Акристил



Л ■ ■ №(00 555 3) :IT-RU ■ от 23 0 5 20 24          COQTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 21.05.2024 № 9869

Листок-вкладыш - ин )ормац1Й' для* п-а^и^ВтаTIbHOCTb 0003)

Акристил, 1 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: диметинден.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

• •    Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Акристил, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Акристил.

• 3.    Прием препарата Акристил.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Акристил.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Акристил, и для чего его применяют

Препарат Акристил содержит действующее вещество диметинден, относящееся к группе под названием антигистаминные (противоаллергические) средства системного действия. Диметинден предотвращает развитие и облегчает течение аллергии путем подавления действия гистамина, вещества, вырабатываемого в организме при развитии аллергической реакции. Препарат Акристил облегчает такие симптомы аллергии как чихание, насморк, кашель, сыпь, кожный зуд, слезотечение.

Показания к применению

Препарат Акристил применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца при следующих заболеваниях:

• •    аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.

• •    кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).

• •    профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, через 7 дней необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом пре

Противопоказания

Не принимайте препарат Акристил:

• •    если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    у детей младше 1 месяца, особенно если ребенок родился недоношенным;

• •    если Вы кормите грудью;

• •    если у Вас есть заболевание глаз, при котором повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);

• •    если у Вас бронхиальная астма;

• •    если у Вас задержка мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);

• •    у пожилых пациентов (старше 65 лет) со спутанностью сознания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Акристил проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• •    если у Вас наблюдается зуд, связанный с состоянием, при котором снижается или прекращается выведение желчи (холестаз);

• •    если Вы старше 65 лет, поскольку применение препарата Акристил может вызвать возбуждение или повышенную утомляемость у пациентов пожилого возраста;

• •    если у Вас диагностировано заболевание нервной системы, сопровождающееся судорогами (эпилепсия);

• •    если у Вас диагностировано заболевание дыхательных путей (хроническое обструктивное заболевание легких).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.

У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года применение препарата возможно только после консультации с лечащим врачом и только по медицинским показаниям, в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами остановки дыхания во сне (ночного апноэ).

Перед приемом препарата у детей в возрасте до 6 лет проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку применение препарата Акристил может вызвать возбуждение у детей.

Другие препараты и препарат Акристил

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно:

• •    обезболивающие препараты центрального действия (опиоидные анальгетики);

• •    препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);

• •    препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксид азы);

• •    м-холиноблокаторы, такие как препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы или бронхоспазма (бронходилататоры), препараты для лечения желудочных и кишечных спазмов (желудочно-кишечные спазмолитики), капли для расширения зрачков и т.п., в том числе скополамин (препарат, применяемый для предотвращения укачивания);

• •    препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства);

• •    препараты, применяемые против тошноты и рвоты (противорвотные средства);

препараты, угнетающие центральную не

препараты (нейролептики), препараты для лечения тревожных расстройств (анксиолитики) или снотворные средства;

• •    алкоголь;

• •    прокарбазин (препарат для лечения рака).

Препарат Акристил может усиливать действие перечисленных выше препаратов, особенно тех, которые влияют на ЦНС.

Препарат Акристил с алкоголем

Препарат Акристил, как и многие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя на ЦНС при одновременном приеме. Алкоголь может усиливать седативный (снотворный) эффект препарата Акристил.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Безопасность использования препарата при беременности не установлена. Препарат должен применяться только по назначению и под наблюдением врача. Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщины. Если Вы планируете беременность, перед приемом препарата Акристил, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Акристил, если Вы беременны, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает это необходимым.

Не принимайте препарат Акристил если Вы кормите ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Акристил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Препарат Акристил содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• 3.    Прием препарата Акристил

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Рекомендуемая доза

Для взрослых, в том числе пожилых пациентов (старше 65 лет) рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Если Вы склонны к сонливости, принимайте по 40 капель перед сном и 20 капель утром.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет рекомендован режим дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет

каждый кг массы тела ребенка, что эквивалентно 2 каплям на каждый кг массы тела ребенка.

Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.

Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению лечащего врача и при наличии показаний к применению блокаторов Hl-гистаминовых

рецепторов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капли препарата Акристил не следует подвергать воздействию высоких температур. Грудным детям капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность приема препарата без консультации с врачом составляет 7 дней.

Если Вы приняли препарата Акристил больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Симптомами передозировки препарата Акристил являются заторможенность и сонливость (в основном у взрослых), возбуждение IJHC и м-холиноблокирующие эффекты (в основном у детей) и проявляются следующими симптомами:

• •    возбуждение;

• •    нарушение координации движений (атаксия);

• •    учащенное сердцебиение (тахикардия);

• •    галлюцинации;

• •    судорожные припадки;

• •    расширение зрачков (мидриаз);

• •    сухость во рту;

• •    «приливы» крови к лицу;

• •    задержка мочи;

• •    высокая температура тела (лихорадка);

• •    снижение артериального давления;

• •    угрожающее жизни состояние со снижением артериального давления (коллапс);

• •    кома.

В случае передозировки примите препарат активированного угля в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Акристил

Если Вы пропустили прием дозы, примите препарат, как только вспомните

о пропущенной дозе, но не позднее, чем за 2 часа до принятия следующей дозы. Если до принятия следующей дозы осталось менее 2 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую согласно Вашему графику приема лекарственного препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Акристил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Акристил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (анафилактоидной реакции), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • отек лица, глотки;

• •    сыпь;

• •    мышечные спазмы;

• •    нарушение дыхания (одышка);

• •    предобморочное состояние или потеря сознания;

• •    резкое снижение артериального давления;

• •    бледно-синюшная, холодная, влажная кожа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Акристил:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• •    утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    сонливость;

• •    нервозность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •    беспокойство;

• •    головная боль;

• •    головокружение,

• •    желудочно-кишечные расстройства;

• •    тошнота;

• •    сухость во рту и горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

• 5.    Хранение препарата Акристил

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C, флакон в пачке.

После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Акристил содержит

Действующим веществом является диметинден.

Каждый мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена малеата.

Каждый флакон содержит 20 мг диметиндена малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахаринат, натрия гидрофосфата додекагидрат, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Препарат Акристил содержит сорбитол (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Акристил и содержимое упаковки

Препарат Акристил представляет собой капли для приема внутрь.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 20 мл во флакон темного стекла, снабженный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой, с системой контроля первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски Телефон: +48 58 5631600

Факс: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29

Тел.: +7 495 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Республика Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.Ievyj@akrikhin.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.