Агемфил А



nn-№(001018HPr-RU)DTZ7 11 2023

Листок-вкладыш - ин

Агемфил А, 250 ME, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Агемфил А, 500 ME, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Агемфил А, 1000 ME, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Действующее вещество: фактор свертывания крови VIII.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Агемфил А, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Агемфил А.

• 3.    Применение препарата Агемфил А.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Агемфил А.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Агемфил А, и для чего его применяют

Препарат Агемфил А относится к группе препаратов называемых: «гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические средства; факторы свертывания крови».

Действующим веществом препарата Агемфил А является фактор свертывания крови VIII.

Показания к применению

Препарат Агемфил А показан для применения у взрослых.

Лечение и профилактика кровотечений, у пациентов с классической гемофилией (гемофилией А), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.11.2023142 24539

ективнЬ^й-' л^^ний- болезни ■ Вийлебранда-

Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Способ действия препарата Агемфил А

Препарат Агемфил А содержит фактор свертывания крови VIII, полученный из плазмы крови человека. Попадая в кровь, фактор свертывания крови VIII вступает в реакции с другими факторами свертывания крови. В результате образуется кровяной сгусток и происходит свертывание крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Агемфил А Противопоказания

Не применяйте препарат Агемфил А:

• •    если у Вас аллергия на человеческий фактор VIII или какие-либо другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Агемфил А проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• •    если у Вас аллергия на белок (например, молоко или яйца);

• •    если у Вас ранее определялся высокий уровень нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII;

• •    если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокий уровень холестерина в крови, курение, низкая физическая активность, сахарный диабет, высокий уровень артериального давления).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас:

• •    возникнут пятна или волдыри на коже (признаки крапивницы);

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.11.2023142 24539 клетку ^: оУш5а; ^ниЖе^ие°артериального

  
  

  возникнет чувство стеснения в груди

  
  

давления, обморок (признаки анафилаксии);

• •    возникнет отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, затруднение дыхания, охриплость голоса, лающий кашель (признаки ангионевротического отека);

• •    не получится контролировать кровотечение (признаки высокого уровня ингибиторов к фактору VIII);

• •    боль, отек, покраснение кожи в месте установки катетера, озноб, повышение температуры тела до 38 ^oC и выше (признаки инфекции в месте введения катетера, тромбоза катетера).

Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

• •    тщательный отбор доноров крови или плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;

• •    испытание каждого образца крови или плазмы на наличие вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;

• •    включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными против таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (BFB) и вируса гепатита C (ВГС), а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A (BFA). Принятые меры не считаются достаточными в отношении такого безоболочечного вируса, как парвовирус В19.

Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и для лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).

При каждом введении препарата Агемфил А, необходимо записывать название и номер серии препарата в целях сохранения истории использованных серий.

Если Вы регулярно (повторно) получаете препараты фактора VIII, полученные из плазмы крови человека, врач может рекомендовать Вам пройти вакцинацию от гепатитов А и В.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Агемфил А у детей и подростков не установлены.

Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Агемфил А

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Агемфил А не оказывает влияния или имеет несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Агемфил А содержит натрий

Препарат Агемфил А, 250 ME, содержит 101 мг натрия на флакон.

Препарат Агемфил А, 500 ME, содержит 25,3 мг натрия на флакон.

Препарат Агемфил А, 1000 ME, содержит 50,5 мг натрия на флакон.

Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

• 3.    Применение препарата Агемфил А

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач подберет Вам необходимую дозу и частоту введения препарата в зависимости от Вашего состояния, места и тяжести кровотечения, массы тела и желаемого уровня повышения фактора VIIL

Способ применения

Применяйте препарат Агемфил А согласно указаниям Вашего врача.

Препарат следует вводить внутривенно, путем инъекции.

Перед введением препарат следует полностью растворить в воде для инъекций. Необходимое количество воды для инъекций зависит от активности фактора свертывания крови VIII во флаконе: 250 ME - 20 мл, 500 ME - 5 мл, 1000 ME -10 мл. Рекомендуется соблюдать время введения от 2 до 5 минут, проверяя частоту пульса и прерывая введение или уменьшая скорость инъекции, если частота пульса увеличивается.

Для обучения приготовления раствора и технике внутривенной инъекции необходимо обратиться к врачу или медицинской сестре.

Инструкция по приготовлению и введению

• 1.    Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.

• 2.    Открытые медицинские материалы используйте, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.

• 3.    Достаньте флакон с препаратом из холодильника, нагрейте до температуры 20 - 30 °C, например, подержав его в руках. Температуру поддерживать при восстановлении. Не допускается нагревание препарата выше 37 °C. Возьмите растворитель (воду для инъекций).

• 4.    Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность.

• 5.    Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона при её наличии или откупорьте крышку флакона в центральной его части.

• 6.    Обработайте резиновые пробки флаконов спиртовой салфеткой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям.

• 7.    Снимите защитный колпачок со стерильной одноразовой иглы на шприце, не касаясь кончика иглы.

• 8.    Введите иглу вертикально в центр резиновой пробки флакона с растворителем.

• 9.    Наберите в шприц нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл для «Агемфил А, 250 МЕ», 5 мл для «Агемфил А, 500 МЕ» и 10 мл для «Агемфил А, 1000 МЕ») и введите его во флакон с препаратом до упора.

• 10.    Осторожно покачивайте флакон, по

встряхивайте флакон! Убедитесь в том, что лиофилизат полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.

• 11.    Должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

• 12.    Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц.

• 13.    Присоедините новую стерильную иглу к шприцу. Снимите защитный колпачок с иглы. Удалите воздух из шприца.

• 14.    Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и введите раствор внутривенно.

• 15.    По окончанию введения раствора обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов.

Приготовленный раствор должен использоваться не позднее 1 часа после разведения. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться и подлежит утилизации.

Продолжительность применения

Лечащий врач определит продолжительность терапии.

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если Ваше состояние заметно улучшилось. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, симптомы заболевания могут возвратиться или ухудшиться.

Если Вы применили препарата Агемфил А больше, чем следовало

Симптомы передозировки препарата Агемфил А неизвестны.

Если Вы считаете, что применили препарата Агемфил А больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Агемфил А

Если Вы забыли применить дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Агемфил А может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Агемфил А и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов, ранее не получавших лечение препаратами фактора VIII, и нечасто (могут возникать не более чем 1 человека из 100) у пациентов, ранее получавших лечение препаратами фактора VIII:

• -    образование белков, снижающих эффективность лечения (образование ингибиторов фактора VIII - (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• -    анафилактическая реакция (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• -    аллергические реакции (крапивница) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• -    снижение сопротивляемости организма к инфекционным заболеваниям (резистентность к инфекционным заболеваниям);

• -    послеоперационный тромбоз.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Агемфил А.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - тошнота;

• -    ощущение покалывания в теле;

• -    боль в спине;

• -    учащенное сердцебиение (тахикардия);

• -    кратковременное повышение температуры тела, озноб, головная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.11 2023 № 24539

нежелательных реакциях, Вы помогаете юлучит^бол^шЗ'' сведений о ■безЬпае'ндсти

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Агемфил А

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Агемфил А содержит

Действующим веществом является: фактор свертывания крови VIII.

Агемфил А, 250 ME, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 250 ME фактора свертывания крови VIII.

Получено из плазмы крови доноров.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: альбумин человека, глицин, кальция хлорид дигидрат, L-Лизин моногидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат.

Агемфил А, 500 ME, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 500 ME фактора свертывания крови VIII.

Получено из плазмы крови доноров.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: альбумин человека, глицин, кальция хлорид дигидрат, L-Лизин моногидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат.

Агемфил А, 1 000 ME, лиофилизат для приго

Каждый флакон содержит 1000 ME фактора Получено из плазмы крови доноров.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: альбумин человека, глицин, кальция хлорид дигидрат, L-Лизин моногидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат.

Внешний вид препарата Агемфил А и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат представляет собой аморфный порошок белого цвета.

Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.

По 250 ME, 500 ME или 1000 ME во флаконах нейтрального стекла вместимостью 30 мл укупоренных пробками бромбутиловыми резиновыми и обжатых алюминиевыми колпачками. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Один флакон с препаратом помещают вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России)

Адрес: 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4

Тел.:+7 (495)612-21-23

Факс: +7 (495) 612-42-52

Электронная почта: director@blood.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России)

Адрес: 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4

Тел.:+7 (495)612-21-23

Факс: +7 (495) 612—42-52

Электронная почта: director@blood.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Инструкция по приготовлению и введению

• 1.    Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.

• 2.    Открытые медицинские материалы используйте, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.

• 3.    Достаньте флакон с препаратом из холодильника, нагрейте до температуры 20 - 30 °C, например, подержав его в руках. Температуру поддерживать при восстановлении. Не допускается нагревание препарата выше 37 °C. Возьмите растворитель (воду для инъекций).

• 4.    Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность.

• 5.    Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона при её наличии или откупорьте крышку флакона в центральной его части.

• 6.    Обработайте резиновые пробки флаконов спиртовой салфеткой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям.

• 7.    Снимите защитный колпачок со стерильной одноразовой иглы на шприце, не касаясь кончика иглы.

• 8.    Введите иглу вертикально в центр резиновой пробки флакона с растворителем.

• 9.    Наберите в шприц нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл для «Агемфил А, 250 МЕ», 5 мл для «Агемфил А, 500 МЕ» и 10 мл для «Агемфил А, 1000 МЕ») и введите его во флакон с препаратом до упора.

• 10.    Осторожно покачивайте флакон, по встряхивайте флакон! Убедитесь в том, что лиофилизат полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.

• 11.    Должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

• 12.    Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц.

• 13.    Присоедините новую стерильную иглу к шприцу. Снимите защитный колпачок с иглы. Удалите воздух из шприца.

• 14.    Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и введите раствор внутривенно.

• 15.    По окончанию введения раствора обеспечьте безопасную утилизацию всех использованных материалов.

Приготовленный раствор должен использоваться не позднее 1 часа после разведения. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться и подлежит утилизации. Несовместимость

Агемфил А не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Режим дозирования

Терапия «по требованию»

Расчет требуемой дозы основывается на эмпирических расчетных данных (1 ME фактора свертывания крови VIII на кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 1 - 2 % нормальной активности) и приводится по формуле:

Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень повышения фактора VIII (%) х 0,5.

При выборе дозы и частоты введения препарата следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае.

При возникновении кровотечений активность фактора свертывания VIII не должна опускаться ниже определенного уровня активности в плазме (в % от нормального содержания) в соответствующий период. Представленная таблица может быть использована для расчета дозы препарата при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах:

Профилактика

При проведении длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А препарат обычно назначают в дозе 20 - 40 МЕ/кг массы тела с интервалами 2-3 дня. В отдельных случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервалов между введениями или введение более высоких доз.

Передозировка

Симптомы передозировки Агемфила А неизвестны.

Контроль проведения лечения

При проведении курса лечения необходимо контролировать уровень фактора VIII для коррекции применяемой дозы и частоты повторного введения препарата. Пациенты могут индивидуально реагировать на введение фактора VIII, при этом может наблюдаться различный период полувыведения и восстановления. Доза, рассчитанная с учетом массы тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Проведение точного контроля заместительной терапии при помощи анализа на свертываемость крови (активность фактора VIII в плазме) является обязательным, особенно при обширных хирургических вмешательствах.

При использовании одноэтапного in-vitro анализа для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов клоттинговым методом на основе активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) полученные результаты активности фактора VIII в значительной степени зависят как от типа АЧТВ-реагента, так и от

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 22.11.2023142 245 39

анализй тЗкжк -возможно- ’значите'льное

расхождение между результатами, полученными с использованием одноэтапного анализа клоттинговым методом на основе АЧТВ и полученными с использованием анализа хромогенным методом. Это важно учитывать, особенно при смене лаборатории и/или реагентов, используемых в анализе.