ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению леке Aoiipaiipoe г Pei Iic i PaiuiOHiibiii номер:
I opioBoe наименование препарата: Aonpanpoci Международное пена ген юванное наименование: с Лекарственная форма: габлетки Coc гав:
Каждая таблетка 250 мг содержи г:
Действующее Beuiecmco: абиратсрона ацетат - 250 Mi Вспомогательные вещества целлюлоза микрокрисп моногидраз 108,65 мг. кроскармеллоза натрия -28.60 мг. повидон К-29/32 35.75 мг. кремния диоксид коллоидный - 7.15 мг, магния
шлическая M102 - 141,22 мг, лактозы
42.90 мг. натрия лаурилсульфат -
сгеараг- 10,73 мг.
Каждая габлеч ка 500 Mi содержи i:
Действующее вещество, абиратсрона ацетат - 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая М102 - 184,80 мг, лактозы моногидрат - 247,60 мг, кроскармеллоза натрия - 78,40 мг, натрия лаурилсульфат -61,60 мг. кремния диоксид коллоидный - 8.40 мг. магния стеарат - 16,80 мг, гипромеллоза - 22.40 мг.
Дозировки 250 мг: Овальные лвояковынх клые габлетки ог белого до почти белого цвета с ф ас кой.
Дозировки 500 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки ог белого до почти белого цвета с фаской. Допускается наличие единичных темных вкраплений.
Фармакочеранев гическая i руина - другие антагонисты гормонов и их прочие аналоги.
Код ATX - L02BX03
Мехии изм действия
Aonparepona ацетач in vivo превращается в абирагерои, который является ингибитором биосинтеза андрогенов. В частости. абирагерои селективно подавляет активность фермента 17ал идроксилазыД' 1 7.2()-лиазы (CA Pl 7). Этот фермент экспрессируется и является необходимым для биосшнеза андрогенов в яичках, надпочечниках и клетках опухоли предскнелыюй железы. CA P I 7 какыизируег превращение прегненолона и
прогестерона путем 17u.-i идроксилировапия и разрыва связи Cl 7,20 в предшественники тестостерона: дегидроэпиандростерон и андростендион соответственно. Торможение активности CYP17 также сопровождается усилением синтезе! минералокортикоидов в надпочечниках.
Андроген-чувствигельный рак предстательной железы реагирует на лечение, снижающее копнен грацию андрогенов. Ан Hiainpoi синая терапия, например, применение,^агонистов П г,, 2O3
люлиберина или проведение орхид жюмии. ослаоляю'1 синтез анДрОг,енов В^ичках. но не Ck. 2O J влияют на синтез андрогенов в надпочечниках и в опухоли. Применение препарата Абиратерон совместно с агонипами . полиберина (или орхиджтомиёй) снижает концентрацию Ieciocicpoiia в сыворотке крови ниже предела количествегНюго
определения.
Фармакодинамика
Абиратерон снижает концен трацию тестостерона и других андрогенов в сыворотке ниже тех показателей, которые удается получить на фоне применения агонистов люлиберина или после орхидэктомии. Это происходит из-за селективного ингибирования фермента CYP17, который требуется для биосинтеза андрогенов. Концентрация простатспецифического антигена (HCA) служи ! биомаркером \ папистов с раком предстательной железы. Анальгезирх ниций J(I)(I)CKm
Доля пациентов, у коюрых отмечался паллиативный аналыезирующий эффект, была достоверно выше при использовании абиратерона. по сравнению с группой плацебо. Кроме того, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у меньшей доли пациентов, получавших абиратерон. отмечалось npoi рессирование болевого синдрома.
Риск развития костных осложнений
IIo сравнению с группой плацебо у меньшей доли пациентов, получавших абиратерон, отмечались случаи поражения костной ткани, к которым были отнесены патологический перелом, спинальная компрессия, паллиативное облучение кости, хирургическое лечение кости.
Фармакокинетика
Фармакокинетика абиразерона anemia и абиратерона была изучена у здоровых добровольцев. \ больных с поздними стадиями метастатического рака предстательной железы и у неонкологических пациентов, с почечной или печеночной недостаточностью. Абиратерона ацетат in vivo быстро превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов.
Абсорбция
При пероральном применении препарата натощак время достижения максимальной концентрации (Стах) абиратерона в плазме крови составляет приблизительно 2 ч. Прием
абиратерона с пищей по сравнению с приемом препарата натощак приводит к 10-кратному увеличению площади под криво!'! «копнен i рация-время» (Al С) и 1 7-кратному увеличению Стах абиратерона в зависимости Oi жирное in принятой пищи. Принимая во внимание нормальное разнообразие содержания и состава нищи-. прием абиратерона с пищей обладает способностью оказывать разнообразное системное воздействие. >1^
абиратерон нельзя принимать с пищей. Распределение
^o
жущийся
Связывание с белками плазмы меченного |4С-абиратерона составляет 99,8%. объем распределения составляе! приблизигелыю 5630 л. что свидетельствует абиратерон активно распределяется в периферических тканях.
Метаболизм
При пероральном применении Ч'-абираюрона ацетата абиратерона ацетат гидролизуется до абиратерона. который. в свою очередь, подвергается метаболизму, включая сульфатирование, гидроксилирование и окисление, главным образом, в печени. Большая часть циркулирующего ‘C-абирагеропа (приблизигелыю 92%) находилась в форме метаболитов абиратерона. Из 15 поддающихся обнаружению метаболитов, на каждый из двух основных метаболитов - абиратерона сульфат и Диоксид абиратерона сульфат -приходилось по 43% общей радиоактивности.
Выведение
I Io данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, средний период пол)выведения (Trj) абиратерона в плазме составляет приблизительно 15 ч. При пероральном приеме меченного 1C-абиратерона ацетата в дозе 1000 мг приблизительно 88% радиоактивной юзы выводилось через кишечник и приблизительно 5% - почками. Основными вещее !вами, найденными в фекалиях, являлись неизмененный абиратерона ацегач и абиратерон (прибли ш 1слыю 55% и 22% введенной дозы соответственно).
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика абиратерона изучалась у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью соответственно) Ti у здоровых добровольцев. Системное воздействие абиратерона после однократного применения вн>чрь в дозе IOOO Mi \ вс.шчпвалось приблизигелыю на 1 1% у пациентов с лш кой с тепенью печеночной недосia точноеги и па 260% - у пациентов с умеренной степенью печеночной HcHociaroniiociii. I щ абиратерона увеличивается приблизительно до 18 ч у пациентов с легкой степенью печеночной недос га точности и приблизительно до 19 ч - у пациентов с умеренной степенью печеночной недос гач очноети. Для пациентов, имеющих легкую степень печеночной недостаточности, коррекции дозы препарата не
требуется. Абиратерон не рекомендуется применять у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс В или C по Чайлд-Пью). Пациентам, у которых в процессе терапии препаратом развилась гепатотоксичность, может j потреооваться временная отмена препарата и коррекция дозы.
п . ^'^^^^03'130520
Пациенты с почечной неОостаточностыо
Фармакокинет ику абиратерона сравнивали \ нациснюв с тсрминальп^^№1)Уией почечной недостаточности. нол\чающих стандартно схему гемодиализа, и у пациентов с
нормальной функцией ночек. CncicMiioc воздействие абиратерона ацетата после приема внутрь в дозе IOOO Mi у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ, не увеличивалось. Нельзя применять препарат Абирапрост у пациентов с раком предстательной железы с сопутствующим нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких
пациентов отсутствуют.
Влияние на интервал O- T
Усзановлено. что абиратерон нс оказываем значимого влияния на интервал Q lVQTc.
Препарат Абирапросз в комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического кас трационио-рсзисзенз hoi о рака предстательной железы.
Гиперчувсз вительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата;
Детский возрас т до 18 лет;
Беременные женщины или женщины с сохраненным детородным потенциалом (см. раздел «Особые указания»):
Средняя и тяжелая сзснень печеночной недостаточности;
Тяжелая Cieiieiib почечной недосзазочносш.
Дефицит лактазы, непереносимое i ь лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении артериального давления или развитии гипокалиемии, например, больных с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией; фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью Hl-IV функционального класса по классификации NYIlA, тяжелой или нестабильной стенокардией.
1 составляв L ^^г^блетки по 250 мр, срез 2 ч последы. Таблетки следует
Дозы
Рекомендуемая су точная доза препарата Абирапрост 2 таблетки по 500 мг) 1 раз в день за 1 ч до еды или 1
глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат Абирапрост применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет IO мг/сут.
Абиратерон нельзя npi пн TMaji2Jjjn ii1 i,cn.
В течение 1 ч после приема препарата не рекомендуется прием пиши.
До начала лечения препараюм абиратерон. каждые 2 недели в течение первых 3-х месяцев лечения, а затем ежемесячно след)ci измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. Api ериалыюе давление, копцеш рацию калия в крови и степень задержки жидкое ти в opi анизме следуе т оценивать ежемесячно.
При пропуске очередной суточной дозы препарата Абирапрост или преднизолона, на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об хфректпвности и безопасности абиратерона ацетата при многократном применении у пациен тов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени тяжести (класс В или C по lEuTh-I Iuoj. ионом) невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Ilpenapai Aonpaiipoci нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой Ciciienn.
Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланипамипотрансфсразы (AJlT) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 5 раз превышающей верхнюю границу нормы или концентрации билирубина в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.
Повторную терапию у IiannenioB с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 mi (две таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг) I раз в день. В ном случае кош роль активности сывороточных трансаминаз и копией грации билирубина до гжен осущсс i вляться, как минимум, каждые две недели в течение грех месяцев, а затем - ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг. Iepaiinio препаратом Aonpaiipoci следует прекратить.
Если у пациен тов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность AJIT превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Абирапрост следует отменить, повторное применение препарата у таких пациентов невозможно.
Особые группы пациентов
МИНЗДРАВ P0cciflf
Применение у пациенток с печеночной недостаточносп^ыо
I Л П ** з L
Для пациентов, имеющих до начала лечения нармпение функции нечетпгяегаОй^епени / £ л р_
(класс А по классификации Чайлд-Ныо) коррекции дозыттрезтарата н^'феб^ТСЯ) Препарат Абирапрост нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести (класс В и C по классификации Чайлд-Нью).
Применение у пациенток с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Тем не менее, препарат Абирапрост нельзя применять у пациентов с раком предстательной железы и с сопутствующим нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких пациентов отсутствуют.
Дети
Для детей применение препарат AGiipaiipoei неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бываем рака нрсдскислыюй железы.
Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении абиратерон являются периферические отеки, i ипокалисмия. повышение артериального давления, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), диспепсия, переломы.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с системно-органным классом с использованием следующей классификации частоты встречаемости:
Очень часто (>1/10)
Часто (>1000. <1/10)
I !ечасто (> 1 /1 000. < 1 /100)
Редко (>1/10000. <1/1000)
Очень редко (<1/10000). включая единичные случаи.
Инфекционные забо.!екания
Очень часто: инфекции мочевыводящих путей.
lIacro: сепсис.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нечасто: недостаточность функции надпочечников.
Iliuunue на результаты лабораторных нес Iedotiuiiuii
Очень часто: гипокалиемия.
lIacro: гинертрш нщеридемия. повышение Likthbhoc i и А. Tl. повышение активности ACT.
Нарушения со стороны кос) ни о-al ы / печной системы и соединительной ткани
Часто: переломы (за исключением патологических переломов).
Нечасто: рабдомиолиз, миопатия.
Нарушения со стороны почек и лючесыводящих путей
Часто: гематурия. / i ^062о‘i/
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. •'—-. coJjiacoBano/
Очень часто: повышение артериального давления. '/
Часто: сердечная педоста точное ib. в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недоскночность. снижение фракции выброса левого желудочка; стенокардия. аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия.
Частота неизвестна: инфаркт миокарда
Нарушения со стороны дыханic /ыюй системы
Редко: аллергический альвеолит.
Нарушения со стороны .ж елудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: диспепсия.
Нарушения со стороны печени и .желчевыводящих путей
Редко: молниеносный гена i и i. острая печеночная недостаточность.
Общие нарушен ня
Очень часто: периферические отеки.
Нарушения со стороны ко жи и поОко.ж'ных HiKaueii
Часто: кожная сыпь
Данные о передозировке абиратерон ограничены. Специфического антидота нет. В случае передозировки прием препарата Абирапрост следует прекратить, и следует проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.
Потенциальное слияние других препаратов на ко Jdeiicmcue абиратерона
При исследовании фармакокинетического взаимодейсгния у здоровых добровольцев мощного индуктора изофермепia CYP.3A4 рифампицина в дозе 600 мг в день в течение 6 дней и затем однократной дозы абиратерона аце та та 1000 мг. средняя плазменная AUCo^ абиратерона снижалась на 55° о.
Следует избегать совместного применения абиратерона и мощных индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал. Зверобой продырявленный). Применение данной группы препаратов возможно только после тщательной оценки клинической эффективности.
В клиническом исследовании (фармакокинетического взаимодействия у здоровых
добровольцев применение кеюконазола мощною иргноитора изофермента C Ч гэА4, не оказывало значимого влияния на фармакокинетику аСмратерону]^ .
Потенциальное влияние абиратерона на действие других лекарственных препаратов "0062Oi-I3O5zfl I
Абиратерон ингибирует печеночные изоферменты, лекарственных препаратов - CYP2D6 и CYP2C8.
участвующие в метаболизме р gTJIACobАц0 I
В клиническом исследовании при определении влияния абиратерона ацетата (плюс преднизон) на однократную дозу декстрометорфана (субстрата изофермента CYP2D6) AUC декстрометорфана, увеличивалась в 2.9 раза. AUC0-24 декстрорфана. активного метаболита декстрометорфана. \ величн.iacb приблизительно на 33%.
Рекомендуется с ociорожносiыо применять абирагерои у пациентов, получающих препараты, которые метаболизируючея при участии изофермента CYP2D6, особенно эго
касается препарагов с хзким терапевтическим индексом. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы препарагов с узким юраневтическим индексом, метаболизирующихся при участи изофермента CYP2D6. в т.ч. таких препаратов как метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол.
В исследовании лекарственного взаимодействия при участии изофермента CYP2C8 у здоровых добровольцев. AIjC пиоглитазона была увеличена на 46% и AUCs M-III и M-IV, каждого из активных метаболитов пиоглитазона. снизилась на 10% при применении пиоглигазона вместе с однокрашой дозой абиратерона ацетата 1000 мг. Хотя эти
результаты показываю!, чю не ожидаемся к. шпичсскп значимого повышения экспозиции, если абиратерон применяемся в сочетании с другими препаратами, которые элиминируются преимущественно при участии изофермента CYP2C8. гем не менее пациенты должны наблюдаться на наличие признаков токсичности. связанных с применением препаратов, субстратов изофермента CYP2C8. с узким терапевтическим индексом, если они применяются одновременно с абиратероном.
Лекарственные средства, способные удлинять интервал ОТ
1 !оскольку андрогенная депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. рекомендуется проявлять осюрожность при применении абиратерона с другими лекарственными среде !вами. способными >длннять интервал QT. или лекарственными средствами, способными вызвать жечудочковх ю тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средегва IA класса (например, хинидин, дизопирамид) или Ill класса (например, амиодарон, соталол. дофстилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин. антипсихоiнческие препараты и т.д.
Совместное применение со спиронолактоном
Спиронолактон связывается с рецензорами андрогенов и может способствовать повышению активности 1ICA. I !рименение спиронолактона не рекомендовано у пациентов, п ри н и м ающи х аб и ратеро и.
.. К ЛП "006203-PflSin
Особые указания
Прием Hpciiapaia Абиранростодновременно с нишей тачлзелыю’ у^ГеФМ^Йваёт всасывание абиратерона. Эффективное п> и безопасноезь абиратерона, принятого с пищей, не установлена. Ilpenapai Абиранросз нельзя принимать с пищей.
Повышение артериального давления, гипокалиемия и задержка жидкости вследствие избытка .минералокортикоидов
Препарат Абиранросз’ может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования изофермента ('YP17. Прием кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокорз икотронного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следуез проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое сосюяпие коюрых можс! ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациен тов с сердечной недос i а точноез ыо. недавно перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжелой и нестабильной стенокардией и тяжелым нарушением функции ночек).
Препарат Абиранросз следует с осторожностью применять у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка < 50% или с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA не установлена.
Перед началом применения препарата Абиранросз следуе т скоррек тировать гипокалиемию и повышение артериально! о дав. 1сипя.
Артериальное давление, концен трацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следуез кон гролировазь. как минимум. 1 раз в месяц.
Гепатотоксичности и нарушение функции печени
В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата Абирапрост, каждые 2 недели в течение первых 3-х месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сыворо точных i рансами паз.
При повышении активности .AJII или AC I в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы, применение нренарага Абиранрост следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать I функцию печени. Препарат Абиранрост можно применять снова только после возвращения 006203-130520 показателей функции печени к исходным значениям, и только при условии назначения
L более низких доз.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность AJlT или ACI превышат верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Абирапросп следут отменить. нов горное применение препара та у таких пациентов невозможно.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективное! и и безопасности многократного применения абиратерона ацетата у нацистов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс В или C по Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Женщины детородного возраста
Препарат Абирапросп нс предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов ('YPI 7 беременными женщинами измени i концентрацию гормонов, что может новлия1ь на развито плода. Для предотвращения случайного воздействия, беременные или способные шбсрсмснть женщины нс должны работать с препаратом без
перчаток.
Контрацепция у мулечин и лсенщин
Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с дру i ими эффективными методами контрацепции.
Способность к зачатию
Исследований токсического воздействия абиратерона ацетата на репродуктивную систему нс проводилось, данных о в !нянии Iipciijpaia на способность к зачатию нет.
Беременность и першн) грудного вскарм швания
Препарат Абираиросi нс применятся \ женщин. Данных о применении абиратерона у беременных женщин нет. Ilpeiiapai Абирапросп противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Неизвестно, выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком.
OmAieua глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуации
При отмене преднизолона следус! проявлять осюргжность и контролировать признаки недостаточное i и функции коры надпочечников. I cn i 11римс1?ёМН1М1^Пара1ЫАб продолжается после отмены iлюкокоршкосюроидов. io^ CjftO^M1S-,контролировать появление симптомов избытка мипиралокортикс идов. У Gi^fU#^0i0^B,p,получающих преднизолон при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.
Плотность костной ткани
У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата Aonpanpoc i и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться. Предшествующее применение Kv токонаюла
У пациенюв. рапсе IioayiaBinnx ксюконаюл для терапии рака предстательной железы, можно ожидать более низкий уровень ответа па Iepannio препаратом Абирапрост. / ипергликсмия
Применение глюкокор!икостсроидов можез приводить к гипергликемии, поэтому у пациен тов с сахарным диабетом необходимо часто измерять содержание глюкозы в крови. Одновременное применение абиратероиа и химиотерапии
Безопасность и эффективность одновременного применения абиратероиа и цитотоксической химиотерапии не установлены.
Одновременное применение абиратероиа и радия-223 дихлорида
I Ipn одновременном применении абиратероиа и радия-223 (Ra-223) дихлорида наблюдается увеличение часто!ы возникновения переломов и случаев летального исхода: использование Абирапроста и преднизона предшволона в комбинации с Ra-223 дихлоридом не рекомендуется.
Согласно клиническим данным клиническая эффективность и безопасность одновременного начала приема абиратероиа и преднизон/преднизолон с Ra-223 дихлоридом оценивались в рандомизированном, плацебо-контролируемом .многоцентровом исследовании у 806 пациентов с бессимптомным или слабо симптоматическим кастрационно-устойчивым раком предстательной железы с костными метастазами. Исследование было открытым в соответствии с рекомендациями Независимого комитета по мониторит у данных.
При первичном анализе наблюдалось увеличение количества случаев переломов (28,6% против 11.4%) и Jicra ibHbix исходов ( Б8.5% против 35.5%) у пациентов, получавших абиратерон и преднизон пре.ши ю юн в сочетании с Ra-223 дихлоридом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо в комбинации с абиратерон и преднизон/преднизолон.
Влияние на костно-мышечную систему
При применении абиратерона были зарегистрированы случаи миопатии. У некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточность^ В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первой) месяца речения, с последующим восстановлением после отмены терапии. Следует соблюдать осторожность при __ одновременном применении препарага Aonpaiipoci и~“других— препаратов. способных вызывать миона i ию/рабдомиоли г
Информация о некоторых вспомогите.и>ных веществах. входящих с состав препарата абиратерон
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат абиратерон следует принимать с осторожностью у пациентов с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный лекарственный препарат содержит 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (четырех таблетках по 250 мг или двух таблетках по 500 мг), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Влияние на способность хнрав.миь i ранспор т ными среде i вами и механизмами llpeiiapai AonpaHpoci нс в Hiaci или оказываем незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и движущимися механизмами.
Таблетки. 250 мг, 500 мг.
IIo 10 таблеток в блистере Ал/1IBX/1 ПФХЭ, по 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 60 таблеток 250 мг или по 30 таблеток 500 мг во флакон ПВП, укупоренный крышкой ПВП. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре нс выше 30 С.
Хранить в оригинальной \наковке в недосгмшом для детей месте.
2 года. Ile применять после неючения срока годности.
Отпускают по рецеп ту.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!