Азацитидин Эльфа®



nn-№(0D6392HPr-RU) от 31 0 7 2024

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ - ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Азацитидин Эльфа®, 25 мг/мл, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Действующее вещество: азацитидин

• •    Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Азацитидин Эльфа® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Азацитидин Эльфа®.

• 3.    Применение препарата Азацитидин Эльфа®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Азацитидин Эльфа®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Азацитидин Эльфа®, и для чего его применяют Препарат Азацитидин Эльфа® содержит действующее вещество азацитидин, которое относится к противоопухолевым средствам группы антиметаболитов. Препарат применяют для лечения определенных злокачественных опухолей крови и органов кроветворения. Азацитидин предотвращает рост раковых клеток.

Показания к применению

Препарат Азацитидин Эльфа® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, которым не может быть выполнена пересадка стволовых клеток костного мозга или крови (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток), имеющих:

• •    миелодиспластический синдром;

• •    острый миелоидный лейкоз;

• •    хронический миеломоноцитарный лейкоз.

Способ действия препарата Азацитидин Эльфа®

Азацитидин Эльфа® предотвращает рост раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)). Считается, что он работает, изменяя способ, которым клетка включает и выключает гены, а также вмешиваясь в производство новых PHK и ДНК. Считается, что эти действия устраняют проблемы с созреванием и ростом молодых клеток крови в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, и убивают раковые клетки при лейкемии.

Поговорите со своим врачом или медсестрой, если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Азацитидин Эльфа® или почему вам было назначено это лекарство.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Азацитидин Эльфа®

Противопоказания

Не применяйте препарат Азацитидин Эльфа®:

• -    если у Вас гиперчувствительность к азацитидину или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• -    если у Вас диагностированы распространенные злокачественные опухоли печени;

• -    в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азацитидин Эльфа® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата Азацитидин Эльфа® сообщите Вашему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• -    снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов в анализе крови;

• -    заболевание почек;

• -    заболевание печени;

• -    когда-либо было заболевание сердца или сердечный приступ или какое-либо заболевание легких в анамнезе.

Сообщите врачу, если при применении препарата Азацитидин Эльфа® у Вас появились следующие состояния:

• -    поражение подкожных мягких тканей в виде покраснения кожи, отека, боли - это может быть признаками некротизирующего воспаления подкожной прослойки (некротизирующего фасциита);

• -    тошнота со рвотой, потеря аппетита и повышенная утомляемость, темный цвет мочи, боли в пояснице, онемение, судороги или галлюцинации, мышечные судороги и спазмы, ощущение сердцебиения - могут свидетельствовать о распаде большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли). Высокий риск развития при высокой опухолевой нагрузке;

• -    высокая температура тела (лихорадка) и симптомы, позволяющие диагностировать кровотечение (резкая общая слабость, чувство жажды, головокружение, мелькание «мушек» перед глазами, обморок, бледная, влажная и холодная кожа, учащенное сердцебиение, частое дыхание). Данные реакции связаны с токсическим влиянием на показатели крови. Для контроля эффективности лечения и возможных нежелательных лекарственных реакций должен проводиться развернутый анализ крови, как минимум, перед каждым циклом лечения;

• -    уменьшение выделяемого количества мочи или полное прекращения выделения мочи -это признаки нарушения функции почек. Ваш врач снизит Вам дозу или отложит очередной цикл терапии;

• -    затруднение дыхания, скопление в легких не свойственных клеточных элементов, повышение температуры, сыпь, отек легких, отеки конечностей, быстрое увеличение

массы тела, снижение артериального давления и нарушение функции почек - это признаки дифференцировочного синдрома (называемый также синдромом ретиноевой кислоты);

• -    боли в правом подреберье, желтуха, тошнота, снижение аппетита, сонливость, слабость -могут указывать на поражение печени.

Лабораторные тесты

Необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Азацитидин Эльфа®, с целью контроля количества клеток крови и состояния печени и почек.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Азацитидин Эльфа®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо, потому что Азацитидин Эльфа® может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на то, как работает Азацитидин Эльфа®.

Беременность, грудное вскармливание и способность к зачатию (фертильность)

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны принимать Азацитидин Эльфа® если Вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или кормите грудью.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Азацитидин Эльфа® и в течение б месяцев после прекращения лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Азацитидин Эльфа®. Неизвестно, проникает ли азацитидин в грудное молоко.

Способность к зачатию (фертильность)

Не получено данных о влиянии азацитидина на фертильность человека.

Если Вы мужчина, Вам следует избегать зачатия детей на фоне терапии азацитидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Азацитидин Эльфа® и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Поговорите со своим врачом, если Вы хотите сохранить свою сперму, перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Азацитидин Эльфа®, у Вас может возникнуть слабость, поэтому не садитесь за руль и не пользуйтесь никакими инструментами или машинами, если Вы испытываете слабость или усталость.

• 3.    Применение препарата Азацитидин Эльфа®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² поверхности тела. Ваш врач определит вашу дозу препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет следить за Вашим состоянием в процессе лечения и при необходимости может изменить дозу Азацитидина Эльфа®.

Путь и (или) способ введения

Азацитидин Эльфа® будет введен Вам в виде инъекции под кожу (подкожно) врачом или медсестрой. Его можно вводить под кожу на бедре, животе или предплечье. Ваш лечащий врач будет чередовать места инъекции. В одну область будет вводиться не более 4 мл растворенного препарата. Дозы более 4 мл Вам будут вводить в 2 разные области.

Продолжительность терапии

Азацитидин Эльфа® назначается каждый день в течение одной недели (7 дней), после чего следует период отдыха в течение 3 недель (21 день). Этот «цикл» лечения будет повторяться каждые 4 недели. Обычно Вы проходите не менее 6 циклов лечения.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азацитидин Эльфа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

При применении азацитидина наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• -    Лихорадка. Это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня лейкоцитов, что может быть опасным для жизни (фебрильная нейтропения, нейтропения).

• -    Боль в груди, одышка, кашель, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией легких, называемой «пневмонией», и может быть опасной для жизни.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -    Кровотечение. Например, внутричерепное кровотечение, внутриглазное кровотечение, кровоизлияние в конъюнктиву глаза, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, кровотечения в полости рта, геморроидальное кровотечение. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.

• -    Отек ног и ступней, боль в спине, затрудненное выделение воды, повышенная жажда, учащенный пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и спутанность сознания, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут быть опасными для жизни.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• -    Желтушность кожи и склер; боль и тяжесть в правом подреберье; тошнота, рвота; повышенная кровоточивость; слабость; отеки; чрезмерная сонливость, дезориентация (печеночная недостаточность). Данное состояние может развиться до прогрессирующей печеночной комы, что может быть опасным для жизни.

• -    Кожное заболевание, характеризующееся внезапным началом лихорадки, повышенным количеством лейкоцитов и нежными, красными, хорошо разграниченными папулами и бляшками (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз).

• -    Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Это может быть связано с аллергией (реакция гиперчувствительности).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• -    Тошнота как со рвотой, потеря аппетита и повышенная утомляемость, темный цвет мочи, боли в пояснице, онемение, судороги или галлюцинации, мышечные судороги и спазмы, ощущение сердцебиения - могут свидетельствовать о распаде большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли).

При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении азацитидина:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• -    воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отёком, а также образованием и выделением жидкости (назофарингит);

• -    снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

• -    снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) всех степеней тяжести;

• -    сепсис на фоне нейтропении;

• -    снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• -    снижение аппетита или полное его отсутствие (анорексия);

• -    снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

• -    проблемы со сном (бессонница);

• -    головокружение;

• -    головная боль;

• -    одышка;

• -    носовое кровотечение;

• -    запор;

• -    диарея;

• -    тошнота;

• -    рвота;

• -    боль в животе, включая чувство дискомфорта в эпигастральной области (верхняя часть живота) и в животе;

• -    кровоизлияния капиллярных сосудов (петехии);

• -    кожная сыпь;

• -    кожный зуд;

• -    синяки на коже (экхимозы);

• -    боли в суставах (артралгия);

• -    костно-мышечная боль (включая боль в спине, костях и конечностях);

• -    повышенная утомляемость;

• -    слабость (астения);

• -    высокая температура (пирексия);

• -    боль в области грудной клетки;

• -    реакция в месте инъекции, включая боль;

• -    потеря веса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -    заражение крови, вызванное бактериями (сепсис);

• -    инфекции дыхательных путей (верхних отделов и бронхит);

• -    инфекции мочевыводящих путей;

• -    воспаление подкожной клетчатки;

• -    заболевание, поражающее кишечник, которое может привести к лихорадке, рвоте и болям в животе (дивертикулит);

• -    белый налет на языке, внутренней стороне щек, иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта);

• -    вирусная инфекция, вызывающая герпес;

• -    инфекция горла (фарингит);

• -    болезненный насморк в носу или пазухах (синусит, ринит);

• -    кожные инфекции;

• -    угнетение костного мозга;

• -    тип анемии, при котором количество эритроцитов и лейкоцитов и тромбоцитов снижено (панцитопения);

• -    обезвоживание;

• -    тревожность;

• -    спутанность сознания;

• -    обморок;

• -    сонливость;

• -    болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия);

• -    скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);

• -    снижение артериального давления;

• -    повышение артериального давления;

• -    падение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в положение стоя или сидя;

• -    синяк (гематома);

• -    жидкость вокруг легких (плевральный выпот);

• -    одышка при движении;

• -    боль в горле и гортани;

• -    воспаление полости рта (стоматит);

• -    кровоточивость десен;

• -    неприятные ощущения в животе (диспепсия);

• -    красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура);

• -    облысение (алопеция);

• -    зудящая сыпь на коже (крапивница);

• -    покраснение кожи (эритема);

• -    пятнистая сыпь;

• -    мышечные спазмы;

• -    боль в мышцах (миалгия);

• -    кровь в моче (гематурия);

• -    повышение концентрации креатинина в крови;

• -    кровоизлияние, синяк, уплотнение, сыпь, зуд, воспаление, изменение цвета кожи, образование узелков и кровоточивость - в месте инъекции;

• -    недомогание;

• -    озноб;

• -    кровоточивость в месте установки катетера.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• -    болезненные изъязвления кожи (гангренозная пиодермия);

• -    воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит);

• -    рахитоподобное заболевание, сопровождающееся учащенным мочеиспусканием (почечный канальцевый ацидоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• -    некроз в месте инъекции;

• -    кашель, одышка, боль в груди (интерстициальное заболевание легких).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• -    инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть опасно для жизни (некротизирующий фасциит);

• -    серьезная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, уменьшение выделяемой мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрое увеличение веса;

• -    кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Азацитидин Эльфа®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности (срок хранения) невскрытого флакона 3 года.

Срок годности (срок хранения) после восстановления

Если для восстановления препарата используют воду для инъекций, которая не была охлаждена в холодильнике, восстановленный препарат демонстрирует химическую и физическую стабильность при температуре 25 ^oC в течение 45 минут и при температуре 2 - 8 ^oC в течение 8 часов.

Срок хранения восстановленной суспензии может быть увеличен путем восстановления охлажденной (от 2 до 8 °C) водой для инъекций.

Если для восстановления препарата используют охлажденную (от 2 до 8 °C) воду для инъекций, восстановленный препарат демонстрирует химическую и физическую стабильность при температуре 2 - 8 ^oC в течение 22 часов.

C микробиологической точки зрения восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения возлагается на пользователя, но в любом случае срок хранения не более 8 часов при температуре от 2 до 8 ^oC при восстановлении с использованием воды для инъекций, которая не была охлаждена в холодильнике, или не более 22 часов при восстановлении с использованием охлажденной (от 2 до 8 °C) воды для инъекций.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что в суспензии присутствуют крупные частицы или агломераты.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Азацитидин Эльфа® содержит

Действующим веществом является азацитидин.

Каждый флакон содержит 100 мг азацитидина.

После восстановления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является маннитол.

Внешний вид препарата Азацитидин Эльфа® и содержимое упаковки

Лиофилизированная масса или порошок белого или почти белого цвета. После разведения готовая суспензия белого цвета.

Первичная упаковка: по 100 мг препарата помещают во флакон, вместимостью 50 мл, бесцветного прозрачного стекла, укупоренный серой бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным колпачком белого цвета.

Вторичная упаковка: один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственный центр «Эльфа»

(АО НПЦ «Эльфа»)

115088, г. Москва, Угрешская ул., д. 14, стр. 2, офис 201

Телефон: +7 (495) 679-89-60

Адрес электронной почты: info@elfa.ru

Производитель

Индия

СПАЛ Пвт. Лтд.

Плот №12, Биотек Парк, Фаза-II, Лалгади Малакпет, Шамирпет, Медчал-Малкаджири Дистрикт, Телангана Стейт

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Научно-производственный центр «Эльфа»

(АО НПЦ «Эльфа»)

115088, г. Москва, Угрешская ул., д. 14, стр. 2, офис 201

Телефон: +7 (495) 679-89-60

Адрес электронной почты: info@elfa.ru

Листок-вкладыш просмотрен:..г.

Общая характеристика лекарственного препарата Азацитидин Эльфа® доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно -коммуникационной сети «Интернет» http://www.eurasiancommission.org».

линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Лечение препаратом Азацитидин Эльфа должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

• - Перед введением препарата рекомендуется назначить противорвотные препараты.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза препарата Азацитидин Эльфа® при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м² поверхности тела.

Препарат вводится подкожно ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).

В ходе наблюдения за пациентами оценивают ответ со стороны показателей крови и возможные проявления токсичности, в частности, со стороны крови и почек, которые могут потребовать отсрочки следующего курса лечения или снижения дозы препарата.

Инъекционный азацитидин не следует использовать как взаимозаменяемый пероральному азацитидину. Дозы, рекомендации по применению различаются для пероральных и инъекционных лекарственных форм азацитидина.

Длительность лечения

Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.

Расчет индивидуальной дозы:

Общую дозу с учетом площади поверхности тела (ППТ) можно рассчитать следующим образом: общая доза (мг) = доза (мг/м²) х ППТ (м²).

Пример расчета индивидуальной дозы препарата Азацитидин Эльфа® представлен в таблице ниже: