Адвантан®

Торговое название: Адвантан

Меящународное непатентованное название или группировочное название: метилпреднизолона ацепонат

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав: 1 г крема содержит: ,

Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.

Вспомогательные вещества:

децилолеат - 0,100, глицерила моностеарат 40-55% - 0,085г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 0,025г, жир твёрдый - 0,025г, софтизан- 378 - 0,075 г, макрогола стеарат - 0,030 г, глицерол 85% -0,050г, динатрия эдетат - 0,001г, бензиловый спирт - 0,010г, бутилгидрокситолуол - 0,00006 г, вода очищенная - 0,59794.

Описание

белый или желтоватый непрозрачный крем

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения          /

Код ATX: D07AC14

Фармакологические свойства /                _v          - .  >,‘

• -    > Активный компонент, препарата Адвантан - метилпреднизолона ацепонат — , представляет собой негалогенизированный стероид.          -           ‘.

,Фармакодинамика ' i *         . .    . < ' ■ .   ' ,’

При наружном , применении Адвантан подавляет, воспалительные и

• -    аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной .

' . пролиферацией, что , приводит ' к-*, уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и. субъективных ощущений (зуд, *,

• .    раздражение, боль и т.д.).                                                           ^{; ;}

• V - При применении метилпреднизолона. ацепоната наружно в рекомендуемой ' ‘ . ,дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных.

. После многократного нанесения Адвантана на ,большие поверхности'(40 - , ■ 60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не ■ отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме ¹ ; и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня ■ , кортизола в суточной моче не происходит.                 * ‘        _;

В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у •. . взрослых и до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было

• - выявлено развития атрофии, кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных ' высыпаний. J ‘                                                                '

Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его , основной метаболит — 6а-метилпреднизблон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс < ••   ' связывается с определенными участками ДНК клеток.иммунного ответа, . , ■

таким образом, вызывая серию биологических эффектов. „

, -   • В частности, связывание стероид - рецепторного комплекса с ДНК клетками ''

, иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин

, 'ингибирует высвобождению арахидоновойкислоты и, тем самым, ^: . образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Ингибированйе ,глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия , ₍ ' .адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.               ‘

. Фармакокинетика ¹                       - -         '              ',   ‘

"   - Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным

J , и наиболее активным метаболитом является 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий, значительно более высоким сродством к / глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже. •           .                          ‘

,. Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной

« формы и способа применения* (с использованием, или без окклюзионной повязки). '-      ‘    ⁴                             ;' •       - - - 7          •                           "

• • Чрескожная, абсорбция удетейивзрослых с атопическим .дерматитом ¹ (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно, ^r’ выше по сравнению со здоровымй добровольцами (0,5 - Г,5%).

После попадания в системный кровоток 6а-метилпреднизолон-17-пропионат / быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким, образом, в форме , ,, - ба-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется. ‘ - /7

Метаболиты, метилпреднизолона" ацепоната .элиминируются, главным ' образом, /почками* с. 'периодом. \полувыведения около', 16 , часов.

• - Метилпреднизолона - ацепонат, и_: его метаболиты не , кумулируются в •

' организме.* / ■             \ J'

• -Показания к применению ¹                    у7.7

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими -

, глюкокортикостероидами:, '      ' ,7- л

• •    атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;             7* :

• •    ' истинная экзема; - / ,                                                    ' / - - " ; ',

• ■    • • микробная экзема; - ’ , .,       , " ' 7      ,        ' 7:’ -,       , ■ 7

• •    профессиональная экзема;'

• •    * простой контактный дерматит; ’ ■                ■           7 ’ ' 7'

• • . аллергический (контактный) дерматит; , . -    '’

• •    дйсгидротическая экзема:.

Противопоказания v'''* '           ¹ 7" • -/

• •    туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения-, препарата;                    7"               ;   ,.

• •    вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;                            .      ¹ : ’ \'7,

розацеа; периоральный дерматит в области нанесения препарата; /

• •    детский возраст до 4-х месяцев;' ‘      ¹\

• •    участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию; *

• • гиперчувствительность к компонентам препарата. . .

“ Беременность и лактация          _s. - 7

При необходимости применения крема Адвантан во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и

,ожидаемую,пользу лечения для^-матери. Вэти периоды не рекомендуется. ". • ' ' длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. ' L

Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы. / \

.Способ применения и дозы;/ ,   , . , Z* \.?         , .    ,   .’

’' ‘ Наружно. Взрослым й детям с 4-х месячного возраста..Препарат наносят 1 V ' ’ раз в сутки тонкйм слоем на пораженные участки кожи. /       ' -   ^; ’ ■ J Z

'Как правило/ длительность непрерывного ежедневного лечения Адвантаном.

. - , не должна превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей. ' . .' -

*^ч • При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия*,требуется " , • лекарственная, •-форма 'с* небольшим содержаниемжира и ,высоким '.

, содержанием воды. Крем Адвантан ¹ обеспечивает устранение ‘ * ' воспалительного процесса и. на гладкой коже, и на волосистой части головы, '

. в том числе, на коже, склонной к жирности. "    -V*" ’ ' .■

Z • Побочное действие ,    '            -                           Z. ’ J ^: .

Обычно препарат хорошо переносится.

Очень редко (менее,, чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные ,, реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулёзной сыпи. ,.

.   . ‘ Если препарат применяют_п более 4-х недель и/или на площади-10% и более.

' \ . поверхности тела, могут возникнуть следующие’реакции: атрофия кожи,. . телеангиэктазии, стрии, акнеформные йзмёнения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В - ходе клинических ...

. исследований ни один из вышеперечйсленных побочных;эффектов не был

' - отмечен при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель. .

. . у детей. Z₁ . .       ,     ; _:L

' В. редких ,случаях (0,01% - 0,1%) , может . наблюдаться фолликулит, ^;   ' гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические .

реакции на один из компонентов препарата. ,                     . '-

\ , Передозировка. , _л , • - •       _ ' z .     , ' . _t ‘'

- , ‘ При, изученйй острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было ; - .выявлено ,какого-либо_s риска' острой г интоксикации при* чрезмерном ' -однократном кожном применении - (нанесений , препарата, на большую -площадь при ; условиях, . благоприятных для ■ абсорбции) или . , ^:

’ непреднамеренном приеме внутрь. -.    \    -        \      ^:        ,     . , ,

Прй . чрезмерно . долгом и/или . ■ интенсивном применений, глюкокортикостероидов может развиться атрофия кожи (истончение кожи, ‘ . телеангиэктазии, стрии).                                 ’           •              .

При появлении атрофии препарат необходимо отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами . /; •

Не выявлено.'               У ⁴         ' •    • -;

‘ Особые указания,.    ’. ,

,При наличии. • бактериальных- осложнений '. и/или / дерматомикозов в * .- '/ дополнение к терапии Адвантаном. необходимо проводить специфическое

/ -антибактериальное и/или антимикотическое лечение. '        \.

Следует избегать попадания препарата в глаза.            • -< .

„, Как и в случае применения, системных глюкокортикостероидов, после.

• наружного применения.глюкокортикостероидов может развиться глаукома, ' (например, при применении больших-доз или очень длительного применения < окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз). " . _: ’■     ' -

Влияние - на - способность управлять транспортными средствами, - механизмами                           *       •       ,   - ,       >-       . ".

* Не выявлено. .                                      /     . • " * ¹'

Форма выпуска: ;      ' ,                 ;               - . , , "

/Крем для наружного, применения 0,1% по 5, 10, ,15, 20, 25, 30 и 50 г в / * алюминиевой, ламинированной полиэтиленом тубе, запечатанной ,

, мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу вместе с- • ‘ инструкцией по применению помещают в картонную пачку. ’'-V'.

. Условия хранения -                     "    .          ,' ,

Хранить при температуре не выше 25°С;,                     ¹.

* Хранить в недоступном для детей месте. : '

Срок годности         <     ' .                              \'

‘ ¹ 3 года •                                        ¹ ,                         - -                               ' • -             , • ■ ,

' Не использовать по истечении срока годности. -,

Условия отпуска из аптек - •,

. Отпуск без рецепта врача., .     :     /' ,