Аммоний, 13N

Регистрационный номер

Торговое название

Аммоний, ¹³N

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Азота-13

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

Воды для инъекций

Примечание. Азот-13 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции ¹⁶О(р,а) ¹³N при облучении воды природного изотопного состава, находящейся под давлением водорода газообразного высокой чистоты (ТУ 301-07-27-91). Азот-13 в препарате находится в химической форме [¹³N] ,NH₄ Cl без добавления носителя.

Описание внешнего вида

Прозрачная бесцветная жидкость.           *                           '

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Код ATX V09GX.

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический препарат (РФП) «Аммоний, ¹³М» представляет собой 0,9 % раствор натрия хлорида, содержащий радионуклид азот-13 в химической форме катиона аммония, азот-13, без добавления носителя.

Объемная активность препарата от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления; pH от 5,5 до 7,5, радиохимическая чистота не менее 95,0 %.

Радионуклид азот-13 претерпевает радиоактивный распад, сопровождающийся испусканием позитронов, со средней энергией 0,492 МэВ. В результате позитронного распада образуются два гамма кванта аннигиляции с энергией 0,511 МэВ. Период полураспада азота-13 составляет 9,97 мин.                                          ’

Фармакологические свойства

При внутривенном введении РФП «Аммоний, ^|3М» быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард, печень, почки. В остальных органах, в том числе в легких, наблюдается фоновое накопление РФП. «Аммоний, ^l3N» обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровотоку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс ¹³N-Bkthbhocth из миокарда медленный, что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной крови и окружающей легочной ткани. В тоже время, повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях, в том числе в костях, мышцах, коже, железах, соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.

Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении скорости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100гр ткани/мин. Очаговая гипофиксация «Аммония, ^l3N» в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологиче-

ской нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой области.                                '                                                            ’

Фармакокинетика                                           '

После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накапливается в миокарде, печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превышает 1 - 2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3 - 4% от введенной дозы. Максимальное накопление «Аммония, ^l3N» в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15-20 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого, а, также учитывая короткий период физического полураспада ¹³N, оптимальным временем начала проведения исследования являются 5 минут после внутривенного введения РФП.

При использовании «Аммония, ¹³Nw с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического моделирования.

Показания к применению

РФП «Аммоний, ^l3N» применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:

• -    определение наличия, локализации, распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения,

• -    определение функциональной значимости анатомического поражения, выявленного при ангиографии,

• -    оценка жизнеспособности миокарда,

• -    контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.

Противопоказания

Использование «Аммония,^l3N» противопоказано при беременности, в период лактации и для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых. Возможны реакции гиперчувствительности.

Способ применения и дозы

«Аммоний,^l3N» в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно-струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препара-

. 1                                          P NOOIOO1/01-280910

4 '

та в органах и тканях следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследование проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с, 4 кадра по 30 с, 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).

Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томографии составляет 350 МБк/м² поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме от 0,5 до 2,5 мл. Специальной подготовки больных не требуется.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата «Аммоний, ^l3N» (МУ 2.6.1.1798-03.).

Побочное действие

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Взаимодействие с другими лекарствами

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания

Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПРБ-99), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Радиофармпрепарат «Аммония,^l3N», раствор для внутривенного введения с объемной активностью от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления порциями от 500 до 5000 M Бк помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренный резиновой медицинской пробкой типа 1-1 и обжатый алюминиевым колпачком. Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ KTl-20. К флакону прилагают Паспорт и инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Срок годности

20 минут с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат «Аммоний,¹³Nw реализации через аптечную сеть не подлежит.