Азнам-Лиоф



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.12 2023 №26265

н IjiopMaijJili Дл^чг^'цйентаЛЕНОСТЬ QO02) приготовления раствора для ингаляций

Действующее вещество: азтреонам

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Азнам-Лиоф и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Азнам-Лиоф.

• 3.    Прием препарата Азнам-Лиоф.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Азнам-Лиоф.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Азнам-Лиоф и для чего его применяют

Препарат Азнам-Лиоф содержит действующее вещество азтреонам.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; монобактамы.

Показания к применению

Препарат Азнам-Лиоф показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.

Подавляющая (супрессивная) терапия хронических инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с муковисцидозом (МВ).

Способ действия препарата

Азтреонам проявляет активность в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей, включая Р. aeruginosa. Азтреонам связывается с пенициллин-связывающими белками восприимчивых бактерий, что приводит к угнетению (ингибированию) синтеза клеточной стенки бактерий с последующим разрушением клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чув врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Азнам-Лиоф Противопоказания

Не применяйте препарат Азнам-Лиоф, если:

• • у Вас аллергия на азтреонам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе б листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азнам-Лиоф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аллергическая реакция

В случае возникновения аллергической реакции на азтреонам необходимо прекратить введение лекарственного препарата. Появление сыпи может свидетельствовать об аллергической реакции на азтреонам.

У Вас могут возникнуть перекрестные аллергические реакции, если раньше у Вас была аллергия на бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы.

Сообщалось о следующих редких и тяжелых побочных реакциях после внутривенного введения азтреонама: токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, пурпура, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, петехии, зуд, чрезмерное потоотделение.

Бронхоспазм

Сужение просвета мелких бронхов (бронхоспазм) является осложнением, связанным с ингаляционным применением препаратов с помощью небулайзера. Вы должны использовать бронходилататор перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Если есть подозрение, что бронхоспазм является проявлением аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Кровохарканье

Ингаляция с помощью небулайзера может вызвать кашлевой рефлекс. Применение ингаляционного азтреонама у детей с муковисцидозом было связано с кровохарканьем во время циклов лечения и могло усугубить основное заболевание. Введение препарата Азнам-Лиоф пациентам с муковисцидозом и активным кровохарканьем следует проводить только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает риск усиления кровотечения.

Другие меры предосторожности

Азтреонам для инъекций нельзя использовать в небулайзерах. Азтреонам для инъекций не предназначен для ингаляций и содержит аргинин, вещество, вызывающее воспаление в легких. Не используйте для ингаляций раствор Азтреонама для инъекций.

Резистентность к азтреонаму, другим антибиотикам и резистентные микроорганизмы, появившиеся во время лечения

Развитие устойчивой к антибиотикам Р. aeruginosa и суперинфекция другими патогенами представляют собой потенциальные риски, связанные с антибактериальной терапией. Развитие резистентности во время ингаляционной терапии азтреонамом может ограничить возможности лечения во время обострений.

Дети

Применение препарата Азнам-Лиоф детям до 6 лет противопоказано.

Другие лекарственные препараты и препарат Азнам-Лиоф

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности, за исключением ситуаций, угрожающих жизни.

Лактация

Если Вы планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Азнам-Лиоф.

Врач может разрешить Вам кормить грудью во время лечения препаратом Азнам-Лиоф, потому что количество препарата, которое может быть передано Вашему ребенку во время грудного вскармливания, будет очень небольшим.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Азнам-Лиоф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• 3.    Прием препарата Азнам-Лиоф

Всегда применяйте препарат Азнам-Лиоф в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 75 мг 3 раза в сутки (с интервалом не менее 4 часов) в течение 28 дней.

Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Для ингаляционного применения.

Препарат следует использовать только с небулайзером AGU N8.

Вам следует использовать бронходилататор перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Бронходилататоры короткого действия можно применять с промежутком от 15 минут до 4 часов, а бронходилататоры длительного действия можно применять с промежутком от 30 минут до 12 часов перед каждой дозой препарата Азнам-Лиоф. Посоветуйтесь со своим врачом. Ваш врач назначит Вам необходимый для Вас бронходилататор и муколитик.

Если Вы применяете несколько ингаляционных препаратов, рекомендуется следующий порядок введения:

• 1.    Бронходилататор;

• 2.    Муколитики;

• 3.    Препарат Азнам-Лиоф.

Продолжительность терапии

Препарат Азнам-Лиоф можно применять повторяющимися циклами: 28 дней терапии с последующим 28-дневным перерывом между курсами терапии.

Как применять препарат Азнам-Лиоф с помощью небулайзера AGU N8

Вам понадобится следующее:

• •    Один флакон препарата Азнам-Лиоф.

• •    Одна ампула растворителя.

• •    Небулайзер AGU N8

Используйте препарат Азнам-Лиоф в специальном небулайзере AGU N8.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.12.2Q23 №26265

препаратом Хзнам-ЛОофу ■^бё^итЬ'Сь-чт*оЛЗаш небул-айзер

работает должным образом. Внимательно прочтите инструкции производителя по использованию вашей небулайзерной системы AGU N8.

Подготовка препарата Азнам-Лиоф к ингаляции

Не готовьте препарат Азнам-Лиоф, пока не будете готовы использовать дозу.

Не используйте препарат Азнам-Лиоф, если Вы заметили, что упаковка была повреждена.

Не используйте растворитель или приготовленный препарат Азнам-Лиоф, если он мутный или если в растворе есть посторонние частицы.

• 1.    Возьмите один флакон препарата Азнам-Лиоф и одну ампулу растворителя.

• 2.    Аккуратно постучите по флакону с препаратом, чтобы порошок осел на дно. Это помогает гарантировать, что Вы получите правильную дозу лекарства.

• 3.    Выполните шаги с 1 по 4 на рис. 1:

Рисунок 1

Шаг 1: Поверните флакон с крышкой к себе и поместите флакон на ровную поверхность.

Удерживая флакон одной рукой, другой рукой медленно поднимите крышку.

Шаг 2: Потяните колпачок вниз в плоское (горизонтальное) положение (где нижняя часть колпачка обращена вверх), чтобы подготовить металлическое уплотнение к снятию. Не прорывайте металлическое уплотнение полностью.

Шаг 3: Продолжая удерживать флакон одной рукой, другой рукой медленно потяните крышку против часовой стрелки. Не скручивайте крышку.

Шаг 4: Когда металлическая пломба откроется, продолжайте медленно тянуть колпачок против часовой стрелки, пока металлическая пломба не будет полностью удалена.

!.Безопасно утилизируйте металлическую пломбу. Осторожно снимите (но пока не выбрасывайте) резиновую пробку.

• 2.    Откройте ампулу с растворителем. Полностью выдавите содержимое во флакон (рис. 2). Затем осторожно вращайте флакон, пока порошок полностью не растворится, а жидкость не станет прозрачной.

Лучше всего использовать препарат Азнам-Лиоф сразу после приготовления раствора. Но, если Вы не можете сразу использовать приготовленную дозу, закройте флакон пробкой и храните в холодильнике. Готовый раствор использовать в течение 8 часов.

Рисунок 2

Подготовка небулайзера AGU N8 к применению

!.Убедитесь, что небулайзер AGU N8 находится на плоской, устойчивой поверхности.

• 2.    Снимите колпачок с лекарством, повернув его против часовой стрелки.

• 3. Вылейте весь приготовленный препарат Азнам-Лиоф из флакона в резервуар для

лекарств AGU N8. Обязательно п постучите флаконом о стенку резервуара с лекарством, если это необходимо.

• 4. Закройте резервуар с лекарством.

Если Вы применили больше препарата Азнам-Лиоф, чем предусмотрено

Нежелательных реакций, конкретно связанных с передозировкой азтреонама, не выявлено.

Если Вы забыли применить препарат Азнам-Лиоф

Если Вы пропустите дозу, Вы все равно можете применить все 3 ежедневные дозы, если между ними не менее 4 часов. Если Вы не можете сохранить перерыв в 4 часа, просто пропустите пропущенную дозу.

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы перестанете применять препарат Азнам-Лиоф

Не прекращайте применение препарата Азнам-Лиоф без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Азнам-Лиоф обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите применение препарата Азнам-Лиоф и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    Кровохарканье.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• •    Кашель

• •    Заложенность носа

• •    Свистящее дыхание

• •    Боль в глотке и гортани

• Отдышка

• •    Лихорадка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• •    Спазм мелких бронхов (бронхоспазм)

• •    Дискомфорт в грудной клетке

• •    Обильные слизистые выделения из носа (ринорея)

• •    Сыпь

• •    Воспаление суставов (артралгия)

• •    Снижение функциональных показателей легких

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• •    Припухлость суставов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт           в           информационно-телекоммуникационной           сети

«Интернет»: https://www.roSzdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Азнам-Лиоф

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие

Препарат Азнам-Лиоф содержит:

Действующим веществом препарата Азнам-Лиоф является азтреонам.

Азнам-Лиоф, 75 мг, лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций. 1 флакон содержит 75 мг азтреонама.

Вспомогательными веществами являются:

L-Лизина моногидрат.

Внешний вид препарата Азнам-Лиоф и содержимое упаковки

Пористая компактная масса или фрагменты пористой компактной массы белого или почти белого цвета.

Восстановленный раствор: при добавлении к содержимому флакона 1 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,17 %) образуется прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

По 75 мг действующего вещества во флакон из светозащитного стекла вместимостью 2 мл (гидролитическая устойчивость - класс I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми дисками контроля первого вскрытия или без дисков. На каждый флакон наклеивают этикетку.

1 флакон с лиофилизатом в комплекте с 1 ампулой растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку с лиофилизатом в комплекте с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листом-вкладышем) помещают в картонную упаковку (пачку).

Для стационаров.

По 4 флакона с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 4 ампулы с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 21 контурной ячейковой упаковке с лиофилизатом и по 21 контурных ячейковых упаковке с растворителем вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-о

ул. Московская, д. 45м, офис 4

E-mail: info@jodas.ru

Производитель:

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.

Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (M), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия

E-mail: info@jodas.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.