Абиратерон-АМЕДАРТ

Jin №(004338HPr-RU) ат 19 Ol 2024

Листок-вкладыш - ин

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 17.01.2024 N= 640

юрмация для пациента

Абиратерон-АМЕДАРТ, 250 мг, таблетки

Действующее вещество: абиратерон

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Абиратерон-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ.

3.    Прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Абиратерон-АМЕДАРТ.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Абиратерон-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит действующее вещество абиратерона ацетат, который в организме быстро превращается в абиратерон, подавляющий образование мужских половых гормонов (тестостерона и других андрогенов).

Показания к применению

Абиратерон показан к применению у взрослых мужчин в комбинации с преднизолоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

ПротивопоказанияНе принимайте препарат Абиратерон-АМЕДАРТ:

•    если у Вас аллергия на абиратерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

•    если Ваш возраст меньше 18 лет;

•    если у Вас печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

•    если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Абиратерон-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Абиратерон может вызывать повышение артериального давления, гипокалиемию (снижение концентрации калия в крови) и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов (гормоны, выделяемые корой надпочечников, общим свойством которых является действие на водно-солевой обмен). Ваш врач будет ежемесячно оценивать и контролировать данные показатели.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

-    если у Вас ранее случались сердечно-сосудистые заболевания;

-    если у Вас обнаружена сердечная недостаточность;

-    если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ);

-    если у Вас обнаружена желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма);

-    если у Вас обнаружена тяжелая или нестабильная стенокардия (может проявляться болью и ощущением дискомфорта за грудиной);

-    если у Вас серьезные нарушения функции почек;

-    если в прошлом Вы принимали лекарственный препарат кетоконазол для лечения рака простаты.

•     Немедленно обратитесь к врачу при появлении желтушности кожи, тошноты, рвоты,

боли в правом подреберье, так как это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. В редких случаях может наступить недостаточность функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которая может привести к смерти.

•    Проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости совместного применения данного препарата с преднизолоном.

•    Если у Вас сахарный диабет, Ваш врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови, так как возможно возникновение гипогликемии (понижение уровня

данного препарата.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможном вилянии препарата на Ваши

кости.

•    Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась мышечная слабость, боли, судороги, трудность выполнения длительной физической нагрузки, ограничение подвижности, слабость, рвота и спутанность сознания, так как это могут быть возможные симптомы нервно-мышечных заболеваний миопатии и рабдомиолиза.

•    Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать в комбинации в радием-223 дихлоридом из-за возможного увеличения риска перелома костей или смерти.

Дети и подростки

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Абиратерон-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

•    Рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики, применяемые для лечения туберкулезной инфекции);

•    Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);

•    Зверобой продырявленный (препараты на его основе применяются для лечения депрессивных состояний, тревожных расстройств и нарушений сна);

•     Кетоконазол (противогрибковый препарат);

•     Декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля);

•    Метопролол, пропранолол (препараты, применяемые для лечения сердечнососудистых заболеваний);

•    Дезипрамин, венлафаксин, (антидепрессивные препараты);

•    Антипсихотические препараты, например, галоперидол, рисперидон (препараты, применяемые для коррекции эмоционального состояния, поведения и способные устранять бред, галлюцинации, другие проявления психоза);

•    Пропафенон, флекаинид (препараты, применяемые для лечения аритмии сердца);

•    Кодеин (препарат, применяемый для подавления кашля);

•    Оксикодон, трамадол (обезболивающие препараты);

•    Пиоглитазон, репаглинид (препараты в крови);

•    Препараты, удлиняющие интервал QT, или лекарственные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» такие как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хидинин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

•    Метадон (анальгетик, применяемый для лечения наркотической зависимости);

•    Моксифлоксацин (противомикробный препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

•    Спиронолактон (калийсберегающий диуретик, применяемый для лечения отеков при сердечной недостаточности, циррозе печени, заболеваниях почек).

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ с пищей

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя принимать с пищей!

Прием абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, принятого с пищей, не установлена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не предназначен для лечения женщин.

-    Прием данного препарата беременной женщиной может нанести вред плоду и новорожденному ребенку.

-    Беременным женщинам или способным забеременеть женщинам следует надевать перчатки, если им нужно взять в руки или выполнить какие-то действия с препаратом Абиратерон-АМЕДАРТ.

-    При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив или другой эффективный метод контрацепции.

-    При половом контакте с беременной женщиной используйте презерватив.

При необходимости, проконсультируйтесь с врачом о способах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержа

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

3.    Прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Абиратерон-АМЕДАРТ составляет 1 000 мг (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день, ее не следует принимать вместе с пищей.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени легкой степени, то коррекции дозы не требуется. Ваш врач будет контролировать активность печеночных ферментов в крови (сывороточных трансаминаз) и билирубина до начала применения препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При повышенной активности печеночных ферментов Ваш врач может отменить или скорректировать дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас проблемы с почками, коррекции дозы не требуется.

Тем не менее, препарат Абиратерон-АМЕДАРТ нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких пациентов отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки препарата Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать 1 раз в день на голодный желудок.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Абиратерон-АМЕДАРТ больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Абира

В случае если Вы пропустили прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как Вы вспомните о пропущенном приеме

препарата.

Недопустим прием двойной дозы препарата Абиратерон-АМЕДАРТ в один и тот же день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Абиратерон-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Абиратерон-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой анафилактической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - затруднение глотания или дыхания; - отек лица, губ, языка или глотки; - зудящая сыпь (крапивница).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    переломы (за исключением патологических переломов, образующихся в результате незначительного травмирующего воздействия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    острое тяжелое повреждение печени, характеризуется интоксикацией, болями в верхней части живота и справа в подреберье, расстройством сознания, диспепсией, желтушностью (молниеносный гепатит), острая печеночная недостаточность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

•    сердцебиение, боль в сердце - это могут быть признаками удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (разновидность сердечной аритмии, может наблюдаться у пациентов с пониженным уровнем калия в крови (гипокалиемией) или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

•    одышка, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда).

препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

•    воспаление почек, мочеточников, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала (инфекции мочевыводящих путей);

•     повышение артериального давления;

•     понос (диарея);

•     отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);

•     снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•     инфекционное заболевание крови (сепсис);

•    нарушения работы сердца (сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, нарушение сердечного ритма (аритмия), нарушение сердечного ритма, вызванного хаотической активностью предсердий (фибрилляция предсердий), увеличение сердечных сокращений (тахикардия));

•    ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия);

•     кожная сыпь;

•     наличие крови в моче (гематурия);

•     повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

•     повышение активности печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансферазы,

аспартатаминотрансферазы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    нарушение работы надпочечников;

•    разрушение мышечной ткани и поступление продуктов распада в системный кровоток, сопровождающееся болью и отеком мышц (рабдомиолиз);

•    хроническое прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, характеризующееся первичным поражением мышц, развивается слабость и ограничение подвижности (миопатия);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    воспаление альвеол в легких, вызванное аллергией (аллергический альвеолит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5.    Хранение препарата Абиратерон-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является абиратерон.

Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон КЗ 0, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Абиратерон-АМЕДАРТ содержит натрий, лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Абиратерон-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой овальные двоят овыпук^йе таблетки'белоте^ или почти бУтого,

или светло-коричневатого цвета.

По 10, 30, 60 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.