальцами и слегка помассируйте для лучшего распределения мази в полости носа.

• •    Закройте тубу колпачком и вымойте руки после окончания процедуры.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения 5 дней. Не следует применять препарат более 5 дней.

Не смешивайте Бактробан® с другими лосьонами, кремами или мазями. Это может привести к разбавлению препарата Бактробан® и тем самым ухудшить качество лечения.

Если Вы нанесли препарата Бактробан® больше, чем следовало

В случае избыточного нанесения мази, аккуратно удалите излишки мази ватной палочкой. Передозировка данным лекарственным препаратом маловероятна.

Если Вы забыли нанести препарат Бактробан®

Нанесите препарат Бактробан®, как только вспомните об этом.

Не наносите пропущенную дозу, если до следующего применения осталось менее часа.

Следующую дозу нанесите в обычное время. Не применяйте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы случайно проглотили препарат Бактробан®

Если Вы случайно проглотили препарат Бактробан®, обратитесь к лечащему врачу.

Не прекращайте применение препарата Бактробан® до окончания курса лечения, рекомендованного врачом.

При досрочном прерывании курса лечения в полости носа могут остаться бактерии. Для излечения инфекции важно провести полный курс лечения препаратом Бактробан®.

наличии вопросов по применению преп

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бактробан® может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Бактробан® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения симптомов, перечисленных ниже.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• •    местные аллергические реакции (гиперчувствительность);

• •    зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

• •    генерализованная кожная сыпь;

• •    свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок -признаки острой системной аллергической реакции (анафилактические реакции);

• •    отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Другие нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    реакции со стороны слизистой оболочки носа (зуд, покраснение, жжение, покалывание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.:+7 800 5 50-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Бактробан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Нельзя использовать мазь, оставшуюся в открытой тубе после окончании лечения, для следующего курса лечения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения
  
  Препарат Бактробан® содержит

Действующим веществом препарата Бактробан® является мупироцин.

1 г мази содержит 20,0 мг мупироцина (в виде мупироцина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: парафин белый мягкий, софтизан 649.

Внешний вид препарата Бактробан® и содержимое упаковки

Мазь назальная.

Препарат Бактробан® представляет собой однородную мазь почти белого цвета.

По 3 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с наконечником из полиэтилена высокой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37zA, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Производитель (вьшускающий контроль качества)

Соединенное Королевство / United Kingdom

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / “Glaxo Operations UK Limited”

Хармайр Роад, Барнард Касл, DLl2 8 DT / Harmire Road, Barnard Castle, DLl2 8 DT

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

zAO «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 495 777-89-00

Факс: +7 495 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.