АЦЦ® Актив

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.08.2024 № 16935 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

АЦЦ® Актив, 600 мг, порошок для приема внутрь Действующее вещество: ацетилцистеин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

•    Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат АЦЦ® Актив, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата АЦЦ® Актив.

3.    Прием препарата АЦЦ® Актив.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата АЦЦ® Актив.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат

Препарат АЦЦ® Актив содержит действующее вещество ацетилцистеин и относится к группе препаратов, называемых препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

АЦЦ® Актив используется для разжижения мокроты и облегчения откашливания при респираторных заболеваниях, при которых образуется вязкая мокрота.

Показания к применению

Препарат АЦЦ® Актив применяют у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях и состояниях:

•    острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием мокроты, такие как бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);

•    катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета);

•    удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата АЦЦ® Актив

Противопоказания

Не принимайте препарат АЦЦ® Актив, если:

•    у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•    у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

•    у Вас фенилкетонурия;

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.08.2024 № 16935 (ПОСПЕЛОВА!EJIbHOCTb 0003)

•    Вы младше 18 лет;                   ---------------------------------------

•    Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АЦЦ® Актив проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данный препарат применяют с осторожностью, если у Вас наблюдаются следующие заболевания и состояния:

•    если у Вас бронхиальная астма или обструктивный бронхит, то ацетилцистеин следует принимать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости;

•    если у Вас фенилкетонурия, то Вам противопоказано применение препарата АЦЦ® Актив, так как он содержит аспартам;

•    если у Вас непереносимость гистамина, Вам следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд);

•    если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;

•    если у Вас варикозное расширение вен пищевода;

•    если у Вас кровохарканье, легочное кровотечение;

•    если у Вас заболевания надпочечников;

•    если у Вас печеночная и/или почечная недостаточность;

•    если у Вас артериальная гипертензия.

Дети и подростки

Вследствие содержания ацетилцистеина в дозе, превышающей детскую, данную лекарственную форму не следует применять у детей младше 18 лет. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата АЦЦ® или другого препарата ацетилцистеина.

Другие препараты и препарат АЦЦ® Актив

Сообщите лечащему врачу или работнику принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данная рекомендация особенно актуальна для следующих групп препаратов:

•    Средства для подавления кашля (противокашлевые средства)

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

•    Антибиотики

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

•    Нитроглицерин

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль.

•    Карбамазепин

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до недостаточного для эффективного лечения.

•    Активированный уголь

Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина.

•    Парацетамол

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Влияние препарата АЦЦ® Актив на лабораторные исследования

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.

Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.08.2024 № 16935 (ПОСПЕЛОВА!EJIbHOCTb 0003)

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат АЦЦ® Актив, если Вы беременны.

Поскольку нет достаточного опыта применения ацетилцистеина у беременных женщин, АЦЦ® Актив противопоказано применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат АЦЦ® Актив, если Вы кормите грудью.

В случае необходимости применения препарата АЦЦ® Актив в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальных исследований не проводилось, информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствует.

Препарат АЦЦ® Актив содержит аспартам

Препарат АЦЦ® Актив содержит источник фенилаланина (0,50 мг аспартама). Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат АЦЦ® Актив содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит до 527 мг сорбитола. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат АЦЦ® Актив содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном саше, то есть, по сути, не содержит натрия.

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.08.2024 № 16935 (ПОСЛЕ HOBAlEmbHOCT Ь 0003} ,^лтттт®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: 1 саше один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Предупреждение

Возможное присутствие серного запаха не указывает на какие-либо изменения в лекарственном препарате. Запах характерен для действующего вещества, содержащегося в этом лекарственном препарате.

Применение у детей и подростков

Вследствие содержания ацетилцистеина в дозе, превышающей детскую, данную лекарственную форму не следует использовать у детей. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата АЦЦ® или другой препарат ацетилцистеина.

Путь и способ введения

Внутрь. Порошок из 1 саше следует высыпать непосредственно на язык. Препарат стимулирует слюноотделение, поэтому порошок смешивается со слюной и легко проглатывается. Препарат не требует запивания водой. Порошок для приема внутрь не следует жевать перед проглатыванием.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней, при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Если Вы приняли препарата АЦЦ® Актив больше, чем следовало

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

В случае передозировки могут наблюдатьс диарея.

Конкретный антидот отсутствует, лечение является симптоматическим.

Если Вы забыли принять препарат АЦЦ® Актив

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите дозу препарата в обычное время согласно графику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата АЦЦ® Актив и немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении нижеперечисленных признаков аллергической реакции, которые могут возникать нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    кожный зуд, образование сыпи в виде волдырей;

•    остро возникающий отек кожи или слизистых оболочек;

•    зуд;

•    кожная сыпь.

А также возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Немедленно прекратите прием препарата АЦЦ® Актив и сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

•    затрудненное дыхание или глотание, головокружение, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, потеря сознания (аллергические реакции немедленного типа, вплоть до анафилактического шока);

COOlВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.08.2024 № 16935

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

интенсивную кожную сыпь, крапивницу,------

покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение

кожи и отек, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла*).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЦЦ® Актив

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    учащенное сердцебиение;

•    низкое артериальное давление;

•    головная боль;

•    шум в ушах;

•    воспаление слизистой рта (стоматит);

•    боли в животе, тошнота, рвота, диарея;

•    лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    затрудненное дыхание с неприятным ощущением напряжения дыхательных мышц (одышка), бронхоспазм;

•    расстройства пищеварения (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

•    возникновение кровотечения (кровоизлияния).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    отек лица.

* В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина. В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных

от 14.08 2024 № 169 35

при возникновении каких-либо новых изменений кожи и слизистой оболочки, и

незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 PK

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «!Дентр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.08.2024 № 16935 (ПОСПЕЛОВА!EJIbHOCTb 0003)

E-mail: rcpl@rceth.by                        -------------------------------------------

www.rceth.by

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

EHKO «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

E-mail: info@ampra.am

www.pharm.am

5.    Хранение препарата АЦЦ® Актив

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на саше или картонной пачке после надписи: «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат АЦЦ® Актив содержит:

Действующим веществом является ацетилцистеин. Каждое саше содержит 600 мг ацетилцистеина.

Прочими вспомогательными веществами являются: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Лесная ягода», код 5752; натуральный/идентичный натуральному 10 из 13

от 14.08 2024 № 169 35

глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния гидроксид карбонат (Е504 II)), магния стеарат.

Внешний вид препарата АЦЦ® Актив и содержимое упаковки

Порошок для приема внутрь.

Порошок от белого до желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Первичная упаковка:

По 1,6 г порошка помещают в саше из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой.

Вторичная упаковка:

По 10 или 20 саше вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация).

Не все виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс:+386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Выпускающий контроль качества

1.    Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Швиммшульвег 1а, 9400 Вольфсберг, Австрия;

2.    Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.

от 14.08 2024 № 169 35

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Республика Казахстан

ТОО «Сандоз Казахстан», 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;

Телефон: +7 (727) 258 10 48.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;

Телефон: +375 (17) 370 16 20;

Факс: +375 (17)370 16 21.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Республика Армения

ООО «Фарм Эталон Плюс»

2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, И;

Телефон: +374 И 550051.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

Листок-вкладыш пересмотрен

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.08.2024 № 169 35

(Г ЮСПЕДОВДТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http ://еес .eaeunion. org/