Описание: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения
Здесь вы можете ознакомиться с обзором продукта...
nn-№(0010aiHPr-RU) от 31 10 2023
Листок-вкладыш —
Аэртал®, 100 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Действующее вещество: ацеклофенак.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Аэртал®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аэртал®.
3. Прием препарата Аэртал®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аэртал®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Аэртал® - обезболивающий и противовоспалительный препарат. Он содержит действующее вещество ацеклофенак и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм действия препарата основан на ингибировании синтеза простагландинов, которые способствуют развитию воспаления.
Препарат Аэртал® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- для лечения хронических заболеваний суставов с хронической болью и воспалением, таких как хроническое разрушение хряща в суставах (остеоартрит), воспаление сустава или суставов ревматического происхождения (ревматоидный артрит) и артрит, который поражает один или несколько межпозвоночных суставов в позвоночнике (анкилозирующий спондилит) или других болезненных двигательных расстройств (например, плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм);
- для лечения состояний с острым воспалением и болью, таких как боль в пояснице (люмбаго), зубная боль, менструальная боль или боль в суставах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аэртал®
Противопоказания
Не принимайте препарат Аэртал®:
- если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
кишечного тракта (эрозия или язва) или поражения слизистой оболочки желудочно-
кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
- если у Вас кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
- если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени;
- если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови;
- если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в анализах крови;
- если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
- если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование;
- во время беременности и в период грудного вскармливания;
- у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
- если у Вас наследственное заболевание, приводящее к повышенному содержанию фенилаланина в крови (фенилкетонурия).
Перед приемом препарата Аэртал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Следует избегать применения препарата Аэртал® одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск таких осложнений выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе и у пожилых людей.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск (см. раздел «Другие препараты и препарат Аэртал®»), может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).
Следует соблюдать осторожность, если у Вас есть воспалительные заболевания желудочнокишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение этих заболеваний.
При возникновении симптомов желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата Аэртал® и проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга
от 27.10 2023 №21655
сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения
(инсульт), особенно при длительном применении в высоких дозах.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенный уровень липидов в крови, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего
врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует обсудить с врачом дозу и длительность приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Вы должны периодически проходить медицинское обследование и быть под наблюдением лечащего врача.
Влияние на печень и почки
Следует соблюдать осторожность если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек).
Если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса лечения, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения.
Лечение препаратом Аэртал® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.
Если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой, препарат следует принимать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата Аэртал® при ветряной оспе.
Влияние на дыхательную систему
Необходимо соблюдать осторожность, если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал®, поскольку у Вас повышен риск развития нежелательных явлений при приеме НПВП, особенно со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы) и сердечно-сосудистой системы. Прием препарата необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.
Длительное лечение
Если Вы принимаете препарат Аэртал® в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Аэртал® с перечисленными ниже препаратами:
- литий (для лечения психических расстройств) и дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца) - прием HHBH может повысить концентрацию этих препаратов в крови;
- метотрексат в высоких дозах (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний) - прием HHBH может повысить концентрацию и токсичность этого препарата;
- антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
- препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Некоторые препараты могут влиять на препарат Аэртал®. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:
- метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);
- такролимус и циклоспорин (препараты, для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов) - увеличивается риск почечной токсичности, поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения;
- другие обезболивающие (другие НПВП) - совместный прием двух и более НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений;
- кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон) - может возрастать риск развития язв органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения;
- диуретики (мочегонные средства) - НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов;
- некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) - НПВП могут снижать их эффективность;
- препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета) из-за возможного развития гипогликемии;
- зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции) - повышается риск токсичности;
- мифепристон (гормональный препарат, применяемый в гинекологии) не следует применять НПВП в течение 8—12 дней после приема мифепристона, так как его действие может быть снижено;
- антибиотики хинолонового ряда - совместное применение с НПВП может приводить к развитию судорог.
Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, следует принимать Аэртал® преимущественно во время еды. Одновременный прием пищи замедляет скорость
от 27.10 2023 №21655
не влй^т-нЗй^щйй уровень всасывания в
желудочно-кишечном тракте.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Аэртал® во время беременности, а особенно в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку и вызвать осложнения родов. Препарат может привести к нарушению работы почек и сердца у Вашего еще не родившегося ребенка. Он может подвергнуть Вас или Вашего ребенка повышенному риску кровотечения, а роды могут начаться позже срока или продолжаться дольше обычного. Прием препарата Аэртал® на сроке беременности 20 недель или больше может нарушить работу почек Вашего еще не родившегося ребенка, что в свою очередь приведет к снижению объема жидкости, окружающей ребенка в полости матки (маловодию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Аэртал® если вы кормите ребенка грудью. Неизвестно, выделяется ли Аэртал® с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашим врачом по поводу прекращения приема препарата Аэртал® или приостановления грудного вскармливания.
Фертильность
Ацеклофенак может влиять на фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием препарата Аэртал®.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать слабость, головокружение, ощущение вращения и другие нежелательные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Аспартам является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть по сути не содержит натрия.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Нежелательные явления могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик 2 раза в сутки (один утром и один вечером).
Пациенты пожилого возраста
Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе 2.
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствует, однако рекомендуется соблюдать осторожность.
Нежелательные явления могут быть минимизированы, если сократить длительность лечения до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания. Пациенты с нарушением функции печени
При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 пакетик) в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Аэртал® у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Внутрь.
Содержимое пакетика следует растворять в 40—60 мл воды и принимать немедленно.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать во время еды.
Возможные симптомы передозировки - тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии вопросов по применению препарата Аэртал® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам реакции, однако они возникают не у всех.
- Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивницы и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).
- Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
- Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).
Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;
- повышение активности ферментов печени.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;
- зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
- изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
- реакции гиперчувствительности;
- нарушения зрения;
- сердечная недостаточность;
- повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии;
- одышка;
- диарея с кровью.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- депрессия, необычные сновидения, бессонница;
- онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса;
- ощущение вращения, звон в ушах;
- ощущение сердцебиения;
колита, воспаление поджелудочной железы;
- заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы;
- зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);
- нефротический синдром, нарушение функции почек;
- отек, слабость, мышечные спазмы;
- увеличение массы тела.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: [email protected]
Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ni
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05
Электронная почта: [email protected]
Интернет-сайт: http://www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 22003 7 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: [email protected]
Интернет-сайт: https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РЕП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
Телефон: +7 7172 78-98-28
Электронная почта: [email protected]
Интернет-сайт: https://www.ndda.kz
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является ацеклофенак. Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, натрия сахаринат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид, ароматизатор молочный, ароматизатор карамельный, ароматизатор кремовый.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Белый или почти белый порошок. Возможно наличие более крупных частиц от светложелтого до желтого цвета.
По 3,0 г препарата в трехслойный пакетик (бумага/Ал/ПЭ). По 20 пакетиков в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронный адрес: [email protected]
Производитель
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.10.2023 № 216 55
Индустриас Фармасеутикас Альмиралль, CJ2,Испа№-ЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0006)
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., Spain
Ctra. de Martorell 41-61,
08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona, Spain
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва
Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 495 987-15-55
Электронная почта: [email protected]
Республика Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +3 74 10 5 3-00-71
Электронная почта: [email protected]
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронная почта: [email protected]
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан
Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),
+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)
Электронная почта: [email protected]; [email protected]
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/