Актиферрин

Торговое название: Актиферрин                        .       ,-

Международное непатентованное название или группировочное название: железа сульфат +

серин

Лекарственная форма: сироп

Состав:              -  ;

100 мл препарата содержат:

Активные вещества:      '

Железа сульфата гептагидрат

3,42 г

(соответствует железо II) i

0,687 г

D_jL-CepnH       .

2,58 г

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота,, сахарный сироп инвертный (72,7 % TS), * этанол (96 %), ароматизатор малиновый, ароматизатор сливочный, вода очищенная. '      *•

Описание                                    .   , •     ,         •            ■-

Прозрачный раствор от зеленоватого до желто-коричневатого цвета с малиново-сливочным запахом. ,                          ¹ -                        ,      ’ .'

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат. .,

Код ATX: ВОЗAEl0     '     ,- ‘

Фармакологическое действие.

Фармакодинамика"

Железо - важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина * (Hb), миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз.

Входящая в состав препарата а-аминокислота серин способствует более эффективному

всасыванию железа и его поступлению в системный ' кровоток, приводя к быстрому , \ восстановлению его нормального содержания в организме. Это .обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных — 2-5 мг, у детей до * 7 лет — 0,5-1,5 мг. В среднем всасывается 10 %, поэтому для восполнения потребности в железе,

доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в' 10 раз.

,         *                                  ’          50536 i

Фармакокинетика \

. .; После приема внутрь около 10-15 % двухвалентного железа всасывается в 12-ти перстной и тощей / кишке.' Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии.¹

¹,    Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при₍ увеличенном эритропоэзе. У пациентов, с. низким значением .гемоглобина и истощенным депо железа⁴ всасывание может увеличиваться до 50-60 % и уменьшаться при нормализации-этих показателей. Максимальная * ¹ концентрация железа достигается через 2-4 часа после приема. - i , .

В крови железо связывается с .трансферрином и. в трехвалентной форме • транспортируется к

^{; 1} местам гемопоэза и в специфические депо..

После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный-барьер и минимальные количества’

* , ’* экскретируются в грудное молоко.          ,                  -                         • .'

Показания к применению

Лечение дефицита железа.

Противопоказания ^г ■ ? . ,                                          < ' . , .    .

>    - повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;

-    нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);

-    повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);

-    анемия, не связанная с дефицитом железа. •    . '.-

C ОСТОРОЖНОСТЬЮ        .  >i-

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении . препаратов ,железа с,-

> , диетическими- продуктами и добавками,содержащими соли .железа (возможный риск передозировки). ^?             .                                                    .    .      *                 ' ^{4 1},

У пациентов с, воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует -оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обостренйй гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.              L V ' ‘ '     /         '

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, отсутствием лактазы; глюкозно-галактозным нарушением всасывания или сахарозно-изомальтозным. дефицитом не • следует принимать препарат. '    '              ‘              г'      ¹ L

Применение при беременности и в период кормления грудью '    ' ^r

* Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для * матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. •               .       ‘

.     \        \   . ПМ015041/01-051011 ;

Способ применения и дозы ¹  - ’.

Если лечащий врач не назначил иные дозы, то следует строго придерживаться - указаний, приводимых ниже:            .'

Суточная доза для детей старше 2-х лет и взрослых устанавливается из расчета 5 мл на 12 кг массы тела.                 "                                               ^v•

Дети дошкольного возраста (старше 2-х лет): средняя доза - 5 мл 1 - 2 раза в сутки.' >

Дети школьного возраста: средняя доза - 5 мл 2 - 3 раза в сутки.                   *• ’, - ■

Чтобы открыть флакон надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарственного препарата колпачок следует туго завинтить _t (предотвращение доступ для детей).           . '

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле:

мг железа = кг массы телах 3,5 х (16-Hb в г %)        ^!

Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа; принимаются как требующие лечения:                              ‘                                      ,

Дети,

Дети школьного возраста,' взрослые

Hb(T⁰Zo)_ti ;        "

<11

<12                  - * .

Эритроциты (млн/мм 3)

< 3,5   *

< 4,0 •

Ретикулоциты (%)

>15

> 15     •           '

Сывороточное железо (мкг %)

<60 ■

< 80 , .       ‘                     .

Общее содержание железа =

трансферрин (мкг %) ■

> 380

>400'      *     . /

Средний эритроцитный Hb (пг)

<25 .   '

<30   ,

Средний объем эритроцитов

<30 ,    . *

<30

Длительность лечения зависит от природы и тяжести заболевания.

Для обеспечения адекватного ответа терапия препаратами железа должна всегда быть длительна не менее 8 недель. При последующей нормализации показателей Hb лечение должно быть продлено на следующие 6-8 недель для пополнения депо железа.

Показатели мониторинга. ‘ •, - • ,

При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать - по следующим* лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты' *, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

-    :                                       1                     ' П NOl5041/01-05IOU !

- Побочное действие                                          ^r i • ' ’ ; ’ ’     . ¹ _t,

; • Со стороны иммунной системы: редко (> 1/10 000 и < 1/1000) кожные аллергические реакции; / ' Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (< 1/10 000) запор, диарея, боли в животе, ,, тошнота,рвота. • J -         ⁴      • • / -.                                , -, .'

’ При приеме железосодержащйх препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет,' что не имеет клинической значимости. .     ’     \         ■ -        '•

. . Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.    ' , . ,         *‘ • < '   * ■ ‘ - ' ' • ■ '

, Передозировка •         •                      •          ⁴

' .У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жйзнеугрожающие состояния

" могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в ⁴ недоступном для детей месте. , ‘           \\

L¹'' Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата могут наблюдаться следующие ¹ .„,симптомы: слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий «пот, ' • .^л снижение артериального давления, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность ’ сознания, слабый . пульс, - гипертермия,'' летаргия, • - судорожные -

, припадки, симптомы гипервентиляции, кома. -                       'V-, ‘          ‘ .* ^sV -

■ Признаки периферического циркулярного коллапса-проявляются .,в* течение 30 минут, после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар,* лейкоцитоз, кома — в течение*12-24 часов; острый ' почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.                                         f \

^; ’ Лечение: до проведения специфической терапии - принимают меры по удалению из желудка еще , не всосавшегося препарата '(промывание желудка) i, даютмолоко, сырые яйца. Специфическую'

I терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых / отравлениях для связывания'железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают

' • 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.,         •• •   "

' При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м- медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении - в/м детям по 1. г каждые 4-6 часа " взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).                           , '     -                •            .    -

В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию. Летальный' исход главным 1 образом возникает при несвоевременной терапии больным на фоне шока. -    , -          - ”

Гемодиализ - неэффективен для выведения.железа/ но может быть использован для.ускорения . ’ . выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии.¹ ■

Также возможно применение перитониального диализа. ”        ’       .      • -

:                                            \         nN015041/01-051011.

При курсовом лечении препаратами железа i необходим - систематический" контроль уровня, сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.,    , •,'   • '   ?

Специальные меры: при тяжелых интоксикациях - Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) ' парентерально/ ,       . . -              ,                                                   . ’. " '

Из-за возможности образования' нейротоксичных комплексов Унитиол следует применять с¹ осторожностью' -    ;    -    -    ¹;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами •• ,               -.

Специфический антидот -дефероксамин (десферал). * Л. ’   '            ■       ’ ;.

При, одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. > *"

У пациентов, получающих' заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа -снижают его всасывание.'           ,                                              - \•

Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние , рекомендуется принимать за 2 часа после приема препаратов железа). ' Всасывание . железа снижается' при одновременном назначении колестирамина, P₁ антацидов (содержащих алюминий,'магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний. Одновременное применение солей железа и - нестероидных противовоспалительных препаратов ' может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного , тракта.. ' г                                  ₍                \

У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е.

Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 часа до или после приема Актиферрина. В случае необходимости-одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.

Чай/кофе, растительная пища, содержащая, железохелатирующие агенты, (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа. \      ‘•

Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа. ’ -:

,Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

Особые указания                      ¹               ‘

,При'применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная, или почечная недостаточность'увеличивают риск кумуляции железа.’Применение препарата может обострять ' язвенные и воспалительные заболевания кишечника. ,¹         ,    ’             ₄     " - *

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами Не выявлено. ■’

5 0 5 3 6

Форма выпуска

Сироп.

По 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и

пластмассовым навинчиваемым колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

-Хранить при температуре не выше 25 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.