Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный)

Торговое наименование. Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный).

Международное непатентованное или группировочное наименование. Бактериофаг синегнойной палочки.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество.

Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий Pseudomonas aeruginosa (с ак

тивностью по Аппельману - не менее IO"⁵) - до 1 мл.

Вспомогательное вещество.

Консервант - 8-гидроксихинолина сульфат /8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие лечебные средства.Код ATX. V03AX

Фармакологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий

Р. aeruginosa.

Показания к применению.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Р. aeruginosa;

• -    заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

• -    хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

• -    урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, саль-пингоофорит);

• -    энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;

• -    генерализованные септические заболевания;

• -    гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧ ЕТУ от 19.09.2024 № 20066       ²

  ой палбйои:ЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0301)

  
  

  - другие заболевания, вызванные синегнош

  
  

При тяжелых проявлениях синегнойной инфекции препарат назначают в составе ком

плексной терапии.

C профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по

эпидемическим показаниям.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Целесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами синегнойной палочки (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы.

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Рекомендуемые дозировки препарата.

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день за 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным натрия хлорида раствором 0,9 %.

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

• 1.    В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧ EТУ

При остеомиелите после соответствующей териофаг по 10-20 мл.

• 2.    При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.

• 3.    При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.

• 4.    При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.

• 5.    При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

• 6.    При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до б месяцев).

При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. C целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат

ны в инструкции.

Побочное действие.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей, подростков и взрослых будут одинаковы.

Передозировка. Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами и не исключает использования других антибактериальных препаратов.

Особые указания. Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила: -     тщательно мыть руки;

• -     обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

• -     снять колпачок, не открывая пробки;

• -    не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

• -     не оставлять флакон открытым;

• -    вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюде-

нии условий хранения, вышеперечисленных использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска. По 20 или 100 мл во флаконах стеклянных.

А. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Б. 4 флакона по 20 мл во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов.

1 вкладыш фиксирующий из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °C, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ^oC не более 1 мес.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 ^oC в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска. Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения.