Аддамель Н

Торговое наименование: Аддамель H

Международное непатентованное или группировочное наименование: Комплекс микроэлементов [парентеральное введение]

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий Состав

1 мл содержит:

Действующие вещества:

Хрома хлорида гексагидрат

5,33 мкг

Меди хлорида дигидрат

0,34 мг

Железа хлорида гексагидрат

0,54 мг

Марганца хлорида тетрагидрат

99,0 мкг

Калия йодид

16,6 мкг

Натрия фторид

0,21 мг

Натрия молибдата дигидрат

4,85 мкг

Натрия селенит

6,90 мкг

Цинка хлорид

1,36 мг

Вспомогательные вещества:

Ксилитол

300 мг

Хлористоводородная кислота

q.s. (для коррекции pH)

Вода для инъекций

до 1 мл

Содержание активных веществ в 1 мл препарата соответствует:

Cr³⁺

0,02

мкмоль

1,0

мкг

Cu²⁺

2

мкмоль

0,13

мг

Fe³⁺

2

мкмоль

0,11

мг

Mn²⁺

0,5

мкмоль

0,027

мг

Г

0,1

мкмоль

0,013

мг

F-

5

мкмоль

0,095

мг

MoO₄²'

0,02

мкмоль

1,9

мкг (Mo⁶⁺)

SeO₃²'

0,04

мкмоль

3,2

мкг (Se⁴⁺)

Zn²⁺

10

мкмоль

0,65

мг

Содержание натрия и калия соответствует:

Na⁺    5,12 мкмоль    118    мкг

K⁺      0,1    мкмоль    3,9     мкг

Теоретическая осмоляльность 3100 мОсм/кг Н2О

pH ~ 2,5

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Добавки к парентеральному питанию.

Код ATX: В05ХА31

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аддамель H - это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.

Основной путь выведения молибдена - экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30-150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.

Показания к применению

Аддамель H обеспечивает стандартные или умеренно повышенные потребности в микроэлементах у пациентов при частичном и полном парентеральном питании.

Противопоказания

Полная непроходимость желчевыводящих путей, повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, дети с массой тела менее 15 кг.

C осторожностью

Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение во время беременности.

Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Нельзя вводить в неразбавленном виде!

Перед применением Аддамель H необходимо в асептических условиях добавить к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5 % до 50 % (например, 5 %, 10 %, 20 %, 40 % или 50 %) для парентерального питания. Перемешать полученный раствор легким покачиванием, затем использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления.

Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения Аддамель Н.

Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах рекомендуемая суточная доза Аддамель H - 10 мл (1 ампула).

Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза Аддамель H составляет 0.1 мл на кг массы тела в сутки.

Препарат Аддамель H может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах.

Побочное действие

При применении Аддамель H в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось.

При введении Аддамель H с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена. В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.

Передозировка

У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата.

В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны.

Аддамель H рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5% до 50% или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.

Особые указания

Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца.

Аддамель H нельзя вводить в неразбавленном виде.

Добавление препарата Аддамель H в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно или в течение не более 24 ч при соблюдении асептических условий и температуре не выше 25 ⁰C.

Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

По 10 мл в полипропиленовые ампулы (Евр. Фарм.). По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.