Азитромицин ПСК



Азитромицин ПСК, 500 мт, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: азитромицина дигидрат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Азитромицин ПСК и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Азитромицин ПСК.

• 3.    Применение препарата Азитромицин ПСК.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Азитромицин ПСК.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

от ЮТ-5 2023 № 8691

Азитромицин - антибиотик. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых азалиды (15-членные макролиды). Антибиотики применяются для лечения инфекций, возбудителями которых являются микроорганизмы, называемые бактериями.

Азитромицин активен в отношении ряда микроорганизмов, однако некоторые микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Показания к применению

Препарат Азитромицин ПСК показан у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: - Внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus или Streptococcus pneumoniae.

• - Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Mycoplasma hominis.

Способ действия препарата Азитромицин ПСК

Механизм действия азитромицина связан с подавлением выработки белков, которые необходимы для роста и размножения бактерий. Азитромицин проникает в бактериальные клетки и связывается со специальными структурами - рибосомами. Рибосомы имеют ключевое значение в производстве белков бактериальной клетки. Блокируя работу бактериальных рибосом, азитромицин подавляет выработку белков, тем самым замедляя рост и размножение бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Азитромицин ПСК Противопоказания

Не применяйте препарат Азитромицин ПСК если:

• •    У Вас аллергия (гиперчувствительность) на азитромицина дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    У Вас нарушение функции печени тяжелой степени;

• •    Вы в данный момент принимаете эрготамин или дигидроэрготамин (назначаются для лечения мигрени).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 10.05.2023 № 8691

  для леч^йй^^^б^^В^НОСТЬ 0003)

Не применяйте препарат Азитромицин HCK

Не применяйте Азитромицин ПСК, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если Вы не уверены, то прежде, чем начинать применение препарата Азитромицин ПСК, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азитромицин ПСК проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Лекарственный препарат Азитромицин ПСК следует применять с осторожностью при таких состояниях как:

• •    Миастения;

• •    Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;

• •    Терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин;

• •    Наличие проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), антибиотиками-фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Возможно, во время лечения препаратом Азитромицин ПСК врач назначит дополнительные исследования для контроля устойчивости микроорганизмов. Не применяйте препарат Азитромицин ПСК дольше, чем назначил врач. Применение азитромицина может спровоцировать развитие слабости некоторых мышц (миастенического синдрома) или вызвать обострение миастении. При применении препарата Азитромицин ПСК возможно развитие диареи, немедленно обратитесь к Вашему врачу при подозрении на диарею.

Перед применением азитромицина сообщите врачу, если принимаете гидроксихлорохин или хлорохин (препараты от малярии), так как при этом повышен риск сердечнососудистых событий и сердечно-сосудистой смертности.

Другие препараты и препарат Азитромицин ПСК

начать принимать какие-либо другие препараты. Проконсультируйтесь с Вашим врачом до применения препарата Азитромицин ПСК, если Вы принимаете следующие лекарства:

• •    Цетиризин, терфенадин (препараты для лечения проявлений аллергии);

• •    Диданозин (дидезоксиинозин), зидовудин, эфавиренз, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ- инфекций);

• •    Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);

• •    Алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени);

• •    Аторвастатин (используется для снижения содержания холестерина);

• •    Карбамазепин (препарат, используемый при судорогах);

• •    Циметидин (используется для снижения кислотности желудка);

• •    Циклоспорин (препарат для снижения активности иммунной системы);

• •    Флуконазол (противогрибковое средство);

• •    Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);

• •    Рифабутин (используется для лечения туберкулеза);

• •    Силденафил (используется для лечения эректильной дисфункции);

• •    Теофиллин (препарат для лечения астмы);

• •    Триметоприм/сульфаметоксазол, моксифлоксацин, левофлоксацин (антибиотики);

• •    Колхицин (используется для лечения подагры);

• •    Антиаритмические препараты (хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон или соталол);

• •    Цизаприд (используется при болезнях желудочно-кишечного тракта);

• •    Антипсихотические препараты (пимозид);

• •    Антидепрессанты (циталопрам)

• •    Гидроксихлорохин и хлорохин (используются при лечении малярии)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

• -    Проконсультируйтесь с врачом, перед приемом препарата Азитромицин ПСК, если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность.

Грудное вскармливание

• -    Не применяйте препарат Азитромицин ПСК, если Вы кормите грудью или планируете в ближайшее время начать кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 10.05.2023 № 8691

В случае развития таких нежелательных peai ций, как^олоЗна^'ббль й-ли^головокру/кение

во время применения препарата Азитромицин ПСК, воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Азитромицин ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит 4,69 ммоль (или 108 мг) натрия на 500 мг, что необходимо

учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

• 3.    Применение препарата Азитромицин ПСК

Всегда применяйте препарат Азитромицин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• •    Внебольничная пневмония: 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение не менее двух дней (в случае необходимости, по решению лечащего врача, внутривенный курс лечения может быть продлен, но не должен составлять более пяти дней).

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, вероятно после окончания курса внутривенного введения будет необходим переход на азитромицин для приема внутрь в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

• •    Инфекционно-воспалительные заболевания малого таза: 500 мг внутривенно один раз в сутки в течение не менее двух дней (внутривенный курс лечения составляет не более пяти дней).

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, вероятно после окончания курса внутривенного введения будет необходим переход на азитромицин для приема внутрь в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Срок перехода от внутривенного введения на пероральное лечение определяется врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения азитромицина в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» у детей до 18 лет не установлены. Поэтому это лекарство противопоказано для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (в/в) капельно, для введения в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 часа - в концентрации 2 мг/мл. Следует избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.

Препарат Азитромицин ПСК нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно! Инструкция по приготовлению раствора для инфузий находится в конце листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач. Если Вы применили препарата Азитромицин ПСК больше, чем следует

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Азитромицин ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Азитромицин ПСК

При прекращении применения препарата Азитромицин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена азитромицина раньше установленного срока может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Азитромицин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакцииОписание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азитромицин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Азитромицин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков: - острая аллергическая реакция (может возникать не более чем у 1 человека из 100 и проявляться в виде сыпи, крапивницы, зуда, быстрого отека шеи и лица (ангионевротический отек), кожным воспалением (дерматит), увеличением потливости или сухости кожи), при имеющихся данных невозможно оценить частоту

б

анафилактической реакции и тяжелых

виде высыпаний различной формы (многоформная эритема), лекарственная сыпь с повышением количества эозинофилов в крови и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона, быстро распространяющиеся высыпания в виде гнойничков (острый

генерализованный экзантематозный пустулез).

• -    слишком быстрый ритм сердца (желудочковая тахикардия) или другие нарушения ритма сердца (при имеющихся данных невозможно оценить частоту данных явлений) -увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт".

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении азитромицином,

описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты

• •    диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    тошнота, рвота, боль в животе;

• •    боль и воспаление в месте инъекции;

• •    снижение количества лимфоцитов в плазме крови;

• •    повышение количества эозинофилов в плазме крови;

• •    повышение количества базофилов в плазме крови;

• •    повышение количества моноцитов в плазме крови;

• •    повышение количества нейтрофилов в плазме крови;

• •    снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    грибковая инфекция (кандидоз), в том числе слизистой оболочки полости рта;

• •    бактериальная инфекция;

• •    инфекция влагалища (вагинальная инфекция);

• •    болезни легких и дыхательных путей (респираторные заболевания), воспаление лёгких (пневмония);

• •    воспаление глотки (фарингит);

• •    воспаление желудка и тонкого кишечника (гастроэнтерит), воспаление желудка (гастрит);

• •    воспаление носовой полости (ринит);

• •    головокружение (вертиго);

от ЮТ-5 2023 № 8691

• •    нарушение чувствительности (парестезия), нарушение зрения, расстройство слуха;

• •    сонливость, бессонница, нервозность;

• •    ощущение сердцебиения;

• •    «приливы» крови к лицу, носовое кровотечение;

• •    одышка;

• •    несварение (диспепсия), запор, затруднение глотания (дисфагия);

• •    вздутие живота (метеоризм);

• •    сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка;

• •    язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;

• •    воспалительные заболевания печени (гепатит);

• •    воспаление суставов (остеоартрит);

• •    боль в мышцах (миалгия), боль в спине, боль в шее;

• •    затруднение мочеиспускания (дизурия), боль в области почек;

• •    появление кровянистых выделений (маточное кровотечение) в межменструальный период (метроррагии), нарушение функции яичек;

• •    отек, слабость (астения), недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки;

• •    повышение в анализе крови содержания аспартатаминотрансферазы, содержания аланинаминотрансферазы, повышение содержания щелочной фосфатазы, повышение содержания билирубина, мочевины и креатинина;

• •    изменение содержания калия в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение содержания глюкозы в крови, увеличение содержания тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение содержания бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови, снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение содержания нейтрофилов (нейтропения), повышение содержания эозинофилов в анализе крови (эозинофилия).

• •    Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 ООО):

• •    эмоциональное возбуждение (ажитация);

• •    нарушение функции печени, холестатическая желтуха;

• •    повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению и свету (реакция фотосенсибилизации).

Очень редкие побочные эффекты (могут 10 000):

• •    снижение числа тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);

• •    разрушение красных клеток крови (гемолитическая анемия);

• •    изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• •    воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит);

• •    снижение чувствительности (гипестезия), тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, мышечная слабость (миастения), бред, галлюцинации;

• •    нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах;

• •    снижение артериального давления;

• •    печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); гибель клеток печени (некроз печени), тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит);

• •    боль в суставах (артралгия);

• •    воспаление ткани почки (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru

• 5.    Хранение препарата Азитромицин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Азитромицин ПСК содержит:

Действующим веществом является азитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Вспомогательными веществами являются:

Лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид (см раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Азитромицин ПСК и содержимое упаковки

По 500 мг азитромицина во флакон прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

• 1,    5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна,

ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Препарат Азитромицин ПСК вводят внутривенно (в/в) капельно, в течение 3 часов раствор для инфузий в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 часа - в концентрации 2 мг/мл. Избегайте введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.

Препарат Азитромицин ПСК нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!

Приготовление раствора для инфузий

• 1    этап - приготовление восстановленного раствора

Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина.

Восстановленный раствор следует немедленно использовать для дальнейшего разведения. Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.

• 2    этап -разведение восстановленного раствора (100 мг/мл)

Разведение проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже приведенной таблицей

Восстановленный раствор вносят во флакон

натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл в инфузионном растворе. Приготовленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.

Приготовленный разведенный раствор следует использовать немедленно.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.