Агемфил В

Торговое название: Агемфил В.

MHH: Фактор свертывания крови IX.

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Состав: В одном флаконе содержится 250 ME фактора IX.

Описание: Аморфный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство.

Код ATX: B02BD04.

i

Фармакологическое действие: Агемфил В содержит очищенный концентрат фактора EX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа. Фактор свертывания крови IX в плазме восстанавливает г-емостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX - фактор IXa - в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% нормы - обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Фармакокинетика: Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. T 1/2 - 20 часов.

Показания к применению: Лечение и профилактика кровотечений, у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Противопоказания: Индивидуальная гиперчувствительность к препарату, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы: Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорост^д^^^^. МОО МЕ/мин.                             /^^Ж^

Приготовления раствора: Агемфил В нужно разводить только в стерилжой^рЙ^Т^ инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерилш&ю в^^/Эз^о

-2-

инъекций следует довести до температуры 20-30°С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3-5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления. При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя.

Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX в плазме крови. Для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:

I                    необходимое увеличение активности ф. IX (%) * масса тела (кг)

Требуемая доза =--------_:--------------------------------------------------------

I                                              1(%/МЕ/кг)

Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента. Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.

i Легкое кровотечение. Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.

Умеренное кровотечение. Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила В в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.

I Тяжелые кровотечения. У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила В в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.

Хирургия. Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. C этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.

Профилактика. Схема - профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня фактора IX в плазме крови.

Беременность и грудное вскармливание. Исследования влияния Агемфила В на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил В I вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать ожидаемая польза превышает возможный риск как для плода/ребенка.

-3-

Влияние на способность водить и использовать машины. Указаний на то, что ^темфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

I Побочное действие: Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Неизвестны. Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Передозировка: Симптомы передозировки препаратом АгемфилаВ неизвестны.

Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 250 МЕ'фактора IX в стеклянных флаконах вместимостью 50 мл.

Условия хранения: При температуре 2-6°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Срок годности: 1 год. Не используйте препарат после истечения срока -годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: По рецепту врача.

Производитель: ГНЦ РАМН, 125167, Москва, Новый Зыковский проезд, дом 4.